- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846402
Auswirkungen von HIV-Selbsttests bei Sexarbeiterinnen in Kampala, Uganda (HSPOT)
Die kausalen Auswirkungen von HIV-Selbsttests bei Sexarbeiterinnen in Kampala, Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Uganda eine allgemeine HIV-Epidemie hat und etwa 7,4 % der Erwachsenen im Alter von 15 bis 49 Jahren mit HIV leben, konzentriert sich die Epidemie nach wie vor noch stärker auf wichtige Bevölkerungsgruppen, darunter weibliche Sexarbeiterinnen (FSW). Ein besonderes Anliegen von FSW ist der Zugang zu Gesundheitsdiensten, einschließlich HIV-Testdiensten. FSW stehen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung vor erheblichen Hindernissen. In anderen Situationen deuten Beweise darauf hin, dass Stigmatisierung ein erhebliches Hindernis für FSW darstellt, sich einem HIV-Test zu unterziehen. Es ist wahrscheinlich, dass in Uganda ähnliche Mechanismen existieren. Erkenntnisse aus Uganda deuten darauf hin, dass komplexe, mehrstufige Faktoren wie Stigmatisierung und Belästigung zur Gefährdung von FSW beitragen. Benutzergesteuerte HIV-Präventionsinterventionen, die zu einer Stärkung des FSW führen, können daher ein wirksames Mittel zur Bekämpfung der HIV-Epidemie in dieser Schlüsselpopulation sein.
Der orale HIV-Selbsttest besteht aus einem oralen Abstrichset, mit dem Einzelpersonen jederzeit in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände auf HIV testen können. Die einfache Handhabung des HIV-Selbsttests, die Tatsache, dass er jederzeit durchgeführt werden kann und völlig privat ist, könnte ihn zu einer attraktiven Alternative zu den derzeit verfügbaren HIV-Testmechanismen für FSW in Uganda machen. HIV-Selbsttests haben sich im Allgemeinen in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen als akzeptabel erwiesen, allerdings gibt es nach wie vor nur spärliche Belege für ihre Akzeptanz und Akzeptanz, insbesondere bei wichtigen Bevölkerungsgruppen und in Afrika südlich der Sahara. Diese Forschung wird schlüssige Beweise für die Akzeptanz und Wirksamkeit von HIV-Selbsttests in dieser Bevölkerungsgruppe liefern.
HSPOT wurde entwickelt, um festzustellen, ob entweder die direkte Verteilung von HIV-Selbsttest-Kits über Peer-Educators oder die Verteilung von HIV-Selbsttests über Coupons, mit denen Teilnehmer Kits an Sammelstellen wie Drogerien oder Gesundheitsstationen abholen können, zu einer besseren HIV-Abdeckung führt Tests und besseres Bewusstsein für den HIV-Status. HSPOT ist eine Cluster-randomisierte Studie, bei der Peer-Educators eine kleine Gruppe von FSW-Teilnehmern rekrutieren und die Peer-Educator-Gruppe einem von drei Studienarmen zugeteilt wird: 1) direkte Verteilung von Testkits, 2) feste Verteilung von Testkits oder 3) Überweisung an Standard-HIV-Tests. Das primäre Ergebnis sind HIV-Tests im letzten Monat, gemessen ein und vier Monate nach dem ersten Peer-Educator-Besuch (wenn die Testkits oder Coupons in den Interventionsarmen verteilt werden).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt
- Gibt an, im letzten Monat mindestens einmal Sex (vaginal, anal und/oder oral) gegen Geld oder Waren getauscht zu haben
- Selbst gemeldeter HIV-negativer Status und keine aktuellen (<3 Monate) HIV-Tests ODER selbst gemeldeter HIV-Unbekannt-Status
- Mitglied des Hotspots, der für mindestens einen Monat rekrutiert wurde UND plant, die nächsten 4 Monate in der Region zu bleiben
- Habe noch nie ein orales HIVST-Kit verwendet
- Bereitschaft zur monatlichen Teilnahme an Peer-Education-Sitzungen während des 4-monatigen Studienzeitraums und zur Teilnahme an Studienbewertungen
- Bei klarem Verstand und nicht unter dem Einfluss von Drogen oder Zwang
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre
- Hat im letzten Monat keinerlei Sex gehabt
- Nach eigenen Angaben lebt er mit HIV
- Selbstberichteter HIV-Negativstatus und Berichte über Tests innerhalb der letzten 3 Monate
- Planen Sie, innerhalb von 4 Monaten aus dem geografischen Gebiet auszuziehen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie
- Erfüllt die Kriterien, möchte aber nicht teilnehmen
- Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direktvertrieb
Der Zweig der direkten Verteilung besteht aus Peer Educators, die HIV-Selbsttestkits direkt an die Teilnehmer verteilen.
Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten.
Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
|
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden.
Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen.
Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden.
Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Feste Verteilung
Der feste Verteilungsarm besteht aus Peer Educators, die Coupons an die Teilnehmer verteilen.
Die Teilnehmer können dann mit dem Coupon ein HIV-Selbsttest-Kit bei einer teilnehmenden Abgabestelle, einschließlich Drogerien, Apotheken und Gesundheitsposten, abholen.
Peer-Ausbilder werden den Teilnehmern den HIV-Selbsttest kurz beschreiben, aber keine umfassende Schulung zur Verwendung des Testkits anbieten.
Peer Educators bieten auch Verweise auf bestehende Dienste für HIV-Tests an.
|
Der orale HIV-Selbsttest ist ein In-Home-Test, bei dem mit einem oralen Abstrich Proben der Mundschleimhaut entnommen werden, die zum Nachweis des Vorhandenseins von HIV-Antikörpern verwendet werden.
Der Test wird nach 20 Minuten vom Benutzer abgelesen.
Der Test kann von einer Person jederzeit und an einem Ort nach Wahl des Benutzers durchgeführt werden.
Der Test wird visuell abgelesen.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Verweis auf bestehende Dienste
Peer Educators stellen den Teilnehmern keine HIV-Selbsttests zur Verfügung.
Peer Educators verweisen nur auf bestehende Dienste für HIV-Tests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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HIV-Test im Vormonat
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwendung von HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Kenntnis des eigenen HIV-Status
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Verwendung des HIV-Selbsttestkits in den beiden Interventionsarmen
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
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Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Verknüpfung mit HIV-Versorgung und Bestätigungstests
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
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Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Wahrnehmung des HIV-Risikos und Überzeugungen über die Ansteckung mit HIV
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
HIV-Offenlegung mit Sexualpartnern
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Kondomgebrauch bei gewerblichen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Kondomgebrauch mit nichtkommerziellen Sexualpartnern seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Durchschnittliche Anzahl kommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Durchschnittliche Anzahl nichtkommerzieller Sexualpartner
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Gewalt durch Intimpartner, einschließlich sexueller, körperlicher oder verbaler Gewalt
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
HIV-Fatalismus
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Selbstberichtete Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der General Self Efficacy Scale
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Empowerment von Sexarbeiterinnen, gemessen von Beattie et al. 2014
Zeitfenster: Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
Vier Monate ab dem ersten Interventionsbesuch
|
|
Präferenzen für die Präexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Einen Monat nach dem ersten Interventionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hauptermittler: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-0885
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