- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846402
Impact van hiv-zelftesten onder vrouwelijke sekswerkers in Kampala, Oeganda (HSPOT)
De causale impact van hiv-zelftesten onder vrouwelijke sekswerkers in Kampala, Oeganda
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel Oeganda een algemene hiv-epidemie heeft, waarbij ongeveer 7,4% van de volwassenen van 15 tot 49 jaar met hiv leeft, blijft de epidemie nog sterker geconcentreerd in sleutelpopulaties, waaronder vrouwelijke sekswerkers (FSW). Een bijzondere zorg voor FSW is de toegang tot gezondheidszorg, inclusief hiv-testdiensten. FSW wordt geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot gezondheidszorg. In andere omgevingen heeft bewijs gesuggereerd dat stigma een belangrijke belemmering vormt voor FSW die op zoek zijn naar hiv-testen. Het is waarschijnlijk dat vergelijkbare mechanismen bestaan in Oeganda. Bewijs uit Oeganda heeft aangetoond dat complexe factoren op meerdere niveaus, zoals stigmatisering en intimidatie, bijdragen aan de kwetsbaarheid van FSW. Door gebruikers gecontroleerde hiv-preventie-interventies die leiden tot empowerment van FSW kunnen daarom een krachtige manier zijn om de hiv-epidemie in deze sleutelpopulatie aan te pakken.
Orale HIV-zelftest bestaat uit een kit met orale uitstrijkjes waarmee individuen op HIV kunnen testen in de privacy van hun eigen huis wanneer ze maar willen. Het gebruiksgemak van hiv-zelftesten, dat het op elk moment kan worden gedaan en dat het volledig privé is, kan het een aantrekkelijk alternatief maken voor de momenteel beschikbare hiv-testmechanismen voor FSW in Oeganda. Over het algemeen is aangetoond dat hiv-zelftesten aanvaardbaar zijn in een verscheidenheid aan populaties, maar bewijsmateriaal met betrekking tot de acceptatie en aanvaardbaarheid ervan blijft schaars, vooral onder sleutelpopulaties en in Sub-Sahara Afrika. Dit onderzoek zal rigoureus bewijs leveren van de acceptatie en werkzaamheid van HIV-zelftesten voor deze populatie.
HSPOT is ontworpen om te bepalen of directe distributie van hiv-zelftestkits via peer educators of distributie van hiv-zelftests via coupons die deelnemers kunnen gebruiken om kits te verzamelen bij inzamelpunten zoals drogisterijen of gezondheidsposten, leidt tot een betere dekking van hiv testen en een beter bewustzijn van de hiv-status. HSPOT is een cluster-gerandomiseerde trial waarin peer educators een kleine groep FSW-deelnemers rekruteren, en de peer educator-groep wordt gerandomiseerd naar een van de drie studietakken: 1) directe distributie van testkits, 2) vaste distributie van testkits, of 3) verwijzing naar HIV-testen volgens standaardbehandeling. Het primaire resultaat is HIV-testen in de afgelopen maand, gemeten één en vier maanden na het eerste bezoek van de peer educator (wanneer de testkits of coupons zijn uitgedeeld in de interventiearmen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op de datum van het inschrijvingsbezoek
- Meldt minstens één keer in de afgelopen maand seks te hebben uitgewisseld (vaginaal, anaal en/of oraal) voor geld of goederen
- Zelfgerapporteerde hiv-negatieve status en geen recente (<3 maanden) hiv-test OF zelfgerapporteerde hiv-onbekende status
- Lid van de hotspot waar voor minimaal een maand is geworven EN van plan is de komende 4 maanden in het gebied te blijven
- Heb nog nooit een orale HIVST-kit gebruikt
- Bereid om maandelijks deel te nemen aan peer-education-sessies gedurende de studieperiode van 4 maanden en om deel te nemen aan studiebeoordelingen
- Gezond van geest en niet onder invloed van drugs of dwang
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar op de inschrijvingsdatum
- Heeft de afgelopen maand geen enkele vorm van seks uitgewisseld
- Zelf gemeld te leven met hiv
- Zelfgerapporteerde HIV-negatieve status en rapporten testen in de afgelopen 3 maanden
- Van plan om binnen 4 maanden buiten het geografische gebied te verhuizen
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek naar hiv-preventie
- Voldoet aan criteria maar wenst niet deel te nemen
- Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe distributie
De afdeling voor directe distributie bestaat uit peer educators die rechtstreeks HIV-zelftestkits uitdelen aan deelnemers.
Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit.
Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren.
De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker.
De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker.
De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vaste distributie
De vaste distributiearm bestaat uit peer educators die coupons uitdelen aan deelnemers.
Met de bon kunnen de deelnemers vervolgens een hiv-zelftestkit ophalen bij een deelnemend verdeelpunt, waaronder drogisterijen, apotheken en gezondheidsposten.
Peer educators zullen de deelnemers een korte beschrijving geven van hiv-zelftesten, maar geen uitgebreide training geven over het gebruik van de testkit.
Peer educators verwijzen ook door naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
De orale hiv-zelftest is een thuistest waarbij een wattenstaafje wordt gebruikt om monsters van het mondslijmvlies te verzamelen die worden gebruikt om de aanwezigheid van hiv-antistoffen te detecteren.
De test wordt na 20 minuten uitgelezen door de gebruiker.
De test kan door een individu worden gedaan op elk moment en plaats naar keuze van de gebruiker.
De test wordt visueel afgelezen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verwijzing naar bestaande services
Peer educators zullen geen hiv-zelftesten aan deelnemers verstrekken.
Peer educators zullen alleen doorverwijzen naar bestaande diensten voor hiv-testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
HIV-testen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Kennis van de eigen hiv-status
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Gebruik hiv-zelftestkit in de twee interventiearmen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Koppeling aan hiv-zorg en bevestigende testen
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Hiv-risicoperceptie en overtuigingen over het krijgen van hiv
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Hiv-onthulling met seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Condoomgebruik met commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Condoomgebruik met niet-commerciële seksuele partners sinds laatste bezoek
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Gemiddeld aantal commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Gemiddeld aantal niet-commerciële seksuele partners
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Intiem partnergeweld, inclusief seksueel, fysiek of verbaal
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
HIV-fatalisme
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Empowerment van vrouwelijke sekswerkers zoals gemeten door Beattie et al 2014
Tijdsspanne: Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
Vier maanden vanaf het eerste interventiebezoek
|
|
Pre-expositie profylaxe voorkeuren
Tijdsspanne: Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Een maand vanaf het eerste interventiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 16-0885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .