Skuteczność i bezpieczeństwo maści VDA-1102 w leczeniu rogowacenia słonecznego
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Vidac Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kohortowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę miejscowego stosowania maści VDA-1102 raz dziennie przez 28 dni u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
To badanie kliniczne fazy 2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem, równoległym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VDA-1102 w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) na głowach dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 84 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia do badania po zakończeniu okresu przesiewowego, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5% lub 10% VDA-1102 lub dopasowane placebo. W okresie leczenia badany lek będzie aplikowany raz dziennie przez 28 dni na 25-centymetrowy obszar skóry zawierający 4-8 zmian rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy. Osoby badane będą obserwowane przez dodatkowe 28 dni (okres obserwacji), podczas których nie zostanie zastosowany żaden badany lek.
Celem pracy jest określenie, czy stosowanie maści VDA-1102 raz dziennie przez 28 dni jest skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i skóry głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podmiot ma co najmniej 4 i maksymalnie 8 odrębnych zmian AK stopnia 1-2 w obrębie jednego obszaru skóry o powierzchni 25 centymetrów kwadratowych na skórze głowy lub twarzy
Główne kryteria wykluczenia:
- Podmiot jest: (a) w ciąży; (b) w okresie laktacji; (c) planują zajść w ciążę podczas badania lub (d) są płodne, a one lub ich płodny partner nie mogą lub nie chcą stosować wymaganych metod antykoncepcji
- Obiekt ma obniżoną odporność
- Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w Polu Leczenia: (1) miejscowe retinoidy w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub (2) mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-FU, diklofenak, imikwimod , ingenolu lub innych miejscowych metod leczenia AK lub mogących mieć wpływ na AK w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
- Pacjent stosował ogólnoustrojową terapię retinoidami w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Ekstrakt sam
|
200 mg stosowane raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5% VDA-1102
Aktywny badany lek
|
200 mg stosowane raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10% VDA-1102
Aktywny badany lek
|
200 mg stosowane raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian rogowacenia słonecznego w stosunku do wartości wyjściowych w polu leczenia w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
|
Porównanie zmniejszenia w dniu 56 liczby zmian rogowacenia słonecznego (AK) w polu leczenia u pacjentów otrzymujących miejscowo 5% lub 10% maść VDA-1102 raz dziennie przez 28 dni ze zmniejszeniem liczby zmian AK u osób otrzymujących placebo.
|
Linia bazowa i dzień 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego w polu leczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
|
Odsetek osób, które osiągnęły całkowite ustąpienie zmian AK w polu leczenia w dniu 56.
|
Punkt odniesienia i dzień 56
|
|
Zmiana liczby zmian AK w polu leczenia każdego pacjenta w dniu 84. w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 84
|
Porównanie zmniejszenia liczby zmian rogowacenia słonecznego w dniu 84
|
Wartość wyjściowa i dzień 84
|
|
Liczba zmian stopnia 2 wg AK: zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1. przed podaniem dawki) w podgrupie pacjentów z co najmniej jedną zmianą stopnia 2 na początku badania (z populacji ITT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (dzień 1. przed podaniem dawki) w podgrupie pacjentów z co najmniej jedną zmianą stopnia 2. na początku badania (z populacji ITT) w liczbie zmian stopnia ≥ 2. Stopień 2 zdefiniowany jako: umiarkowany (umiarkowanie grube AK, które są łatwo widoczne i wyczuwalne) |
Linia bazowa i dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanej liczby zmian ważona według stopnia ([Liczba zmian stopnia 1.] + [2× liczba zmian stopnia 2.] + [3× liczba zmian stopnia 3.])
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanej liczby zmian ważona według stopnia ([liczba zmian stopnia 1.] + [2× liczba zmian stopnia 2.] + [3× liczba zmian stopnia 3.]) Stopień 1. – łagodny (lekko wyczuwalny AK, są lepiej wyczuwalne niż widoczne) Stopień 2 - umiarkowany (aksamitka średnio gruba, którą można łatwo zobaczyć i wyczuć) Stopień 3 - ciężka (bardzo gruba i/lub wyraźna AK).
|
Linia bazowa i dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VDA-CP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .