Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hiv-zelftesten onder vrouwelijke sekswerkers in Kampala, Oeganda (HSPOT)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

De causale impact van hiv-zelftesten onder vrouwelijke sekswerkers in Kampala, Oeganda

HSPOT is een clustergerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of HIV-zelftesten acceptabel zijn en om de HIV-testpercentages en HIV-statuskennis onder vrouwelijke sekswerkers in Kampala, Oeganda, te verbeteren. Deze studie zal bepalen of het direct geven van een HIV-zelftest aan deelnemers of het geven van een coupon om een ​​test op te halen bij een drogisterij of kliniek de resultaten verbetert in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel Oeganda een algemene hiv-epidemie heeft, waarbij ongeveer 7,4% van de volwassenen van 15 tot 49 jaar met hiv leeft, blijft de epidemie nog sterker geconcentreerd in sleutelpopulaties, waaronder vrouwelijke sekswerkers (FSW). Een bijzondere zorg voor FSW is de toegang tot gezondheidszorg, inclusief hiv-testdiensten. FSW wordt geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg. In andere omgevingen heeft bewijs gesuggereerd dat stigma een belangrijke belemmering vormt voor FSW die op zoek zijn naar hiv-testen. Het is waarschijnlijk dat vergelijkbare mechanismen bestaan ​​in Oeganda. Bewijs uit Oeganda heeft aangetoond dat complexe factoren op meerdere niveaus, zoals stigmatisering en intimidatie, bijdragen aan de kwetsbaarheid van FSW. Door gebruikers gecontroleerde hiv-preventie-interventies die leiden tot empowerment van FSW kunnen daarom een ​​krachtige manier zijn om de hiv-epidemie in deze sleutelpopulatie aan te pakken.

Orale HIV-zelftest bestaat uit een kit met orale uitstrijkjes waarmee individuen op HIV kunnen testen in de privacy van hun eigen huis wanneer ze maar willen. Het gebruiksgemak van hiv-zelftesten, dat het op elk moment kan worden gedaan en dat het volledig privé is, kan het een aantrekkelijk alternatief maken voor de momenteel beschikbare hiv-testmechanismen voor FSW in Oeganda. Over het algemeen is aangetoond dat hiv-zelftesten aanvaardbaar zijn in een verscheidenheid aan populaties, maar bewijsmateriaal met betrekking tot de acceptatie en aanvaardbaarheid ervan blijft schaars, vooral onder sleutelpopulaties en in Sub-Sahara Afrika. Dit onderzoek zal rigoureus bewijs leveren van de acceptatie en werkzaamheid van HIV-zelftesten voor deze populatie.

HSPOT is ontworpen om te bepalen of directe distributie van hiv-zelftestkits via peer educators of distributie van hiv-zelftests via coupons die deelnemers kunnen gebruiken om kits te verzamelen bij inzamelpunten zoals drogisterijen of gezondheidsposten, leidt tot een betere dekking van hiv testen en een beter bewustzijn van de hiv-status. HSPOT is een cluster-gerandomiseerde trial waarin peer educators een kleine groep FSW-deelnemers rekruteren, en de peer educator-groep wordt gerandomiseerd naar een van de drie studietakken: 1) directe distributie van testkits, 2) vaste distributie van testkits, of 3) verwijzing naar HIV-testen volgens standaardbehandeling. Het primaire resultaat is HIV-testen in de afgelopen maand, gemeten één en vier maanden na het eerste bezoek van de peer educator (wanneer de testkits of coupons zijn uitgedeeld in de interventiearmen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op de datum van het inschrijvingsbezoek
  • Meldt minstens één keer in de afgelopen maand seks te hebben uitgewisseld (vaginaal, anaal en/of oraal) voor geld of goederen
  • Zelfgerapporteerde hiv-negatieve status en geen recente (<3 maanden) hiv-test OF zelfgerapporteerde hiv-onbekende status
  • Lid van de hotspot waar voor minimaal een maand is geworven EN van plan is de komende 4 maanden in het gebied te blijven
  • Heb nog nooit een orale HIVST-kit gebruikt
  • Bereid om maandelijks deel te nemen aan peer-education-sessies gedurende de studieperiode van 4 maanden en om deel te nemen aan studiebeoordelingen
  • Gezond van geest en niet onder invloed van drugs of dwang

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar op de inschrijvingsdatum
  • Heeft de afgelopen maand geen enkele vorm van seks uitgewisseld
  • Zelf gemeld te leven met hiv
  • Zelfgerapporteerde HIV-negatieve status en rapporten testen in de afgelopen 3 maanden
  • Van plan om binnen 4 maanden buiten het geografische gebied te verhuizen
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar hiv-preventie
  • Voldoet aan criteria maar wenst niet deel te nemen
  • Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe distributie
De afdeling voor directe distributie bestaat uit peer educators die rechtstreeks HIV-zelftestkits uitdelen aan deelnemers. Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit. Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren. De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker. De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker. De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
  • OraQuick HIV-zelftest
Experimenteel: Vaste distributie
De vaste distributiearm bestaat uit peer educators die coupons uitdelen aan deelnemers. Met de bon kunnen de deelnemers vervolgens een hiv-zelftestkit ophalen bij een deelnemend verdeelpunt, waaronder drogisterijen, apotheken en gezondheidsposten. Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit. Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren. De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker. De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker. De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
  • OraQuick HIV-zelftest
Geen tussenkomst: Verwijzing naar bestaande services
Peer educators zullen geen hiv-zelftesten aan deelnemers verstrekken. Peer educators zullen alleen doorverwijzen naar bestaande diensten voor hiv-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Kennis van de eigen hiv-status
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
Pre-expositie profylaxe voorkeuren
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren