- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846090
Dexmedetomidine als toevoeging aan lokale anesthesie om de intraoculaire druk bij glaucoomchirurgie te verlagen
Tegenwoordig is bij een aantal gevallen met verhoogde intraoculaire druk en glaucoom een enorme toename geconstateerd. Dit komt door de toename van de geriatrische bevolking in de gemeenschap en geavanceerde medische zorg. Chirurgische correctie, als behandeling, lost dit probleem grotendeels op, vooral met de moderne chirurgische technieken.
Peribulbar-blokkade verkortte de opname-ontslagtijd en verminderde de belasting voor zowel de patiënten als het medische team. Aan de andere kant brengt het het risico van verhoogde intraoculaire druk (IOP) met zich mee. Wat vervolgens het gebruik ervan bij DrDeramus-chirurgie beperkt.
Dexmedetomidine speelt als alfa-2-agonist een gevestigde rol bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOD). Dit effect is aangetoond op histologisch niveau en klinisch niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is het aantal gevallen met verhoogde intraoculaire druk en glaucoom enorm toegenomen. Dit komt door de toename van de geriatrische bevolking in de gemeenschap en geavanceerde medische zorg. Chirurgische correctie, als behandeling, lost dit probleem grotendeels op, vooral met de moderne chirurgische technieken.
Peribulbar-blokkade verkortte de opname-ontslagtijd en verminderde de belasting voor zowel de patiënten als het medische team. Aan de andere kant brengt het het risico van verhoogde intraoculaire druk (IOP) met zich mee. Wat vervolgens het gebruik ervan bij DrDeramus-chirurgie beperkt.
Dexmedetomidine speelt als alfa-2-agonist een gevestigde rol bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP). Dit effect is aangetoond op histologisch en klinisch niveau. Het is eerder in veel onderzoeken getest als toevoeging aan lokale verdoving om het effect van de blokkade te versterken en een geaccepteerd niveau van sedatie van de patiënt te bereiken (**). Veel routes zijn getest, zoals intraveneuze infusie, intramusculaire injectie en topisch met lokale anesthesie. Er is discussie over de beste route en de optimale dosis waarmee met de minste bijwerkingen het gewenste klinische effect kan worden bereikt.
Er is tot nu toe geen studie die het effect van dexmedetomidine heeft onderzocht in een ziek oog met een pathologie die leidt tot een verhoogde IOD. Deze studie stelt de hypothese dat dexmedetomidine lokaal als toevoeging aan lokale anesthesie in verschillende doses niet alleen de duur van het blok zal verlengen of een zekere mate van sedatie zal bereiken, maar ook de IOD in dit zieke oog kan verlagen tot een niveau dat zal helpen de chirurgische voorwaarden en verbeteren de chirurgische uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1234
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die ASA I-III waren, ouder dan 25 en jonger dan 80 met gediagnosticeerde verhoogde intraoculaire druk en leesbaar waren voor chirurgische correctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie voor de te geven medicijnen, ASA hoger dan III, jonger dan 25 of ouder dan 80, dementie, doofheid, psychische aandoening, moeilijk te communiceren, niet plat kunnen liggen, INR hoger dan 1,7 of met significante coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: D50 Dexmedetomidine 50 microgram groep
peribulbar blok werd gegeven met 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne + 4,5 ml 2% lidocaïne + 0,5 ml 50 microgram dexmedetomidine met 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidine 50 microgram groep (D50) waarbij peribulbaire blokkade werd gegeven met behulp van 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne + 4,5 ml 2% lidocaïne + 0,5 ml 50 microgram dexmedetomidine met 150 IE hyaluronidase.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: D25 Dexmedetomidine 25 microgram groep
peribulbar blok werd gegeven met 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne + 4,5 ml 2% lidocaïne + 0,5 ml 25 microgram dexmedetomidine met 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidine 50 microgram groep (D50) waarbij peribulbaire blokkade werd gegeven met behulp van 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne + 4,5 ml 2% lidocaïne + 0,5 ml 50 microgram dexmedetomidine met 150 IE hyaluronidase.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
peribulbar blok werd gegeven met 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica zonder dexmedetomidine.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne +4,5 ml 2% lidocaïne +0,5 ml met 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidine 50 microgram groep (D50) waarbij peribulbaire blokkade werd gegeven met behulp van 10 ml van een mengsel van lokale anesthetica.
Het mengsel bestond uit 5 ml 0,5% bupivacaïne + 4,5 ml 2% lidocaïne + 0,5 ml 50 microgram dexmedetomidine met 150 IE hyaluronidase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP vóór het blok, na het bericht en vóór de chirurgische incisie, na het einde van de operatie
Tijdsspanne: een uur
|
IOP vóór het blok, na het bericht en vóór de chirurgische incisie, na het einde van de operatie
|
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Begin van het blok
Tijdsspanne: 2 minuten
|
de tijd die is verstreken tussen het einde van het blok en de volledige anesthesie en volledige of gedeeltelijke akainesie
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Oculaire hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 01001733687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine om de IOP te verlagen
-
Instituto de Ciencias del CorazonOnbekendInfectieuze endocarditisSpanje
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Tabaksgebruiksstoornis | Bipolaire stoornis | Geestelijke ziekte | Aanhoudende depressieve stoornis | Terugkerende depressieve stoornisVerenigde Staten