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L'effetto della terapia parodontale non chirurgica più la doxiciclina sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

30 settembre 2016 aggiornato da: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

Gli effetti della terapia parodontale non chirurgica più la doxiciclina sull'HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico randomizzato

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica più doxiciclina sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (tipo 2 DM) che hanno la parodontite.

Materiali e metodi:

Verranno selezionati per lo studio un totale di 24 pazienti con DM di tipo 2 con parodontite, e divisi casualmente in due gruppi uguali, che hanno almeno 35 anni di età e 16 denti e diabete di tipo II (almeno gli ultimi 3 mesi dalla diagnosi del diabete e della sua FBS Più di 110 hanno), e anche con malattia parodontale cronica moderata (almeno in tre aree Livello di attacco a una profondità di 3-4 mm mascellare o mandibolare è stato confermato dall'esame clinico e i segni radiografici sono in corso); Ha luogo. L'HbA1c iniziale I pazienti dovrebbero essere tra il 7 e il 9 percento negli ultimi tre mesi ha cambiato il suo farmaco ha anche trovato le spiegazioni necessarie su come fare quel consenso, Indice della placca (PI) di Loe & Silness, sanguinamento al sondaggio (BOP) basato su Sono stati registrati Carter e Barnes (se esiste sanguinamento numero 1 e la sua assenza è 0), profondità di sondaggio (PD) e livelli di attacco clinico (CAL). "Gruppo 1": (12 pazienti) è stato trattato con istruzione di igiene orale, detartrasi e levigatura radicolare e doxiciclina per 15 giorni; e "Gruppo 2": (12 pazienti) hanno lo stesso trattamento ma con placebo, dopo 12 settimane la loro condizione parodontale e il livello di zucchero nel sangue a digiuno (FBS), emoglobina glicata (HbA1c), saranno rivalutati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La doxiciclina riduce l'attività delle metalloproteinasi della matrice (MMP), enzimi distruttivi chiave nella malattia parodontale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II (almeno 3 mesi prima della diagnosi e un livello di zucchero nel sangue a digiuno superiore a 125 mg/dl) e con malattia parodontale è una peritonite cronica moderata (ha un livello di attacco clinico di 3-4 mm)
  • Minimo di 16 denti naturali e nessun trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti, - Aveva un valore di emoglobina glicata α (HbA1c) compreso tra 7 e 9% allo screening
  • Non aveva riportato cambiamenti nei farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi erano in cura da un medico per il loro diabete.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Fumare
  • Emergenza legata al diabete entro 30 giorni fa
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Oppure prendendo aspirina giornaliera a basso dosaggio (75-325 mg)\
  • Uso di farmaci immunosoppressori; uso di antibiotici
  • Dialisi
  • Rischio di complicanze emorragiche
  • Il tipo di malattia parodontale (aggressiva)
  • Una storia di trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento ortodontico
  • Utilizzando le protesi di rimozione
  • Estesa carie dentale
  • Ascessi dentali o infezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doxiciclina orale
Sono state utilizzate capsule orali di doxiciclina 100 mg
La doxiciclina orale 100 mg è stata assunta entro 15 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore placebo: capsula placebo orale
sono state utilizzate capsule di placebo orale
Il placebo orale è stato assunto entro 15 giorni
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: 15 giorni
Misurazione delle sonde parodontali (millimetri)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame del sangue
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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