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Dexmedetomidina come additivo all'anestesia locale per ridurre la pressione intraoculare nella chirurgia del glaucoma

26 luglio 2016 aggiornato da: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Al giorno d'oggi, un numero di casi con aumento della pressione intraoculare e glaucoma ha mostrato un enorme aumento. Ciò è dovuto all'aumento della popolazione geriatrica nella comunità e all'assistenza medica avanzata. La correzione chirurgica, come trattamento, risolve notevolmente questo problema soprattutto con le moderne tecniche chirurgiche.

Il blocco peribulbare ha ridotto il tempo di dimissione dal ricovero e ridotto il carico sia per i pazienti che per il team medico. D'altra parte, comporta il rischio di aumento della pressione intraoculare (IOP). Che, successivamente, ne limitano l'utilizzo nella chirurgia del glaucoma.

La dexmedetomidina, come agonista alfa 2, ha un ruolo consolidato nel ridurre la pressione intraoculare (IOP). Questo effetto è stato dimostrato a livello istologico e clinico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il numero di casi con aumento della pressione intraoculare e glaucoma ha mostrato un enorme aumento. Ciò è dovuto all'aumento della popolazione geriatrica nella comunità e all'assistenza medica avanzata. La correzione chirurgica, come trattamento, risolve notevolmente questo problema soprattutto con le moderne tecniche chirurgiche.

Il blocco peribulbare ha ridotto il tempo di dimissione dal ricovero e ridotto il carico sia per i pazienti che per il team medico. D'altra parte, comporta il rischio di aumento della pressione intraoculare (IOP). Che, successivamente, ne limitano l'utilizzo nella chirurgia del glaucoma.

La dexmedetomidina, come agonista alfa 2, ha un ruolo ben consolidato nel ridurre la pressione intraoculare (IOP). Questo effetto è stato dimostrato a livello istologico ea livello clinico. È stato già testato in molti studi come additivo all'anestetico locale per aumentare l'effetto del blocco e raggiungere un livello accettabile di sedazione del paziente (**). Molte vie sono state testate come l'infusione endovenosa, l'iniezione intramuscolare e topica con l'anestesia locale. C'è un dibattito sulla via migliore e sulla dose ottimale che può ottenere l'effetto clinico desiderato con il minor numero di effetti collaterali.

Nessuno studio, fino ad ora, ha esaminato l'effetto della dexmedetomidina in un occhio malato con patologia che porta ad un aumento della pressione intraoculare. Questo studio afferma l'ipotesi che la dexmedetomidina localmente come additivo all'anestesia locale in diverse dosi, non solo aumenterà la durata del blocco o raggiungerà un certo livello di sedazione, ma può anche ridurre la pressione intraoculare in questo occhio malato a un livello che aiuterà condizioni chirurgiche e migliorare il risultato chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 1234
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che erano ASA I-III, di età superiore a 25 e inferiore a 80 anni con diagnosi di aumento della pressione intraoculare ed erano leggibili per la correzione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai farmaci da somministrare, ASA superiore a III, età inferiore a 25 o superiore a 80 anni, demenza, sordità, disturbo psicologico, difficoltà di comunicazione, incapacità di distendersi, INR superiore a 1,7 o con coagulopatia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo D50 Dexmedetomidina 50 microgrammi
Il blocco peribulbare è stato somministrato utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml di 50 microgrammi di dexmedetomidina con 150 UI di ialuronidasi.
Droga: Dexmedetomidina per ridurre la PIO
Gruppo Dexmedetomidina 50 microgrammi (D50) in cui è stato somministrato il blocco peribulbare utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml di 50 microgrammi di dexmedetomidina con 150 UI di ialuronidasi.
Altri nomi:
  • riduzione dell'IPERTENSIONE OCULARE
SPERIMENTALE: Gruppo D25 Dexmedetomidina 25 microgrammi
Il blocco peribulbare è stato somministrato utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml di 25 microgrammi di dexmedetomidina con 150 UI di ialuronidasi.
Droga: Dexmedetomidina per ridurre la PIO
Gruppo Dexmedetomidina 50 microgrammi (D50) in cui è stato somministrato il blocco peribulbare utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml di 50 microgrammi di dexmedetomidina con 150 UI di ialuronidasi.
Altri nomi:
  • riduzione dell'IPERTENSIONE OCULARE
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
Il blocco peribulbare è stato somministrato utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali senza dexmedetomidina. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml con 150 UI di ialuronidasi.
Droga: Dexmedetomidina per ridurre la PIO
Gruppo Dexmedetomidina 50 microgrammi (D50) in cui è stato somministrato il blocco peribulbare utilizzando 10 ml di una miscela di anestetici locali. La miscela era composta da 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 4,5 ml di lidocaina al 2% + 0,5 ml di 50 microgrammi di dexmedetomidina con 150 UI di ialuronidasi.
Altri nomi:
  • riduzione dell'IPERTENSIONE OCULARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP prima del blocco, dopo il messaggio e prima dell'incisione chirurgica, dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: un'ora
IOP prima del blocco, dopo il messaggio e prima dell'incisione chirurgica, dopo la fine dell'intervento
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco
Lasso di tempo: 2 minuti
il tempo trascorso tra la fine del blocco e l'anestesia completa e l'acinesia completa o parziale
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01001733687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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