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La dexmédétomidine comme additif à l'anesthésie locale pour diminuer la pression intraoculaire dans la chirurgie du glaucome

26 juillet 2016 mis à jour par: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

De nos jours, un certain nombre de cas d'augmentation de la pression intraoculaire et de glaucome ont connu une augmentation considérable . Cela est dû à l'augmentation de la population gériatrique dans la communauté et aux soins médicaux avancés. La correction chirurgicale, en tant que traitement, résout grandement ce problème, en particulier avec les techniques chirurgicales modernes.

Le bloc péribulbaire a réduit le temps de sortie d'admission et a allégé la charge à la fois pour les patients et pour l'équipe médicale. D'autre part, il comporte le risque d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO). Ce qui, par la suite, limite son utilisation en chirurgie du glaucome.

La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste alpha 2, a un rôle bien établi dans la diminution de la pression intraoculaire (PIO). Cet effet a été démontré au niveau histologique et au niveau clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

De nos jours, le nombre de cas d'augmentation de la pression intraoculaire et de glaucome a considérablement augmenté. Cela est dû à l'augmentation de la population gériatrique dans la communauté et aux soins médicaux avancés. La correction chirurgicale, en tant que traitement, résout grandement ce problème, en particulier avec les techniques chirurgicales modernes.

Le bloc péribulbaire a réduit le temps de sortie d'admission et a allégé la charge à la fois pour les patients et pour l'équipe médicale. D'autre part, il comporte le risque d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO). Ce qui, par la suite, limite son utilisation en chirurgie du glaucome.

La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste alpha 2, a un rôle bien établi dans la diminution de la pression intraoculaire (PIO). Cet effet a été démontré au niveau histologique et au niveau clinique. Il a déjà été testé dans de nombreuses études comme additif à l'anesthésique local pour augmenter l'effet du bloc et pour atteindre un niveau accepté de sédation du patient (**). De nombreuses voies ont été testées telles que la perfusion intraveineuse, l'injection intramusculaire et la voie topique avec l'anesthésie locale. Il existe un débat sur la meilleure voie et la dose optimale permettant d'obtenir l'effet clinique souhaité avec le moins d'effets secondaires.

Jusqu'à présent, aucune étude n'a examiné l'effet de la dexmédétomidine sur un œil malade présentant une pathologie entraînant une augmentation de la PIO. Cette étude énonce l'hypothèse que la dexmédétomidine localement en tant qu'additif à l'anesthésie locale à différentes doses, non seulement augmentera la durée du bloc ou atteindra un certain niveau de sédation, mais peut également réduire la PIO dans cet œil malade à un niveau qui aidera les conditions chirurgicales et améliorer le résultat chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1234
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui étaient ASA I-III, âgés de plus de 25 ans et de moins de 80 ans avec une augmentation de la pression intraoculaire diagnostiquée et étaient lisibles pour une correction chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue aux médicaments à administrer, ASA supérieur à III, âgés de moins de 25 ans ou de plus de 80 ans, déments, surdités, troubles psychologiques, difficultés à communiquer, ne pouvant pas se coucher, INR supérieur à 1,7 ou présentant une coagulopathie importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D50 Groupe Dexmédétomidine 50 microgrammes
un bloc péribulbaire a été administré à l'aide de 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
  • réduction de l'HYPERTENSION OCULAIRE
EXPÉRIMENTAL: D25 Groupe Dexmédétomidine 25 microgrammes
un bloc péribulbaire a été administré à l'aide de 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 25 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
  • réduction de l'HYPERTENSION OCULAIRE
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux sans Dexmédétomidine. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml avec 150 UI de hyaluronidase.
Groupe dexmédétomidine 50 microgrammes (J50) dans lequel un bloc péribulbaire a été réalisé avec 10 ml d'un mélange d'anesthésiques locaux. Le mélange était composé de 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 4,5 ml de lidocaïne à 2 % + 0,5 ml de 50 microgrammes de dexmédétomidine avec 150 UI d'hyaluronidase.
Autres noms:
  • réduction de l'HYPERTENSION OCULAIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO avant le bloc, après le message et avant l'incision chirurgicale, après la fin de la chirurgie
Délai: une heure
PIO avant le bloc, après le message et avant l'incision chirurgicale, après la fin de la chirurgie
une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début du bloc
Délai: 2 minutes
le temps écoulé entre la fin du bloc et l'anesthésie complète et l'akainesie complète ou partielle
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexmédétomidine pour réduire la PIO

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