- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02846090
Dexmedetomidin som et tilsætningsstof til lokalbedøvelse for at sænke det intraokulære tryk ved glaukomkirurgi
I dag har en række tilfælde med øget intraokulært tryk og glaukom vist en enorm stigning. Dette er på grund af stigningen i den geriatriske befolkning i samfundet og avanceret medicinsk behandling. Kirurgisk korrektion, som en behandling, løser dette problem i høj grad, især med de moderne kirurgiske teknikker.
Peribulbar blokering reducerede indlæggelsesudskrivningstiden og reducerede belastningen for både patienterne og det medicinske team. På den anden side medfører det risiko for øget intraokulært tryk (IOP). Hvilket efterfølgende begrænser dets brug ved glaukomkirurgi.
Dexmedetomidin har som alfa 2-agonist en veletableret rolle i at sænke det intraokulære tryk (IOP). Denne effekt er vist på histologisk niveau og klinisk niveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er antallet af tilfælde med øget intraokulært tryk og glaukom vist en enorm stigning. Dette er på grund af stigningen i den geriatriske befolkning i samfundet og avanceret medicinsk behandling. Kirurgisk korrektion, som en behandling, løser dette problem i høj grad, især med de moderne kirurgiske teknikker.
Peribulbar blokering reducerede indlæggelsesudskrivningstiden og reducerede belastningen for både patienterne og det medicinske team. På den anden side medfører det risiko for øget intraokulært tryk (IOP). Hvilket efterfølgende begrænser dets brug ved glaukomkirurgi.
Dexmedetomidin har som alfa 2-agonist en veletableret rolle i at sænke det intraokulære tryk (IOP). Denne effekt er vist på histologisk niveau og klinisk niveau. Det er blevet testet i mange undersøgelser før som et tilsætningsstof til lokalbedøvelse for at øge effekten af blokeringen og for at opnå et accepteret niveau af patientens sedation (**). Mange veje er blevet testet, såsom intravenøs infusion, intramuskulær injektion og topisk med lokalbedøvelse. Der er en debat om den bedste vej og den optimale dosis, der kan opnå den ønskede kliniske effekt med færrest bivirkninger.
Der er ingen undersøgelse, indtil nu, har undersøgt virkningen af Dexmedetomidin i et sygt øje med patologi, der fører til øget IOP. Denne undersøgelse angiver hypotesen om, at Dexmedetomidin lokalt som et additiv til lokalbedøvelse i forskellige doser, ikke kun vil øge blokeringens varighed eller opnå en vis grad af sedation, men også kan reducere IOP i dette syge øje til et niveau, der vil hjælpe de kirurgiske forhold og forbedre det kirurgiske resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1234
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der var ASA I-III, ældre end 25 og under 80 år med diagnosticeret øget intraokulært tryk og var læselige til kirurgisk korrektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for den medicin, der skal gives, ASA mere end III, alder under 25 eller mere end 80, demens, døvhed, psykisk sygdom, svære at kommunikere, kan ikke lægge sig fladt, INR mere end 1,7 eller med signifikant koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: D50 Dexmedetomidin 50 mikrogram gruppe
peribulbar blok blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5 % bupivacain + 4,5 ml 2 % lidocain + 0,5 ml 50 mikrogram Dexmedetomidin med 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidin 50 mikrogram gruppe (D50), hvori peribulbar blok blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5 % bupivacain + 4,5 ml 2 % lidocain + 0,5 ml 50 mikrogram Dexmedetomidin med 150 IE hyaluronidase.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: D25 Dexmedetomidin 25 mikrogram gruppe
peribulbar blok blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5 % bupivacain + 4,5 ml 2 % lidocain + 0,5 ml 25 mikrogram Dexmedetomidin med 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidin 50 mikrogram gruppe (D50), hvori peribulbar blok blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5 % bupivacain + 4,5 ml 2 % lidocain + 0,5 ml 50 mikrogram Dexmedetomidin med 150 IE hyaluronidase.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
peribulbar blokering blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler uden Dexmedetomidin.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5% bupivacain +4,5 ml 2% lidocain +0,5 ml med 150 IE hyaluronidase.
|
Dexmedetomidin 50 mikrogram gruppe (D50), hvori peribulbar blok blev givet under anvendelse af 10 ml af en blanding af lokalbedøvelsesmidler.
Blandingen var sammensat af 5 ml 0,5 % bupivacain + 4,5 ml 2 % lidocain + 0,5 ml 50 mikrogram Dexmedetomidin med 150 IE hyaluronidase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOP før blokeringen, efter beskeden og før det kirurgiske snit, efter operationens afslutning
Tidsramme: en time
|
IOP før blokeringen, efter beskeden og før det kirurgiske snit, efter operationens afslutning
|
en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blokkens begyndelse
Tidsramme: 2 min
|
den tid, der er gået mellem slutningen af blokeringen og den fuldstændige anæstesi og fuldstændig eller delvis akainesi
|
2 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Okulær hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 01001733687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin til at reducere IOP
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkendtInfektiøs endokarditisSpanien
-
University of South FloridaUkendt
-
Gansu Provincial HospitalIkke rekrutterer endnuLobektomi | Dexmedetomidin | Dexamethason | Ropivacain
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...AfsluttetDexmedetomidin | Brachial Plexus Blok | Dexamethason | BupivacainNepal
-
Tanta UniversityAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterSaudi Arabien
-
University of SaskatchewanAfsluttetPatologiske processer | Postoperative komplikationer | Søvnforstyrret vejrtrækning | Anæstesi | Ketamin | Generel anæstesi | Dexmedetomidin | Tonsillektomi | Respirationsdepression | Analgetika, Opioid | Pulsoximetri | Lidokain | Analgetika | Gabapentin | Narkotika | Obstruktiv søvnapnø hos et barn | Lægemidlers fysiologiske virkningerCanada
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityRekruttering