- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846402
Влияние самотестирования на ВИЧ среди секс-работниц в Кампале, Уганда (HSPOT)
Причинное влияние самотестирования на ВИЧ среди секс-работниц в Кампале, Уганда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что в Уганде наблюдается генерализованная эпидемия ВИЧ, где примерно 7,4% взрослых в возрасте от 15 до 49 лет живут с ВИЧ, эпидемия по-прежнему еще более сконцентрирована среди ключевых групп населения, включая работниц секс-бизнеса (РСС). Особое беспокойство у ЖСБ вызывает доступ к медицинским услугам, включая услуги по тестированию на ВИЧ. ЖСБ сталкиваются со значительными препятствиями в доступе к медицинской помощи. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в других условиях стигматизация является серьезным препятствием для ЖСБ, стремящихся пройти тестирование на ВИЧ. Вполне вероятно, что аналогичные механизмы существуют и в Уганде. Данные из Уганды свидетельствуют о том, что сложные многоуровневые факторы, такие как стигматизация и домогательства, способствуют уязвимости ЖКС. Контролируемые пользователями мероприятия по профилактике ВИЧ, которые расширяют возможности ЖКС, могут, таким образом, стать эффективным способом борьбы с эпидемией ВИЧ среди этой ключевой группы населения.
Оральное самотестирование на ВИЧ состоит из набора оральных мазков, который позволяет людям пройти тест на ВИЧ в уединении своего дома в любое время. Простота использования самотестирования на ВИЧ, возможность его проведения в любое время и полностью конфиденциальность могут сделать его привлекательной альтернативой имеющимся в настоящее время механизмам тестирования на ВИЧ для ЖСБ в Уганде. Было показано, что самотестирование на ВИЧ в целом приемлемо для различных групп населения, однако данные, касающиеся его использования и приемлемости, остаются скудными, особенно среди ключевых групп населения и в странах Африки к югу от Сахары. Это исследование предоставит строгие доказательства использования и эффективности самотестирования на ВИЧ для этой группы населения.
HSPOT был разработан, чтобы определить, приводит ли прямое распространение наборов для самотестирования через инструкторов-равных или распространение тестов для самотестирования через купоны, которые участники могут использовать для сбора наборов в пунктах сбора, таких как аптеки или медицинские пункты, к лучшему охвату ВИЧ. тестирование и повышение осведомленности о ВИЧ-статусе. HSPOT — это кластерное рандомизированное исследование, в котором наставники-равные набирают небольшую группу участников ЖСБ, а группа наставников-равных рандомизируется в одну из трех групп исследования: 1) прямое распространение наборов для тестирования, 2) фиксированное распределение наборов для тестирования или 3) направление на стандартное обследование на ВИЧ. Первичным результатом является тестирование на ВИЧ в течение последнего месяца, измеряемое через один и четыре месяца после первого визита равного инструктора (когда наборы для тестирования или купоны распределяются в группах вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на дату регистрационного визита
- Сообщает об обмене сексом (вагинальным, анальным и/или оральным) за деньги или товары по крайней мере один раз за последний месяц
- Самооценка отрицательного ВИЧ-статуса и отсутствие недавнего (<3 месяцев) тестирования на ВИЧ ИЛИ самосообщение о неизвестном ВИЧ-статусе
- Участник горячей точки, нанятый как минимум на один месяц И планирующий оставаться в этом районе в течение следующих 4 месяцев.
- Никогда не использовали набор для перорального приема ВИЧ-инфекции
- Желание участвовать в сессиях взаимного обучения ежемесячно в течение 4-месячного периода обучения и участвовать в оценке результатов обучения
- В здравом уме и не под воздействием наркотиков или принуждения
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет на дату регистрации
- За последний месяц не обменивались никакими формами секса
- Самосообщение о том, что он живет с ВИЧ
- Самооценка отрицательного ВИЧ-статуса и отчеты о тестировании в течение последних 3 месяцев
- Планирование переезда из географического района в течение 4 месяцев
- Одновременное участие в другом исследовании по профилактике ВИЧ
- Соответствует критериям, но не желает участвовать
- Нежелание или возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое распространение
Подразделение прямого распространения состоит из инструкторов по принципу «равный равному», которые непосредственно раздают участникам наборы для самотестирования на ВИЧ.
Наставники-равные кратко расскажут участникам о самотестировании на ВИЧ, но не будут проводить подробное обучение использованию набора для тестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» также направляют в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Оральный самотест на ВИЧ — это домашний тест, в котором используется оральный мазок для сбора образцов слизистой оболочки полости рта, которые используются для выявления наличия антител к ВИЧ.
Тест читается пользователем через 20 минут.
Тест может быть выполнен человеком в любое время и в любом месте по выбору пользователя.
Тест читается визуально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фиксированное распределение
Группа фиксированного распределения состоит из равных преподавателей, раздающих купоны участникам.
Затем участники могут использовать купон, чтобы получить набор для самотестирования на ВИЧ в участвующем пункте распространения, включая аптеки, аптеки и медицинские пункты.
Наставники-равные кратко расскажут участникам о самотестировании на ВИЧ, но не будут проводить подробное обучение использованию набора для тестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» также направляют в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Оральный самотест на ВИЧ — это домашний тест, в котором используется оральный мазок для сбора образцов слизистой оболочки полости рта, которые используются для выявления наличия антител к ВИЧ.
Тест читается пользователем через 20 минут.
Тест может быть выполнен человеком в любое время и в любом месте по выбору пользователя.
Тест читается визуально.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ссылка на существующие услуги
Наставники по принципу «равный-равному» не будут предоставлять участникам тесты на ВИЧ для самотестирования.
Наставники по принципу «равный-равному» будут направлять только в существующие службы тестирования на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ в предыдущем месяце
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Тестирование на ВИЧ в предыдущем месяце
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование набора для самотестирования на ВИЧ в двух группах вмешательства
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Знание собственного ВИЧ-статуса
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Использование набора для самотестирования на ВИЧ в двух группах вмешательства
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь с лечением ВИЧ и подтверждающим тестированием
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Связь с лечением ВИЧ и подтверждающим тестированием
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Восприятие риска заражения ВИЧ и убеждения относительно заражения ВИЧ
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Восприятие риска заражения ВИЧ и убеждения относительно заражения ВИЧ
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Раскрытие информации о ВИЧ с половыми партнерами
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Раскрытие информации о ВИЧ с половыми партнерами
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Использование презерватива с коммерческими сексуальными партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Использование презерватива с коммерческими сексуальными партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Использование презерватива с некоммерческими половыми партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Использование презерватива с некоммерческими половыми партнерами с момента последнего визита
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Среднее количество коммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Среднее количество коммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Среднее количество некоммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Среднее количество некоммерческих сексуальных партнеров
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Насилие со стороны интимного партнера, включая сексуальное, физическое или словесное
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Насилие со стороны интимного партнера, включая сексуальное, физическое или словесное
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
ВИЧ-фатализм
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
ВИЧ-фатализм
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Самооценка самоэффективности, измеренная по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Самооценка самоэффективности, измеренная по Общей шкале самоэффективности
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Расширение прав и возможностей женщин секс-бизнеса по оценке Beattie et al 2014
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
|
Расширение прав и возможностей женщин секс-бизнеса по оценке Beattie et al 2014
Временное ограничение: Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
Четыре месяца после первого интервенционного визита
|
|
Предпочтения в отношении доконтактной профилактики
Временное ограничение: Через месяц после первого вмешательства
|
Через месяц после первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .