Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIV-selvtesting blant kvinnelige sexarbeidere i Kampala, Uganda (HSPOT)

2. mai 2018 oppdatert av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Årsaksvirkningen av HIV-selvtesting blant kvinnelige sexarbeidere i Kampala, Uganda

HSPOT er en klynge-randomisert studie designet for å avgjøre om HIV-selvtester er akseptable og forbedre HIV-testing og kunnskap om HIV-status blant kvinnelige sexarbeidere i Kampala, Uganda. Denne studien vil avgjøre om det å gi deltakerne en HIV-selvtest direkte eller å gi dem en kupong for å samle en test på et apotek eller en klinikk forbedrer resultatene sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om Uganda har en generalisert HIV-epidemi, med omtrent 7,4 % av voksne i alderen 15 til 49 som lever med HIV, forblir epidemien enda mer konsentrert i nøkkelpopulasjoner, inkludert kvinnelige sexarbeidere (FSW). En spesiell bekymring for FSW er tilgang til helsetjenester, inkludert tjenester for HIV-testing. FSW står overfor betydelige barrierer for å få tilgang til helsetjenester. I andre omgivelser har bevis antydet at stigma er en betydelig barriere for FSW som søker HIV-testing. Det er sannsynlig at lignende mekanismer finnes i Uganda. Bevis fra Uganda har indikert at komplekse faktorer på flere nivåer, som stigmatisering og trakassering, bidrar til sårbarhet blant FSW. Brukerkontrollerte HIV-forebyggende intervensjoner som fører til styrking av FSW kan derfor være en effektiv måte å håndtere HIV-epidemien i denne nøkkelpopulasjonen.

Oral HIV-selvtesting består av et oralt vattpinnesett som lar enkeltpersoner teste for HIV i privatlivet til sitt eget hjem når de vil. Den enkle bruken av HIV-selvtesting, at det kan gjøres når som helst, og det er helt privat, kan gjøre det til et attraktivt alternativ til for øyeblikket tilgjengelige HIV-testmekanismer for FSW i Uganda. HIV-selvtesting har generelt vist seg å være akseptabelt i en rekke populasjoner, men bevis knyttet til dets opptak og aksept er fortsatt sparsomt, spesielt blant nøkkelpopulasjoner og i Afrika sør for Sahara. Denne forskningen vil gi strenge bevis på opptaket og effekten av HIV-selvtesting for denne populasjonen.

HSPOT ble designet for å avgjøre om enten direkte distribusjon av HIV-selvtestsett via jevnaldrende undervisere eller distribusjon av HIV-selvtester via kuponger som deltakerne kan bruke til å samle sett på innsamlingssteder som narkotikabutikker eller helsestasjoner fører til bedre dekning av HIV testing og bedre bevissthet om HIV-status. HSPOT er en klynge-randomisert studie der peer-pedagoger rekrutterer en liten gruppe FSW-deltakere, og peer-educator-gruppen er randomisert til en av tre studiearmer: 1) direkte distribusjon av testsett, 2) fast distribusjon av testsett, eller 3) henvisning til standard for omsorg HIV-testing. Det primære resultatet er HIV-testing den siste måneden målt ved én og fire måneder etter det første peer educator-besøket (når testsettene eller kupongene er delt ut i intervensjonsarmene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på innmeldingsbesøksdatoen
  • Rapporter om å bytte sex (vaginal, anal og/eller oral) mot penger eller varer minst én gang i løpet av den siste måneden
  • Selvrapportert HIV-negativ status og ingen nylig (<3 måneder) HIV-testing ELLER selvrapportert HIV-ukjent status
  • Medlem av hot spot som ble rekruttert i minst én måned OG planlegger å forbli i området de neste 4 månedene
  • Har aldri brukt et oralt HIVST-sett
  • Villig til å delta i likemannsopplæringsøkter på månedlig basis i løpet av 4 måneders studieperiode og til å delta i studievurderinger
  • Med sunn sinn og ikke under påvirkning av narkotika eller tvang

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på innmeldingsdatoen
  • Har ikke utvekslet noen form for sex den siste måneden
  • Selvrapportert å leve med HIV
  • Selvrapportert HIV-negativ status og rapporterer testing innen de siste 3 månedene
  • Planlegger å flytte ut av geografisk område innen 4 måneder
  • Deltar samtidig i en annen HIV-forebyggende studie
  • Oppfyller kriterier, men ønsker ikke å delta
  • Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte distribusjon
Den direkte distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som direkte distribuerer HIV-selvtestsett til deltakerne. Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet. Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer. Testen leses etter 20 minutter av brukeren. Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg. Testen leses visuelt.
Andre navn:
  • OraQuick HIV-selvtest
Eksperimentell: Fast distribusjon
Den faste distribusjonsarmen består av jevnaldrende lærere som deler ut kuponger til deltakerne. Deltakerne kan deretter bruke kupongen til å samle et HIV-selvtestsett på et deltakende distribusjonssted, inkludert apotek, apotek og helseposter. Peer-pedagoger vil kort beskrive HIV-selvtesting for deltakerne, men vil ikke gi omfattende opplæring i bruken av testsettet. Peer-pedagoger gir også henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.
Den orale HIV-selvtesten er en hjemmetest som bruker en oral vattpinne for å samle prøver av munnslimhinnen som brukes til å oppdage tilstedeværelsen av HIV-antistoffer. Testen leses etter 20 minutter av brukeren. Testen kan utføres av en person til enhver tid og sted etter brukerens valg. Testen leses visuelt.
Andre navn:
  • OraQuick HIV-selvtest
Ingen inngripen: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-pedagoger vil ikke gi HIV-selvtester til deltakerne. Peer-pedagoger vil kun gi henvisning til eksisterende tjenester for HIV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-testing forrige måned
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kunnskap om egen hiv-status
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Bruk av HIV-selvtestsett i de to intervensjonsarmene
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kobling til HIV-omsorg og bekreftende testing
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-risikooppfatning og tro på å tilegne seg HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV-avsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Kondombruk med ikke-kommersielle seksuelle partnere siden siste besøk
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Gjennomsnittlig antall ikke-kommersielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Intim partnervold, inkludert seksuell, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Selvrapportert self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk
Empowerment av kvinnelige sexarbeidere målt av Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Fire måneder fra første intervensjonsbesøk
Pre-eksponeringsprofylakse preferanser
Tidsramme: En måned fra første intervensjonsbesøk
En måned fra første intervensjonsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hovedetterforsker: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere