- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02846090
La dexmédétomidine comme additif à l'anesthésie locale pour diminuer la pression intraoculaire dans la chirurgie du glaucome
De nos jours, un certain nombre de cas d'augmentation de la pression intraoculaire et de glaucome ont connu une augmentation considérable . Cela est dû à l'augmentation de la population gériatrique dans la communauté et aux soins médicaux avancés. La correction chirurgicale, en tant que traitement, résout grandement ce problème, en particulier avec les techniques chirurgicales modernes.
Le bloc péribulbaire a réduit le temps de sortie d'admission et a allégé la charge à la fois pour les patients et pour l'équipe médicale. D'autre part, il comporte le risque d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO). Ce qui, par la suite, limite son utilisation en chirurgie du glaucome.
La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste alpha 2, a un rôle bien établi dans la diminution de la pression intraoculaire (PIO). Cet effet a été démontré au niveau histologique et au niveau clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, le nombre de cas d'augmentation de la pression intraoculaire et de glaucome a considérablement augmenté. Cela est dû à l'augmentation de la population gériatrique dans la communauté et aux soins médicaux avancés. La correction chirurgicale, en tant que traitement, résout grandement ce problème, en particulier avec les techniques chirurgicales modernes.
Le bloc péribulbaire a réduit le temps de sortie d'admission et a allégé la charge à la fois pour les patients et pour l'équipe médicale. D'autre part, il comporte le risque d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO). Ce qui, par la suite, limite son utilisation en chirurgie du glaucome.
La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste alpha 2, a un rôle bien établi dans la diminution de la pression intraoculaire (PIO). Cet effet a été démontré au niveau histologique et au niveau clinique. Il a déjà été testé dans de nombreuses études comme additif à l'anesthésique local pour augmenter l'effet du bloc et pour atteindre un niveau accepté de sédation du patient (**). De nombreuses voies ont été testées telles que la perfusion intraveineuse, l'injection intramusculaire et la voie topique avec l'anesthésie locale. Il existe un débat sur la meilleure voie et la dose optimale permettant d'obtenir l'effet clinique souhaité avec le moins d'effets secondaires.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné l'effet de la dexmédétomidine sur un œil malade présentant une pathologie entraînant une augmentation de la PIO. Cette étude énonce l'hypothèse que la dexmédétomidine localement en tant qu'additif à l'anesthésie locale à différentes doses, non seulement augmentera la durée du bloc ou atteindra un certain niveau de sédation, mais peut également réduire la PIO dans cet œil malade à un niveau qui aidera les conditions chirurgicales et améliorer le résultat chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza
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Cairo, Giza, Egypte, 1234
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui étaient ASA I-III, âgés de plus de 25 ans et de moins de 80 ans avec une augmentation de la pression intraoculaire diagnostiquée et étaient lisibles pour une correction chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue aux médicaments à administrer, ASA supérieur à III, âgés de moins de 25 ans ou de plus de 80 ans, déments, surdités, troubles psychologiques, difficultés à communiquer, ne pouvant pas se coucher, INR supérieur à 1,7 ou présentant une coagulopathie importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: D50 Groupe Dexmédétomidine 50 microgrammes
un bloc péribulbaire a été administré à l'aide de 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
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Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: D25 Groupe Dexmédétomidine 25 microgrammes
un bloc péribulbaire a été administré à l'aide de 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 25 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
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Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux sans Dexmédétomidine.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml avec 150 UI de hyaluronidase.
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Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux.
Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO avant le bloc, après le message et avant l'incision chirurgicale, après la fin de la chirurgie
Délai: une heure
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PIO avant le bloc, après le message et avant l'incision chirurgicale, après la fin de la chirurgie
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une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du bloc
Délai: 2 minutes
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le temps écoulé entre la fin du bloc et l'anesthésie complète et l'akainesie complète ou partielle
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2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Hypotension oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 01001733687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Dexmédétomidine pour réduire la PIO
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