Dexmedetomidin jako aditivum k lokální anestezii ke snížení nitroočního tlaku při operaci glaukomu
V dnešní době je u řady případů se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem zaznamenán obrovský nárůst. Je to kvůli nárůstu geriatrické populace v komunitě a pokročilé lékařské péči. Chirurgická korekce jako léčba tento problém velmi řeší zejména moderními chirurgickými technikami.
Peribulbární blokáda zkrátila dobu příjmu propuštění a snížila zátěž jak pro pacienty, tak pro lékařský tým. Na druhou stranu s sebou nese riziko zvýšeného nitroočního tlaku (IOP). Což následně omezuje jeho použití v chirurgii glaukomu.
Dexmedetomidin jako alfa 2 agonista má dobře zavedenou roli při snižování nitroočního tlaku (IOP). Tento účinek byl prokázán na histologické a klinické úrovni
Přehled studie
Detailní popis
V současné době je zaznamenán obrovský nárůst počtu případů se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem. Je to kvůli nárůstu geriatrické populace v komunitě a pokročilé lékařské péči. Chirurgická korekce jako léčba tento problém velmi řeší zejména moderními chirurgickými technikami.
Peribulbární blokáda zkrátila dobu příjmu propuštění a snížila zátěž jak pro pacienty, tak pro lékařský tým. Na druhou stranu s sebou nese riziko zvýšeného nitroočního tlaku (IOP). Což následně omezuje jeho použití v chirurgii glaukomu.
Dexmedetomidin jako alfa 2 agonista má dobře zavedenou roli při snižování nitroočního tlaku (IOP). Tento účinek byl prokázán na histologické a klinické úrovni. Již dříve byl testován v mnoha studiích jako aditivum k lokálnímu anestetiku pro zvýšení účinku bloku a pro dosažení přijatelné úrovně sedace pacienta (**). Bylo testováno mnoho způsobů, jako je intravenózní infuze, intramuskulární injekce a lokálně s lokální anestezií. Diskutuje se o nejlepší cestě a optimální dávce, která může dosáhnout požadovaného klinického účinku s co nejmenšími vedlejšími účinky.
Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek dexmedetomidinu na nemocné oko s patologií, která vede ke zvýšenému NOT. Tato studie uvádí hypotézu, že dexmedetomidin lokálně jako aditivum k lokální anestezii v různých dávkách nejen prodlouží dobu trvání bloku nebo dosáhne určité úrovně sedace, ale také může snížit NOT u tohoto nemocného oka na úroveň, která pomůže operační podmínky a zlepšit výsledek operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří byli ASA I-III, ve věku více než 25 a méně než 80 let s diagnostikovaným zvýšeným nitroočním tlakem a byli čitelní pro chirurgickou korekci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na podávané léky, ASA vyšší než III, věk nižší než 25 nebo více než 80 let, demence, hluchota, psychologické onemocnění, obtížná komunikace, nemohou ležet, INR vyšší než 1,7 nebo s významnou koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D50 Dexmedetomidin 50 mikrogramů skupina
peribulbární blok byl podán s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml 50 mikrogramů dexmedetomidinu se 150 IU hyaluronidázy.
|
Skupina Dexmedetomidin 50 mikrogramů (D50), ve které byl podán peribulbární blok s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml 50 mikrogramů dexmedetomidinu se 150 IU hyaluronidázy.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D25 Dexmedetomidin 25 mikrogramů skupina
peribulbární blok byl podán s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml 25 mikrogramů dexmedetomidinu se 150 IU hyaluronidázy.
|
Skupina Dexmedetomidin 50 mikrogramů (D50), ve které byl podán peribulbární blok s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml 50 mikrogramů dexmedetomidinu se 150 IU hyaluronidázy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
peribulbární blok byl podán s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik bez dexmedetomidinu.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml se 150 IU hyaluronidázy.
|
Skupina Dexmedetomidin 50 mikrogramů (D50), ve které byl podán peribulbární blok s použitím 10 ml směsi lokálních anestetik.
Směs byla složena z 5 ml 0,5% bupivakainu + 4,5 ml 2% lidokainu + 0,5 ml 50 mikrogramů dexmedetomidinu se 150 IU hyaluronidázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NOT před blokádou, po zprávě a před chirurgickým řezem, po ukončení operace
Časové okno: jedna hodina
|
NOT před blokádou, po zprávě a před chirurgickým řezem, po ukončení operace
|
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup bloku
Časové okno: 2 min
|
čas, který uplynul mezi koncem bloku a úplnou anestezií a úplnou nebo částečnou akainezií
|
2 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Oční hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 01001733687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .