- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846402
Effekten av HIV-selvtesting blant kvinnelige sexarbeidere i Kampala, Uganda (HSPOT)
Årsaksvirkningen av HIV-selvtesting blant kvinnelige sexarbeidere i Kampala, Uganda
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om Uganda har en generalisert HIV-epidemi, med omtrent 7,4 % av voksne i alderen 15 til 49 som lever med HIV, forblir epidemien enda mer konsentrert i nøkkelpopulasjoner, inkludert kvinnelige sexarbeidere (FSW). En spesiell bekymring for FSW er tilgang til helsetjenester, inkludert tjenester for HIV-testing. FSW står overfor betydelige barrierer for å få tilgang til helsetjenester. I andre omgivelser har bevis antydet at stigma er en betydelig barriere for FSW som søker HIV-testing. Det er sannsynlig at lignende mekanismer finnes i Uganda. Bevis fra Uganda har indikert at komplekse faktorer på flere nivåer, som stigmatisering og trakassering, bidrar til sårbarhet blant FSW. Brukerkontrollerte HIV-forebyggende intervensjoner som fører til styrking av FSW kan derfor være en effektiv måte å håndtere HIV-epidemien i denne nøkkelpopulasjonen.
Oral HIV-selvtesting består av et oralt vattpinnesett som lar enkeltpersoner teste for HIV i privatlivet til sitt eget hjem når de vil. Den enkle bruken av HIV-selvtesting, at det kan gjøres når som helst, og det er helt privat, kan gjøre det til et attraktivt alternativ til for øyeblikket tilgjengelige HIV-testmekanismer for FSW i Uganda. HIV-selvtesting har generelt vist seg å være akseptabelt i en rekke populasjoner, men bevis knyttet til dets opptak og aksept er fortsatt sparsomt, spesielt blant nøkkelpopulasjoner og i Afrika sør for Sahara. Denne forskningen vil gi strenge bevis på opptaket og effekten av HIV-selvtesting for denne populasjonen.
HSPOT ble designet for å avgjøre om enten direkte distribusjon av HIV-selvtestsett via jevnaldrende undervisere eller distribusjon av HIV-selvtester via kuponger som deltakerne kan bruke til å samle sett på innsamlingssteder som narkotikabutikker eller helsestasjoner fører til bedre dekning av HIV testing og bedre bevissthet om HIV-status. HSPOT er en klynge-randomisert studie der peer-pedagoger rekrutterer en liten gruppe FSW-deltakere, og peer-educator-gruppen er randomisert til en av tre studiearmer: 1) direkte distribusjon av testsett, 2) fast distribusjon av testsett, eller 3) henvisning til standard for omsorg HIV-testing. Det primære resultatet er HIV-testing den siste måneden målt ved én og fire måneder etter det første peer educator-besøket (når testsettene eller kupongene er delt ut i intervensjonsarmene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på innmeldingsbesøksdatoen
- Rapporter om å bytte sex (vaginal, anal og/eller oral) mot penger eller varer minst én gang i løpet av den siste måneden
- Selvrapportert HIV-negativ status og ingen nylig (<3 måneder) HIV-testing ELLER selvrapportert HIV-ukjent status
- Medlem av hot spot som ble rekruttert i minst én måned OG planlegger å forbli i området de neste 4 månedene
- Har aldri brukt et oralt HIVST-sett
- Villig til å delta i likemannsopplæringsøkter på månedlig basis i løpet av 4 måneders studieperiode og til å delta i studievurderinger
- Med sunn sinn og ikke under påvirkning av narkotika eller tvang
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år på innmeldingsdatoen
- Har ikke utvekslet noen form for sex den siste måneden
- Selvrapportert å leve med HIV
- Selvrapportert HIV-negativ status og rapporterer testing innen de siste 3 månedene
- Planlegger å flytte ut av geografisk område innen 4 måneder
- Deltar samtidig i en annen HIV-forebyggende studie
- Oppfyller kriterier, men ønsker ikke å delta
- Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte distribusjon
Den direkte distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som direkte distribuerer HIV-selvtestsett til deltakerne.
Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet.
Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer.
Testen leses etter 20 minutter av brukeren.
Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg.
Testen leses visuelt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fast distribusjon
Den faste distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som deler ut kuponger til deltakerne.
Deltakerne kan deretter bruke kupongen til å samle et HIV-selvtestsett på et deltakende distribusjonssted, inkludert apotek, apotek og helseposter.
Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet.
Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer.
Testen leses etter 20 minutter av brukeren.
Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg.
Testen leses visuelt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-pedagoger vil ikke gi HIV-selvtester til deltakerne.
Peer-pedagoger vil kun gi henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kunnskap om egen hiv-status
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
|
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
|
|
Pre-eksponeringsprofylakse preferanser
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
|
En måned fra første intervensjonsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .