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Impact de l'auto-dépistage du VIH chez les travailleuses du sexe à Kampala, en Ouganda (HSPOT)

2 mai 2018 mis à jour par: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

L'impact causal de l'auto-dépistage du VIH chez les travailleuses du sexe à Kampala, en Ouganda

HSPOT est un essai randomisé par grappes conçu pour déterminer si les autotests du VIH sont acceptables et améliorer les taux de dépistage du VIH et la connaissance du statut sérologique chez les professionnelles du sexe à Kampala, en Ouganda. Cette étude déterminera si le fait de donner directement aux participants un autotest de dépistage du VIH ou de leur donner un coupon pour récupérer un test dans une pharmacie ou une clinique améliore les résultats par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'Ouganda connaisse une épidémie généralisée de VIH, avec environ 7,4 % des adultes âgés de 15 à 49 ans vivant avec le VIH, l'épidémie reste encore plus concentrée dans les populations clés, y compris les travailleuses du sexe (FSW). Une préoccupation particulière pour les FSW est l'accès aux services de santé, y compris les services de dépistage du VIH. Les FSW sont confrontées à des obstacles importants pour accéder aux soins de santé. Dans d'autres contextes, des preuves suggèrent que la stigmatisation est un obstacle important pour les FSW qui cherchent à se faire dépister pour le VIH. Il est probable que des mécanismes similaires existent en Ouganda. Les preuves en provenance d'Ouganda ont indiqué que des facteurs complexes à plusieurs niveaux, tels que la stigmatisation et le harcèlement, contribuent à la vulnérabilité des FSW. Les interventions de prévention du VIH contrôlées par l'utilisateur qui conduisent à l'autonomisation des FSW peuvent donc être un moyen puissant de lutter contre l'épidémie de VIH dans cette population clé.

L'autotest oral du VIH consiste en un kit d'écouvillons oraux qui permet aux individus de tester le VIH dans l'intimité de leur propre maison quand ils le souhaitent. La facilité d'utilisation de l'autotest du VIH, le fait qu'il peut être effectué à tout moment et qu'il est entièrement privé peut en faire une alternative intéressante aux mécanismes de dépistage du VIH actuellement disponibles pour les FSW en Ouganda. L'auto-dépistage du VIH s'est généralement avéré acceptable dans diverses populations, mais les preuves relatives à son adoption et à son acceptabilité restent rares, en particulier parmi les populations clés et en Afrique subsaharienne. Cette recherche fournira des preuves rigoureuses de l'adoption et de l'efficacité de l'auto-dépistage du VIH pour cette population.

HSPOT a été conçu pour déterminer si la distribution directe de kits d'auto-test du VIH par l'intermédiaire d'éducateurs pairs ou la distribution d'auto-tests du VIH via des coupons que les participants peuvent utiliser pour collecter des kits dans des points de collecte tels que des pharmacies ou des postes de santé conduisent à une meilleure couverture du VIH. dépistage et une meilleure connaissance du statut VIH. HSPOT est un essai randomisé en grappes dans lequel des éducateurs pairs recrutent un petit groupe de participants FSW, et le groupe d'éducateurs pairs est randomisé dans l'un des trois bras de l'étude : 1) distribution directe de kits de test, 2) distribution fixe de kits de test, ou 3) l'aiguillage vers le dépistage standard du VIH. Le critère de jugement principal est le dépistage du VIH au cours du dernier mois mesuré à un et quatre mois après la première visite d'un pair éducateur (lorsque les kits de test ou les coupons sont distribués dans les bras d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus à la date de la visite d'inscription
  • Déclare avoir échangé des rapports sexuels (vaginaux, anaux et/ou oraux) contre de l'argent ou des biens au moins une fois au cours du dernier mois
  • Statut séronégatif autodéclaré et pas de test de dépistage du VIH récent (<3 mois) OU statut VIH inconnu autodéclaré
  • Membre du point chaud où il a été recruté pendant au moins un mois ET prévoit de rester dans la région pendant les 4 prochains mois
  • N'ont jamais utilisé de kit HIVST oral
  • Disposé à participer à des sessions d'éducation par les pairs sur une base mensuelle pendant la période d'étude de 4 mois et à participer aux évaluations de l'étude
  • Sain d'esprit et non sous l'influence de drogues ou de coercition

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans à la date d'inscription
  • N'a échangé aucune forme de relations sexuelles au cours du dernier mois
  • Autodéclaré vivre avec le VIH
  • Statut séronégatif au VIH autodéclaré et rapports de test au cours des 3 derniers mois
  • Planification de déménager hors de la zone géographique dans les 4 mois
  • Participation simultanée à une autre étude sur la prévention du VIH
  • Répond aux critères mais ne souhaite pas participer
  • Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diffusion directe
La branche de distribution directe se compose d'éducateurs pairs qui distribuent directement des kits d'auto-test du VIH aux participants. Les éducateurs pairs décriront brièvement l'auto-dépistage du VIH aux participants mais ne fourniront pas de formation approfondie sur l'utilisation du kit de test. Les pairs éducateurs orientent également vers les services existants pour le dépistage du VIH.
L'autotest oral du VIH est un test à domicile qui utilise un écouvillon oral pour prélever des échantillons de muqueuse buccale qui sont utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-VIH. Le test est lu après 20 minutes par l'utilisateur. Le test peut être effectué par une personne à tout moment et à l'endroit choisi par l'utilisateur. Le test est lu visuellement.
Autres noms:
  • Autotest VIH OraQuick
Expérimental: Répartition fixe
Le bras de distribution fixe se compose d'éducateurs pairs distribuant des coupons aux participants. Les participants peuvent ensuite utiliser le coupon pour récupérer un kit d'auto-test du VIH dans un point de distribution participant, y compris les pharmacies, les pharmacies et les postes de santé. Les éducateurs pairs décriront brièvement l'auto-dépistage du VIH aux participants mais ne fourniront pas de formation approfondie sur l'utilisation du kit de test. Les pairs éducateurs orientent également vers les services existants pour le dépistage du VIH.
L'autotest oral du VIH est un test à domicile qui utilise un écouvillon oral pour prélever des échantillons de muqueuse buccale qui sont utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-VIH. Le test est lu après 20 minutes par l'utilisateur. Le test peut être effectué par une personne à tout moment et à l'endroit choisi par l'utilisateur. Le test est lu visuellement.
Autres noms:
  • Autotest VIH OraQuick
Aucune intervention: Renvoi aux services existants
Les pairs éducateurs ne fourniront pas d'autotests de dépistage du VIH aux participants. Les pairs éducateurs fourniront uniquement des références aux services existants pour le dépistage du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dépistage du VIH au cours du mois précédent
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Dépistage du VIH au cours du mois précédent
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation du kit d'autotest du VIH dans les deux bras d'intervention
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Connaissance de son propre statut VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Utilisation du kit d'autotest du VIH dans les deux bras d'intervention
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Lien avec les soins du VIH et les tests de confirmation
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Lien avec les soins du VIH et les tests de confirmation
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Perception du risque de VIH et croyances sur la transmission du VIH
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Perception du risque de VIH et croyances sur la transmission du VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Divulgation du VIH avec des partenaires sexuels
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Divulgation du VIH avec des partenaires sexuels
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels non commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Utilisation du préservatif avec des partenaires sexuels non commerciaux depuis la dernière visite
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Nombre moyen de partenaires sexuels commerciaux
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Nombre moyen de partenaires sexuels commerciaux
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Nombre moyen de partenaires sexuels non commerciaux
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Nombre moyen de partenaires sexuels non commerciaux
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Violence entre partenaires intimes, y compris sexuelle, physique ou verbale
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Violence entre partenaires intimes, y compris sexuelle, physique ou verbale
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Fatalisme du VIH
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Fatalisme du VIH
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Auto-efficacité autodéclarée telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Auto-efficacité autodéclarée telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Autonomisation des travailleuses du sexe telle que mesurée par Beattie et al 2014
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention
Autonomisation des travailleuses du sexe telle que mesurée par Beattie et al 2014
Délai: Quatre mois après la première visite d'intervention
Quatre mois après la première visite d'intervention
Préférences de prophylaxie pré-exposition
Délai: Un mois après la première visite d'intervention
Un mois après la première visite d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2016

Première publication (Estimation)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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