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2型糖尿病患者のHbA1cに対する非外科的歯周治療とドキシサイクリンの効果

2016年9月30日 更新者:Amirhossein Farahmand、Islamic Azad University, Tehran

2型糖尿病患者におけるHbA1cに対する非外科的歯周治療とドキシサイクリンの効果:ランダム化臨床試験

標的:

この研究の目的は、歯周炎を患っている 2 型糖尿病 (2 型 DM) 患者の血糖コントロールに対する非外科的歯周療法とドキシサイクリンの効果を調査することです。

材料および方法:

歯周炎を有する合計24人の2型DM患者が研究のために選択され、ランダムに2つの同じグループに分けられます。これらの患者は、少なくとも35歳で歯が16本あり、II型糖尿病(少なくとも診断の最後の3か月以内)です。 110 人以上が糖尿病とその FBS を患っている)、また慢性中等度の歯周病を患っている(少なくとも 3 つの領域において、上顎または下顎の深さ 3 ~ 4 mm の付着レベルが臨床検査および X 線検査によって確認されている)。起こる。 初回の HbA1c 値は、過去 3 か月間で 7 ~ 9 パーセントである必要があります。薬を変更しました。また、同意の方法について必要な説明が見つかりました。Loe & Silness によるプラーク指数 (PI)、プロービング時出血 (BOP) に基づいています。カーターとバーンズ(出血数が 1 で、出血がない場合は 0)、プローブ深さ(PD)、および臨床的付着レベル(CAL)が記録されました。 「グループ 1」:(患者 12 人)は、口腔衛生指導、スケーリング、ルートプレーニング、およびドキシサイクリンで 15 日間治療されました。 「グループ 2」: (12 人の患者) はプラセボを使用して同じ治療を受けます。12 週間後に歯周状態と空腹時血糖 (FBS)、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが再評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ドキシサイクリンは、歯周病の主要な破壊酵素であるマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の活性を下方制御します

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • II型糖尿病(診断の少なくとも3か月前、および空腹時血糖値が125 mg/dlを超える)を患っており、歯周病を患っている患者。慢性中等度(臨床的付着レベルが3~4 mm)の腹膜炎を患っている。
  • 最低 16 本の天然歯、過去 6 か月以内に歯周治療を受けていない - スクリーニング時の糖化αヘモグロビン (HbA1c) 値が 7 ~ 9 パーセントであった
  • 過去 3 か月以内に糖尿病の治療を受けており、糖尿病治療薬に変化がないと報告した。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴
  • 喫煙
  • 30日以内に糖尿病関連の緊急事態が発生した場合
  • 非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • または、毎日低用量のアスピリン (75 ~ 325 mg) を服用します\
  • 免疫抑制剤の使用。抗生物質の使用
  • 透析
  • 出血性合併症のリスク
  • 歯周病の種類(進行性)
  • 過去6ヶ月以内の歯周病治療歴
  • 矯正治療
  • 除去プロテーゼの使用
  • 広範囲の虫歯
  • 歯の膿瘍または感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg の経口カプセルを使用
経口ドキシサイクリン 100mg を 15 日以内に服用した
他の名前:
  • グループA
プラセボコンパレーター:経口プラセボカプセル
経口プラセボカプセルが使用されました
経口プラセボは15日以内に服用された
他の名前:
  • グループB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ
時間枠:15日間
歯周プローブの測定 (ミリメートル)
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:3ヶ月
血液検査
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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