Vliv nechirurgické parodontální terapie plus doxycyklin na HbA1c u pacientů s diabetem mellitus 2.
Účinky nechirurgické parodontální terapie plus doxycyklin na HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: randomizované klinické studie
Cíl:
Účelem této studie je prozkoumat vliv nechirurgické periodontální terapie s doxycyklinem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (DM 2. typu), kteří mají parodontitidu.
Materiály a metody:
Do studie bude vybráno celkem 24 pacientů s DM 2. typu s parodontitidou a náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, kterým je alespoň 35 let a mají 16 zubů a mají diabetes typu II (alespoň poslední 3 měsíce diagnózy diabetu a jeho FBS Více než 110 má) a také s onemocněním parodontu jsou chronické středně těžké (alespoň ve třech oblastech Klinickým vyšetřením potvrzena úroveň úponu do hloubky 3-4 mm maxilární nebo mandibulární a probíhají rentgenové známky); Koná se. Počáteční HbA1c Pacienti by měli být mezi 7-9 procenty za poslední tři měsíce změnila jeho medikaci také našel potřebná vysvětlení, jak udělat tento souhlas, Plaque index (PI) od Loe & Silness, krvácení při sondování (BOP) na základě Carter a Barnes (pokud nějaké krvácení číslo 1 a jeho nepřítomnost je 0), byla zaznamenána hloubka sondování (PD) a úrovně klinického připojení (CAL). "Skupina 1": (12 pacientů) bylo léčeno instruktáží o ústní hygieně, škálování a hoblování kořenů a doxycyklinem po dobu 15 dnů; a "Skupina 2": (12 pacientů) má stejnou léčbu, ale s placebem. Po 12 týdnech bude jejich stav parodontu a hladina cukru v krvi nalačno (FBS), glykovaného hemoglobinu (HbA1c) přehodnocena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus typu II (nejméně 3 měsíce před diagnózou a hladinou cukru v krvi nalačno vyšší než 125 mg/dl) a trpí periodontálním onemocněním je chronická středně závažná (má klinickou míru přilnutí 3–4 mm) peritonitida
- Minimálně 16 přirozených zubů a žádná parodontologická léčba v předchozích 6 měsících, - měl při screeningu hodnotu glykovaného α hemoglobinu (HbA1c) mezi 7-9 procenty
- Pokud nehlásili žádné změny v léčbě diabetu během posledních 3 měsíců, byli v péči lékaře pro svůj diabetes.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Historie alergie na léky používané ve studii
- Kouření
- Pohotovost související s cukrovkou před 30 dny
- Použití nesteroidních protizánětlivých léků
- Nebo užívání nízké dávky aspirinu denně (75-325 mg)\
- Užívání imunosupresivních léků; užívání antibiotik
- Dialýza
- Riziko krvácivých komplikací
- Typ onemocnění parodontu (agresivní)
- Anamnéza parodontologického ošetření v předchozích 6 měsících
- Ortodontická léčba
- Použití snímacích protéz
- Rozsáhlý zubní kaz
- Zubní abscesy nebo infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perorální doxycyklin
Byly použity perorální tobolky doxycyklinu 100 mg
|
Perorální doxycyklin 100 mg byl podán do 15 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: perorální placebo kapsle
byly použity perorální placebo kapsle
|
Perorální placebo bylo podáno do 15 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy
Časové okno: 15 dní
|
Měření parodontálních sond (milimetry)
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní test
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .