- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02845024
L'effetto della terapia parodontale non chirurgica più la doxiciclina sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica più la doxiciclina sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica più doxiciclina sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (tipo 2 DM) che hanno la parodontite.
Materiali e metodi:
Verranno selezionati per lo studio un totale di 24 pazienti con DM di tipo 2 con parodontite, e divisi casualmente in due gruppi uguali, che hanno almeno 35 anni di età e 16 denti e diabete di tipo II (almeno gli ultimi 3 mesi dalla diagnosi del diabete e della sua FBS Più di 110 hanno), e anche con malattia parodontale cronica moderata (almeno in tre aree Livello di attacco a una profondità di 3-4 mm mascellare o mandibolare è stato confermato dall'esame clinico e i segni radiografici sono in corso); Ha luogo. L'HbA1c iniziale I pazienti dovrebbero essere tra il 7 e il 9 percento negli ultimi tre mesi ha cambiato il suo farmaco ha anche trovato le spiegazioni necessarie su come fare quel consenso, Indice della placca (PI) di Loe & Silness, sanguinamento al sondaggio (BOP) basato su Sono stati registrati Carter e Barnes (se esiste sanguinamento numero 1 e la sua assenza è 0), profondità di sondaggio (PD) e livelli di attacco clinico (CAL). "Gruppo 1": (12 pazienti) è stato trattato con istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare e doxiciclina per 15 giorni; e "Gruppo 2": (12 pazienti) hanno lo stesso trattamento ma con placebo, dopo 12 settimane la loro condizione parodontale e il livello di zucchero nel sangue a digiuno (FBS), emoglobina glicata (HbA1c), saranno rivalutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo II (almeno 3 mesi prima della diagnosi e un livello di zucchero nel sangue a digiuno superiore a 125 mg/dl) e con malattia parodontale è una peritonite cronica moderata (ha un livello di attacco clinico di 3-4 mm)
- Minimo di 16 denti naturali e nessun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti, - Aveva un valore di emoglobina glicata α (HbA1c) compreso tra 7 e 9% allo screening
- Non aveva riportato cambiamenti nei farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi erano in cura da un medico per il loro diabete.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Fumare
- Emergenza legata al diabete entro 30 giorni fa
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Oppure prendendo aspirina giornaliera a basso dosaggio (75-325 mg)\
- Uso di farmaci immunosoppressori; uso di antibiotici
- Dialisi
- Rischio di complicanze emorragiche
- Il tipo di malattia parodontale (aggressiva)
- Una storia di trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
- Trattamento ortodontico
- Utilizzando le protesi di rimozione
- Estesa carie dentale
- Ascessi dentali o infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: doxiciclina orale
Sono state utilizzate capsule orali di doxiciclina 100 mg
|
La doxiciclina orale 100 mg è stata assunta entro 15 giorni
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: capsula placebo orale
sono state utilizzate capsule di placebo orale
|
Il placebo orale è stato assunto entro 15 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Misurazione delle sonde parodontali (millimetri)
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie parodontali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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