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ウガンダ、カンパラの女性セックスワーカーにおけるHIV自己検査の影響 (HSPOT)

2018年5月2日 更新者:Till Barnighausen、Harvard School of Public Health (HSPH)

ウガンダ、カンパラの女性セックスワーカーにおけるHIV自己検査の因果関係

HSPOT は、HIV 自己検査が受け入れられるかどうかを判断し、ウガンダのカンパラの女性セックスワーカーの HIV 検査率と HIV ステータスに関する知識を向上させることを目的としたクラスターランダム化試験です。 この研究では、参加者にHIV自己検査を直接実施するか、ドラッグストアや診療所で検査を受けるためのクーポンを提供するかが、標準治療と比較して転帰を改善するかどうかを判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ウガンダでは HIV が一般的に流行しており、15 歳から 49 歳の成人の約 7.4% が HIV とともに暮らしていますが、流行は依然として女性セックスワーカー (FSW) を含む主要な人口にさらに集中しています。 FSW にとって特に懸念しているのは、HIV 検査サービスを含む医療サービスへのアクセスです。 FSW は医療へのアクセスにおいて大きな障壁に直面しています。 他の状況では、FSW が HIV 検査を求める際に、偏見が大きな障壁となっていることが証拠によって示唆されています。 同様のメカニズムがウガンダにも存在する可能性があります。 ウガンダからの証拠は、非難や嫌がらせなどの複雑な複数レベルの要因が FSW の脆弱性に寄与していることを示しています。 したがって、FSW のエンパワーメントにつながるユーザー制御の HIV 予防介入は、この主要集団における HIV 流行に対処する強力な方法となる可能性があります。

経口 HIV 自己検査は、個人が自宅でいつでも好きなときに HIV 検査をできるようにする経口綿棒キットで構成されています。 HIV 自己検査の使いやすさ、いつでも実施でき、完全にプライベートであることから、ウガンダの FSW にとって現在利用可能な HIV 検査メカニズムの魅力的な代替手段となる可能性があります。 HIV 自己検査は一般的にさまざまな集団で受け入れられることが示されていますが、その普及と受け入れやすさに関する証拠は、特に主要な集団の間やサハラ以南のアフリカでは依然として乏しいままです。 この研究は、この集団に対する HIV 自己検査の普及と有効性についての厳密な証拠を提供するでしょう。

HSPOT は、同僚の教育者を介して HIV 自己検査キットを直接配布するか、参加者がドラッグ ストアや診療所などの回収場所でキットを受け取るために使用できるクーポンを介して HIV 自己検査キットを配布するか、どちらが HIV のカバー率向上につながるかを判断するように設計されました。検査とHIV感染状況のより良い認識。 HSPOT は、ピア教育者が FSW 参加者の小グループを募集するクラスターランダム化試験であり、ピア教育者グループは 3 つの研究部門のいずれかにランダム化されます: 1) テスト キットの直接配布、2) テスト キットの固定配布、または3) 標準治療の HIV 検査への紹介。 主要アウトカムは、最初の同僚教育者の訪問後 1 か月後と 4 か月後に測定された過去 1 か月間の HIV 検査です(介入群に検査キットまたはクーポンが配布されたとき)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

960

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 入会来店日時点で18歳以上であること
  • 過去 1 か月間に少なくとも 1 回、金銭または物品とセックス (膣、アナル、および/またはオーラル) を交換したと報告した
  • 自己申告による HIV 陰性状態であり、最近(3 か月未満)HIV 検査を受けていない、または自己申告による HIV 不明状態
  • 少なくとも 1 か月間募集されたホット スポットのメンバーであり、今後 4 か月間そのエリアに滞在する予定である
  • 経口HIVSTキットを使用したことがない
  • 4 か月の学習期間にわたって毎月のピアエデュケーションセッションに参加し、学習評価に参加する意欲がある
  • 健全な精神を持ち、麻薬や強制の影響を受けていないこと

除外基準:

