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緑内障手術における眼圧を下げるための局所麻酔への添加剤としてのデクスメデトミジン

2016年7月26日 更新者:Hassan Mohamed Ali、Cairo University

現在、眼圧上昇と緑内障の症例が大幅に増加しています。 地域の高齢者人口の増加と医療の高度化によるものです。 治療法としての外科的矯正は、特に最新の外科技術を利用してこの問題を大幅に解決します。

眼球周囲ブロックにより入院・退院時間が短縮され、患者と医療チームの負担が軽減されました。 一方で、眼圧(IOP)が上昇するリスクもあります。 そのため、緑内障手術での使用が制限されます。

デクスメデトミジンは、α 2 アゴニストとして、眼圧 (IOP) を低下させる役割が十分に確立されています。 この効果は組織学的レベルおよび臨床レベルで示されています

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

現在、眼圧上昇と緑内障の症例数が大幅に増加しています。 地域の高齢者人口の増加と医療の高度化によるものです。 治療法としての外科的矯正は、特に最新の外科技術を利用してこの問題を大幅に解決します。

眼球周囲ブロックにより入院・退院時間が短縮され、患者と医療チームの負担が軽減されました。 一方で、眼圧(IOP)が上昇するリスクもあります。 これにより、緑内障手術での使用が制限されます。

デクスメデトミジンは、α 2 アゴニストとして、眼圧 (IOP) を低下させる役割が十分に確立されています。 この効果は組織学的レベルおよび臨床レベルで示されています。 これは、ブロックの効果を増強し、許容される患者の鎮静レベルを達成するために、局所麻酔薬への添加物としてこれまでに多くの研究でテストされてきました (**)。 静脈内注入、筋肉内注射、局所麻酔による局所投与など、多くの経路がテストされています。 副作用を最小限に抑えながら望ましい臨床効果を達成できる最適な経路と最適用量については議論があります。

これまで、IOPの増加につながる病状を伴う疾患のある眼におけるデクスメデトミジンの効果を調べた研究はありません。 この研究では、デクスメデトミジンを局所麻酔の添加剤としてさまざまな用量で局所的に使用すると、ブロックの持続時間が延長されたり、ある程度の鎮静が得られるだけでなく、この病気の目の眼圧を効果的なレベルまで低下させることができるという仮説が述べられています。手術の状態を改善し、手術結果を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1234
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I~III、年齢25歳以上80歳未満で眼圧上昇と診断され、外科的矯正が可能な患者

除外基準:

  • 投与される薬剤に対して既知のアレルギーがある患者、ASAがIII以上、年齢が25歳未満または80歳以上、認知症、難聴、精神疾患、コミュニケーションが困難、横たわることができない、INRが1.7以上、または重度の凝固障害がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D50 デクスメデトミジン 50μg群
局所麻酔薬の混合物10mlを使用して眼球周囲ブロックを行った。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの50マイクログラムのデクスメデトミジンと150IUのヒアルロニダーゼから構成された。
デクスメデトミジン 50 マイクログラム群 (D50) では、局所麻酔薬の混合物 10 ml を使用して球周囲ブロックが行われました。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの50マイクログラムのデクスメデトミジンと150IUのヒアルロニダーゼから構成された。
他の名前:
  • 高眼圧症の軽減
実験的:D25 デクスメデトミジン 25μg群
局所麻酔薬の混合物10mlを使用して眼球周囲ブロックを行った。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの25マイクログラムのデクスメデトミジンと150IUのヒアルロニダーゼから構成された。
デクスメデトミジン 50 マイクログラム群 (D50) では、局所麻酔薬の混合物 10 ml を使用して球周囲ブロックが行われました。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの50マイクログラムのデクスメデトミジンと150IUのヒアルロニダーゼから構成された。
他の名前:
  • 高眼圧症の軽減
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
デクスメデトミジンを含まない局所麻酔薬の混合物 10 ml を使用して眼球周囲ブロックを実施しました。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの150IUヒアルロニダーゼから構成された。
デクスメデトミジン 50 マイクログラム群 (D50) では、局所麻酔薬の混合物 10 ml を使用して球周囲ブロックが行われました。 混合物は、5mlの0.5%ブピバカイン+4.5mlの2%リドカイン+0.5mlの50マイクログラムのデクスメデトミジンと150IUのヒアルロニダーゼから構成された。
他の名前:
  • 高眼圧症の軽減

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック前、メッセージ後、外科的切開前、手術終了後の眼圧
時間枠:一時間
ブロック前、メッセージ後、外科的切開前、手術終了後の眼圧
一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックの始まり
時間枠:2分
ブロックの終了から完全な麻酔および完全または部分的なアカネジアまでの経過時間
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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