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Auswirkungen von HIV-Selbsttests bei Sexarbeiterinnen in Kampala, Uganda (HSPOT)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Die kausalen Auswirkungen von HIV-Selbsttests bei Sexarbeiterinnen in Kampala, Uganda

HSPOT ist eine Cluster-randomisierte Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob HIV-Selbsttests akzeptabel sind, und die HIV-Testraten sowie das Wissen über den HIV-Status bei Sexarbeiterinnen in Kampala, Uganda, zu verbessern. In dieser Studie wird ermittelt, ob die direkte Gabe eines HIV-Selbsttests an die Teilnehmer oder die Abgabe eines Gutscheins für die Abholung eines Tests in einer Drogerie oder Klinik die Ergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Uganda eine allgemeine HIV-Epidemie hat und etwa 7,4 % der Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit HIV leben, konzentriert sich die Epidemie nach wie vor noch stärker auf wichtige Bevölkerungsgruppen, darunter weibliche Sexarbeiterinnen (FSW). Ein besonderes Anliegen von FSW ist der Zugang zu Gesundheitsdiensten, einschließlich HIV-Testdiensten. FSW stehen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung vor erheblichen Hindernissen. In anderen Situationen deuten Beweise darauf hin, dass Stigmatisierung ein erhebliches Hindernis für FSW darstellt, sich einem HIV-Test zu unterziehen. Es ist wahrscheinlich, dass in Uganda ähnliche Mechanismen existieren. Erkenntnisse aus Uganda deuten darauf hin, dass komplexe, mehrstufige Faktoren wie Stigmatisierung und Belästigung zur Gefährdung von FSW beitragen. Benutzergesteuerte HIV-Präventionsinterventionen, die zu einer Stärkung des FSW führen, können daher ein wirksames Mittel zur Bekämpfung der HIV-Epidemie in dieser Schlüsselpopulation sein.

Der orale HIV-Selbsttest besteht aus einem oralen Abstrichset, mit dem Einzelpersonen jederzeit in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände auf HIV testen können. Die einfache Handhabung des HIV-Selbsttests, die Tatsache, dass er jederzeit durchgeführt werden kann und völlig privat ist, könnte ihn zu einer attraktiven Alternative zu den derzeit verfügbaren HIV-Testmechanismen für FSW in Uganda machen. HIV-Selbsttests haben sich im Allgemeinen in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als akzeptabel erwiesen, allerdings gibt es nach wie vor nur spärliche Belege für ihre Akzeptanz und Akzeptanz, insbesondere bei wichtigen Bevölkerungsgruppen und in Afrika südlich der Sahara. Diese Forschung wird schlüssige Beweise für die Akzeptanz und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests in dieser Bevölkerungsgruppe liefern.

HSPOT wurde entwickelt, um festzustellen, ob entweder die direkte Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits über Peer-Educators oder die Verteilung von HIV-Selbsttests über Coupons, mit denen Teilnehmer Kits an Sammelstellen wie Drogerien oder Gesundheitsstationen abholen können, zu einer besseren HIV-Abdeckung führt Tests und besseres Bewusstsein für den HIV-Status. HSPOT ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der Peer-Educators eine kleine Gruppe von FSW-Teilnehmern rekrutieren und die Peer-Educator-Gruppe einem von drei Studienarmen zugeteilt wird: 1) direkte Verteilung von Testkits, 2) feste Verteilung von Testkits oder 3) Überweisung an Standard-HIV-Tests. Das primäre Ergebnis sind HIV-Tests im letzten Monat, gemessen ein und vier Monate nach dem ersten Peer-Educator-Besuch (wenn die Testkits oder Coupons in den Interventionsarmen verteilt werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt
  • Gibt an, im letzten Monat mindestens einmal Sex (vaginal, anal und/oder oral) gegen Geld oder Waren getauscht zu haben
  • Selbst gemeldeter HIV-negativer Status und keine aktuellen (<3 Monate) HIV-Tests ODER selbst gemeldeter HIV-Unbekannt-Status
  • Mitglied des Hotspots, der für mindestens einen Monat rekrutiert wurde UND plant, die nächsten 4 Monate in der Region zu bleiben
  • Habe noch nie ein orales HIVST-Kit verwendet
  • Bereitschaft zur monatlichen Teilnahme an Peer-Education-Sitzungen während des 4-monatigen Studienzeitraums und zur Teilnahme an Studienbewertungen
  • Bei klarem Verstand und nicht unter dem Einfluss von Drogen oder Zwang

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre
  • Hat im letzten Monat keinerlei Sex gehabt
  • Nach eigenen Angaben lebt er mit HIV
  • Selbstberichteter HIV-Negativstatus und Berichte über Tests innerhalb der letzten 3 Monate
  • Planen Sie, innerhalb von 4 Monaten aus dem geografischen Gebiet auszuziehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie
  • Erfüllt die Kriterien, möchte aber nicht teilnehmen
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktvertrieb
Der Zweig der direkten Verteilung besteht aus Peer Educators, die HIV-Selbsttestkits direkt an die Teilnehmer verteilen. Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten. Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden. Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen. Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden. Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
  • OraQuick HIV-Selbsttest
Experimental: Feste Verteilung
Der feste Verteilungsarm besteht aus Peer Educators, die Coupons an die Teilnehmer verteilen. Die Teilnehmer können dann mit dem Coupon ein HIV-Selbsttest-Kit bei einer teilnehmenden Abgabestelle, einschließlich Drogerien, Apotheken und Gesundheitsposten, abholen. Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten. Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden. Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen. Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden. Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
  • OraQuick HIV-Selbsttest
Kein Eingriff: Verweis auf bestehende Dienste
Peer Educators stellen den Teilnehmern keine HIV-Selbsttests zur Verfügung. Peer Educators verweisen nur auf bestehende Dienste für HIV-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Kenntnis des eigenen HIV-Status
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Verwendung des HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
Präferenzen für die Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Oraler HIV-Selbsttest

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