  • 入学日の年齢が18歳未満であること
  • 過去1ヶ月以内にいかなる性行為も行っていない
  • HIVに感染していると自己申告している
  • 自己申告による HIV 陰性状態および過去 3 か月以内の検査報告
  • 4か月以内に地理的地域外への転居を計画している
  • 別の HIV 予防研究に同時に参加している
  • 基準は満たしているが参加したくない
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がない、または提供することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:直接配布
直接配布部門は、HIV 自己検査キットを参加者に直接配布するピア エデュケーターで構成されます。 ピア エデュケーターは、参加者に HIV 自己検査について簡単に説明しますが、検査キットの使用に関する広範なトレーニングは提供しません。 ピア エデュケーターは、HIV 検査のための既存のサービスへの紹介も提供します。
口腔 HIV 自己検査は、HIV 抗体の存在を検出するために使用される口腔粘膜のサンプルを収集するために口腔スワブを使用する家庭内検査です。 テストは、ユーザーによって 20 分後に読み取られます。 このテストは、ユーザーが選択した時間と場所で個人が行うことができます。 テストは視覚的に読み取られます。
他の名前:
  • OraQuick HIVセルフテスト
実験的:定額配布
固定配布部門は、参加者にクーポンを配布するピア エデュケーターで構成されます。 参加者はクーポンを使用して、ドラッグ ストア、薬局、ヘルス ポストなどの参加配布ポイントで HIV 自己検査キットを受け取ることができます。 ピア エデュケーターは、参加者に HIV 自己検査について簡単に説明しますが、検査キットの使用に関する広範なトレーニングは提供しません。 ピア エデュケーターは、HIV 検査のための既存のサービスへの紹介も提供します。
口腔 HIV 自己検査は、HIV 抗体の存在を検出するために使用される口腔粘膜のサンプルを収集するために口腔スワブを使用する家庭内検査です。 テストは、ユーザーによって 20 分後に読み取られます。 このテストは、ユーザーが選択した時間と場所で個人が行うことができます。 テストは視覚的に読み取られます。
他の名前:
  • OraQuick HIVセルフテスト
介入なし:既存サービスの紹介
ピア エデュケーターは、参加者に HIV セルフテストを提供しません。 ピア エデュケーターは、既存の HIV 検査サービスへの紹介のみを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前月のHIV検査
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前月のHIV検査
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの介入群での HIV 自己検査キットの使用
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
自分自身の HIV ステータスに関する知識
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
2 つの介入群での HIV 自己検査キットの使用
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HIV ケアと確認検査へのリンク
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV ケアと確認検査へのリンク
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
HIV リスクの認識と HIV 感染に関する信念
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV リスクの認識と HIV 感染に関する信念
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
性的パートナーとの HIV 開示
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
性的パートナーとの HIV 開示
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
前回の訪問以来、商業的性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前回の訪問以来、商業的性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
前回の訪問以来、非営利の性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
前回の訪問以来、非営利の性的パートナーとのコンドームの使用
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
商業的性的パートナーの平均数
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
商業的性的パートナーの平均数
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
非営利の性的パートナーの平均数
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
非営利の性的パートナーの平均数
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
性的、身体的、または口頭を含む親密なパートナーの暴力
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
性的、身体的、または口頭を含む親密なパートナーの暴力
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
HIV致死論
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
HIV致死論
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
一般的自己効力感尺度によって測定される自己申告の自己効力感
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
一般的自己効力感尺度によって測定される自己申告の自己効力感
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
Beattie et al 2014によって測定された女性セックスワーカーのエンパワーメント
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月
Beattie et al 2014によって測定された女性セックスワーカーのエンパワーメント
時間枠:最初の介入訪問から 4 か月
最初の介入訪問から 4 か月
暴露前予防の好み
時間枠:最初のインターベンション訪問から 1 か月
最初のインターベンション訪問から 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Katrina Ortblad, MPH、Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 主任研究者:Till Barnighausen, MD, ScD、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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