Effekt og sikkerhet av VDA-1102 salve i behandling av aktinisk keratose
20. desember 2022 oppdatert av: Vidac Pharma
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkohortstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en gang daglig påføring av aktuell VDA-1102 salve i 28 dager hos personer med aktinisk keratose
Denne kliniske fase 2 studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, parallell kohortstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til VDA-1102 i behandlingen av aktinisk keratose (AK) på hodet til mannlige og kvinnelige voksne fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 84 forsøkspersoner som oppfyller studiens påmeldingskriterier ved fullføring av screeningperioden vil bli randomisert til å motta 5 % eller 10 % VDA-1102, eller matchet placebo. I løpet av behandlingsperioden vil studiemedisinen påføres én gang daglig i 28 dager på et 25 kvadratcentimeter område av huden som inneholder 4-8 aktiniske keratoselesjoner i ansiktet eller hodebunnen. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ytterligere 28 dager (observasjonsperiode) hvor ingen studiemedisin vil bli brukt.
Formålet med studien er å finne ut om en gang daglig påføring av VDA-1102 salve i 28 dager er effektiv og godt tolerert i behandlingen av aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har minimum 4 og maksimalt 8 diskrete grad 1-2 AK-lesjoner innenfor et enkelt 25 kvadratcentimeter hudområde i hodebunnen eller ansiktet.
Hovedekskluderingskriterier:
- Emnet er: (a) gravid; (b) ammende; (c) planlegger å bli gravid under studien, eller (d) fertile og de eller deres fertile partner ikke er i stand til eller villige til å bruke de nødvendige prevensjonsmetodene
- Personen er immunsupprimert
- Forsøkspersonen har brukt en av følgende topiske behandlinger i behandlingsfeltet: (1) aktuelle retinoider innen 8 uker etter screening eller (2) mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kjemisk peeling, 5-FU, diklofenak, imiquimod , ingenol eller andre aktuelle behandlinger for AK eller som kan påvirke AK innen 12 uker etter screening.
- Pasienten har brukt systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder etter screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Excipeint alene
|
200 mg påført én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 % VDA-1102
Aktiv studiemedisin
|
200 mg påført én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 % VDA-1102
Aktiv studiemedisin
|
200 mg påført én gang daglig i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall aktiniske keratoselesjoner i behandlingsfeltet på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
For å sammenligne reduksjonen på dag 56 i antall aktiniske keratose (AK) lesjoner i behandlingsfeltet for personer som får en gang daglig topisk 5 % eller 10 % VDA-1102 salve i 28 dager med reduksjonen i antall AK lesjoner hos personer som får placebo.
|
Grunnlinje og dag 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med fullstendig eliminering av aktiniske keratoselesjoner i behandlingsfeltet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig fjerning av AK-lesjoner innenfor behandlingsfeltet på dag 56.
|
Grunnlinje og dag 56
|
|
Endring fra baseline i antall AK-lesjoner innenfor behandlingsfeltet til hvert individ på dag 84.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
|
For å sammenligne reduksjonen på dag 84 i antall aktiniske keratoselesjoner
|
Grunnlinje og dag 84
|
|
AK grad 2 lesjonsnummer: Endring fra baseline (dag 1 pre-dose) i undergruppe av forsøkspersoner med minst én grad 2 lesjon ved baseline (fra ITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Endring fra baseline (dag 1 pre-dose) i undergruppe av forsøkspersoner med minst én grad 2 lesjon ved baseline (fra ITT-populasjon) i antall grad ≥ 2 lesjoner. Grad 2 definert som: moderat (moderat tykk AK som er lett å se og føle) |
Grunnlinje og dag 56
|
|
Endring fra baseline i justert antall lesjoner vektet etter grad ([Antall grad 1 lesjoner] + [2× antall grad 2 lesjoner] + [3× antall grad 3 lesjoner])
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Endring fra baseline i justert antall lesjoner vektet etter grad ([Antall grad 1 lesjoner] + [2× antall grad 2 lesjoner] + [3× antall grad 3 lesjoner]) Grad 1 – mild (litt palpabel AK som føles bedre enn sett) Grad 2 - moderat (middels tykk AK som er lett å se og føle) Grad 3 - alvorlig (svært tykk og/eller tydelig AK).
|
Grunnlinje og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chaim M Brickman, MD, Vidac Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VDA-CP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .