- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846402
Wpływ autotestu na obecność wirusa HIV wśród kobiet świadczących usługi seksualne w Kampali w Ugandzie (HSPOT)
Przyczynowy wpływ autotestu na obecność wirusa HIV wśród kobiet świadczących usługi seksualne w Kampali w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w Ugandzie występuje uogólniona epidemia HIV, przy czym około 7,4% dorosłych w wieku od 15 do 49 lat żyje z wirusem HIV, epidemia pozostaje jeszcze bardziej skoncentrowana w kluczowych populacjach, w tym prostytutkach (FSW). Szczególną troską FSW jest dostęp do usług opieki zdrowotnej, w tym usług testowania w kierunku HIV. FSW napotyka znaczne bariery w dostępie do opieki zdrowotnej. W innych sytuacjach dowody sugerują, że stygmatyzacja jest istotną przeszkodą dla FSW poszukujących testów na obecność wirusa HIV. Jest prawdopodobne, że podobne mechanizmy istnieją w Ugandzie. Dowody z Ugandy wskazują, że złożone wielopoziomowe czynniki, takie jak stygmatyzacja i nękanie, przyczyniają się do podatności na zagrożenia wśród FSW. Kontrolowane przez użytkownika interwencje w zakresie profilaktyki HIV, które prowadzą do wzmocnienia pozycji FSW, mogą zatem być skutecznym sposobem radzenia sobie z epidemią HIV w tej kluczowej populacji.
Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV obejmuje zestaw do wymazów z jamy ustnej, który pozwala osobom na wykonanie testu na obecność wirusa HIV w zaciszu własnego domu, kiedy tylko chcą. Łatwość korzystania z autotestu na obecność wirusa HIV, możliwość wykonania go w dowolnym momencie i całkowity poufność może sprawić, że będzie to atrakcyjna alternatywa dla obecnie dostępnych mechanizmów testowania na obecność wirusa HIV dla FSW w Ugandzie. Ogólnie wykazano, że samotestowanie na obecność wirusa HIV jest akceptowalne w różnych populacjach, jednak dowody związane z jego przyjęciem i akceptacją pozostają nieliczne, zwłaszcza wśród kluczowych populacji iw Afryce Subsaharyjskiej. Badania te dostarczą rygorystycznych dowodów na absorpcję i skuteczność autotestów na obecność wirusa HIV w tej populacji.
HSPOT został zaprojektowany w celu ustalenia, czy bezpośrednia dystrybucja zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV za pośrednictwem edukatorów rówieśniczych lub dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV za pomocą kuponów, które uczestnicy mogą wykorzystać do odebrania zestawów w punktach zbiórki, takich jak apteki lub placówki służby zdrowia, prowadzi do lepszego pokrycia HIV testów i lepszej świadomości na temat statusu HIV. HSPOT to randomizowane badanie klastrowe, w którym edukatorzy rówieśniczy rekrutują niewielką grupę uczestników FSW, a grupa edukatorów rówieśniczych jest losowo przydzielana do jednej z trzech grup badawczych: 1) bezpośrednia dystrybucja zestawów testowych, 2) stała dystrybucja zestawów testowych lub 3) skierowanie na standardowe badanie w kierunku HIV. Podstawowym wynikiem jest test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatniego miesiąca, mierzony po jednym i czterech miesiącach od pierwszej wizyty edukatora rówieśniczego (kiedy zestawy testowe lub kupony są rozprowadzane w grupach interwencyjnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat lub więcej w dniu wizyty rejestracyjnej
- Zgłasza wymianę seksu (pochwowego, analnego i/lub oralnego) na pieniądze lub towary co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Samodzielnie zgłoszony status HIV-negatywny i brak ostatnio (<3 miesięcy) testu na obecność wirusa HIV LUB dobrowolny status HIV nieznany
- Członek hotspotu, który został zrekrutowany na co najmniej jeden miesiąc ORAZ planuje pozostać na tym obszarze przez następne 4 miesiące
- Nigdy nie używałem doustnego zestawu HIVST
- Chęć uczestniczenia w sesjach edukacji rówieśniczej co miesiąc przez 4-miesięczny okres nauki oraz do udziału w ocenach wyników badań
- Zdrowego na umyśle i nie pod wpływem narkotyków ani przymusu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w dniu rejestracji
- Nie zamienił żadnej formy seksu w ciągu ostatniego miesiąca
- Sam zgłosił, że żyje z HIV
- Samodzielnie zgłoszony status negatywny w kierunku HIV i raporty o testach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planuje wyprowadzić się z danego obszaru geograficznego w ciągu 4 miesięcy
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV
- Spełnia kryteria, ale nie chce uczestniczyć
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dystrybucja bezpośrednia
Ramię dystrybucji bezpośredniej składa się z edukatorów rówieśniczych bezpośrednio dystrybuujących zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV wśród uczestników.
Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego.
Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach.
Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika.
Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Stała dystrybucja
Stałe ramię dystrybucyjne składa się z edukatorów rówieśniczych, którzy rozdają kupony uczestnikom.
Uczestnicy mogą następnie wykorzystać kupon do odebrania zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w uczestniczącym punkcie dystrybucji, w tym w drogeriach, aptekach i placówkach służby zdrowia.
Pedagodzy rówieśniczy krótko opiszą uczestnikom samotestowanie na obecność wirusa HIV, ale nie zapewnią obszernego szkolenia na temat korzystania z zestawu testowego.
Pedagodzy rówieśniczy zapewniają również skierowania do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Doustny autotest na obecność wirusa HIV to test wykonywany w domu, który polega na pobraniu wymazu z jamy ustnej w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Test jest odczytywany przez użytkownika po 20 minutach.
Badanie może wykonać osoba fizyczna w dowolnym czasie i miejscu wybranym przez użytkownika.
Test jest odczytywany wizualnie.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Skierowanie do istniejących usług
Pedagodzy rówieśniczy nie zapewnią uczestnikom autotestów na obecność wirusa HIV.
Edukatorzy rówieśniczy będą kierować jedynie do istniejących usług w zakresie testów na obecność wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Test na obecność wirusa HIV w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Znajomość własnego statusu HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Użycie zestawu do autotestu na obecność wirusa HIV w dwóch ramionach interwencji
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Powiązanie z opieką nad HIV i testami potwierdzającymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Postrzeganie ryzyka HIV i przekonania na temat zarażenia się wirusem HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Ujawnianie HIV z partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Używanie prezerwatyw z komercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Używanie prezerwatyw z niekomercyjnymi partnerami seksualnymi od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Średnia liczba komercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Średnia liczba niekomercyjnych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Przemoc ze strony partnera, w tym seksualna, fizyczna lub słowna
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Fatalizm HIV
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Samoocena poczucia własnej skuteczności mierzona Ogólną Skalą Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Wzmocnienie pozycji kobiet świadczących usługi seksualne według pomiaru Beattie i in. 2014
Ramy czasowe: Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Cztery miesiące od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Preferencje dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Miesiąc od pierwszej wizyty interwencyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-0885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Doustne samotestowanie na obecność wirusa HIV
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko