- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846090
Dexmedetomidina como um aditivo à anestesia local para diminuir a pressão intraocular na cirurgia de glaucoma
Hoje em dia, vários casos com aumento da pressão intraocular e glaucoma têm mostrado um grande aumento . Isso se deve ao aumento da população geriátrica na comunidade e aos cuidados médicos avançados. A correção cirúrgica, como tratamento, resolve muito esse problema principalmente com as modernas técnicas cirúrgicas.
O bloqueio peribulbar reduziu o tempo de internação e de alta e reduziu a carga tanto para os pacientes quanto para a equipe médica. Por outro lado, acarreta o risco de aumento da pressão intraocular (PIO). O que, consequentemente, limita seu uso na cirurgia de glaucoma.
A dexmedetomidina, como um agonista alfa 2, tem um papel bem estabelecido na diminuição da pressão intraocular (PIO). Este efeito foi demonstrado a nível histológico e a nível clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o número de casos com aumento da pressão intraocular e glaucoma tem mostrado um grande aumento. Isso se deve ao aumento da população geriátrica na comunidade e aos cuidados médicos avançados. A correção cirúrgica, como tratamento, resolve muito esse problema principalmente com as modernas técnicas cirúrgicas.
O bloqueio peribulbar reduziu o tempo de internação e de alta e reduziu a carga tanto para os pacientes quanto para a equipe médica. Por outro lado, acarreta o risco de aumento da pressão intraocular (PIO). O que, posteriormente, limita seu uso na cirurgia de glaucoma.
A dexmedetomidina, como um agonista alfa 2, tem um papel bem estabelecido na diminuição da pressão intraocular (PIO). Este efeito foi demonstrado a nível histológico e a nível clínico. Foi testado em muitos estudos anteriores como um aditivo ao anestésico local para aumentar o efeito do bloqueio e atingir um nível aceitável de sedação do paciente (**). Muitas vias têm sido testadas como infusão intravenosa, injeção intramuscular e topicamente com anestesia local . Há um debate sobre a melhor via e a dose ideal que pode alcançar o efeito clínico desejado com o mínimo de efeitos colaterais.
Não há nenhum estudo, até agora, que tenha examinado o efeito da Dexmedetomidina em um olho doente com patologia que leva ao aumento da PIO. Este estudo afirma a hipótese de que a Dexmedetomidina local como um aditivo à anestesia local em diferentes doses, não apenas aumentará a duração do bloqueio ou atingirá algum nível de sedação, mas também poderá reduzir a PIO neste olho doente a um nível que ajudará as condições cirúrgicas e melhorar o resultado cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 1234
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente ASA I-III, com idade superior a 25 e inferior a 80 anos com pressão intraocular aumentada diagnosticada e legível para correção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos a serem administrados, ASA superior a III, idade inferior a 25 ou superior a 80, demência, surdez, doença psicológica, dificuldade de comunicação, não consegue deitar, INR superior a 1,7 ou com coagulopatia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo D50 Dexmedetomidina 50 microgramas
o bloqueio peribulbar foi feito com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% +4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5ml de 50 microgramas de Dexmedetomidina com 150 UI de hialuronidase.
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Grupo dexmedetomidina 50 microgramas (D50) no qual o bloqueio peribulbar foi administrado com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% +4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5ml de 50 microgramas de Dexmedetomidina com 150 UI de hialuronidase.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo D25 Dexmedetomidina 25 microgramas
o bloqueio peribulbar foi feito com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5 ml de 25 microgramas de Dexmedetomidina com 150 UI de hialuronidase.
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Grupo dexmedetomidina 50 microgramas (D50) no qual o bloqueio peribulbar foi administrado com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% +4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5ml de 50 microgramas de Dexmedetomidina com 150 UI de hialuronidase.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
o bloqueio peribulbar foi administrado com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais sem Dexmedetomidina.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% +4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5ml com 150 UI de hialuronidase.
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Grupo dexmedetomidina 50 microgramas (D50) no qual o bloqueio peribulbar foi administrado com 10 ml de uma mistura de anestésicos locais.
A mistura foi composta por 5 ml de bupivacaína a 0,5% +4,5 ml de lidocaína a 2% +0,5ml de 50 microgramas de Dexmedetomidina com 150 UI de hialuronidase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PIO antes do bloqueio, após a mensagem e antes da incisão cirúrgica, após o término da cirurgia
Prazo: uma hora
|
PIO antes do bloqueio, após a mensagem e antes da incisão cirúrgica, após o término da cirurgia
|
uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início do bloqueio
Prazo: 2 minutos
|
o tempo decorrido entre o final do bloqueio e a anestesia completa e acinesia completa ou parcial
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 01001733687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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