- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846402
HIV-itsetestauksen vaikutus naispuolisten seksityöntekijöiden keskuudessa Kampalassa, Ugandassa (HSPOT)
Naispuolisten seksityöntekijöiden HIV-itsetestauksen syy-vaikutus Kampalassa, Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Ugandassa on yleinen HIV-epidemia, jossa noin 7,4 % 15–49-vuotiaista aikuisista elää HIV:n kanssa, epidemia keskittyy yhä enemmän keskeisiin väestöryhmiin, mukaan lukien naispuoliset seksityöntekijät (FSW). FSW:n erityisenä huolenaiheena on pääsy terveydenhuoltopalveluihin, mukaan lukien HIV-testauspalvelut. FSW:llä on merkittäviä esteitä terveydenhuoltoon pääsylle. Muissa tilanteissa todisteet ovat osoittaneet, että stigma on merkittävä este FSW:lle hakeutuessaan HIV-testaukseen. On todennäköistä, että Ugandassa on samanlaisia mekanismeja. Ugandasta saadut todisteet ovat osoittaneet, että monimutkaiset monitasoiset tekijät, kuten leimautuminen ja häirintä, lisäävät FSW:n haavoittuvuutta. Käyttäjien ohjaamat HIV-ehkäisytoimenpiteet, jotka johtavat FSW:n voimaannuttamiseen, voivat siksi olla tehokas tapa puuttua HIV-epidemiaan tässä avainpopulaatiossa.
Suun kautta suoritettava HIV-itsetestaus koostuu vanupuikkopakkauksesta, jonka avulla yksilöt voivat testata HIV-testiä omassa kodissaan milloin tahansa. HIV-itsetestauksen helppokäyttöisyys, että se voidaan tehdä milloin tahansa ja joka on täysin yksityinen, voi tehdä siitä houkuttelevan vaihtoehdon tällä hetkellä saatavilla oleville HIV-testausmekanismeille FSW:lle Ugandassa. HIV-itsetestauksen on yleisesti osoitettu olevan hyväksyttävissä useissa eri väestöryhmissä, mutta sen käyttöönotosta ja hyväksyttävyydestä on vain vähän todisteita, erityisesti keskeisissä väestöryhmissä ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tämä tutkimus tarjoaa tiukkaa näyttöä HIV-itsetestauksen käyttöönotosta ja tehokkuudesta tässä väestössä.
HSPOT on suunniteltu määrittämään, onko HIV-itsetestipakkausten suora jakelu vertaiskouluttajien kautta tai HIV-itsetestien jakaminen kuponkien kautta, joita osallistujat voivat käyttää keräilypakkausten keräämiseen keräyspisteissä, kuten apteekeissa tai terveysasemilla, parantaako HIV-kattavuutta. testaus ja parempi tietoisuus HIV-statuksesta. HSPOT on satunnaistettu klusterikoe, jossa vertaiskouluttajat värväävät pienen ryhmän FSW-osallistujia, ja vertaiskouluttajien ryhmä satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: 1) testipakkausten suora jakelu, 2) testipakkausten kiinteä jakelu tai 3) lähete HIV-testaukseen. Ensisijainen tulos on HIV-testaus viimeisen kuukauden aikana mitattuna yhden ja neljän kuukauden kuluttua ensimmäisestä vertaisohjaajan käynnistä (kun testipakkaukset tai kupongit jaetaan interventiohaaroissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Raportoi seksin (emättimen, anaalin ja/tai oraalisen) vaihtamisesta rahaan tai tavaroisiin vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana
- Itse ilmoittama HIV-negatiivinen tila ja ei äskettäistä (alle 3 kuukautta) HIV-testausta TAI itse ilmoittanut HIV:n tuntematon tila
- Kuuman paikan jäsen, johon rekrytoitiin vähintään yhdeksi kuukaudeksi JA aikoo jäädä alueelle seuraavat 4 kuukautta
- En ole koskaan käyttänyt suun kautta otettavaa HIVST-pakkausta
- Halukas osallistumaan vertaiskoulutusistuntoihin kuukausittain 4 kuukauden opiskelujakson aikana ja osallistumaan opintoarviointeihin
- Terveellä mielellä, ei huumeiden tai pakkokeinojen vaikutuksen alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumispäivänä alle 18-vuotias
- Ei ole vaihtanut minkäänlaista seksiä viimeisen kuukauden aikana
- Ilmoitti itse elävänsä HIV:n kanssa
- Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen tila ja raportoi testeistä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta 4 kuukauden sisällä
- Osallistuu samanaikaisesti toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen
- Täyttää kriteerit, mutta ei halua osallistua
- Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora jakelu
Suorajakeluosasto koostuu vertaiskouluttajista, jotka jakavat HIV-itsetestipakkauksia osallistujille.
Vertaisohjaajat kuvaavat osallistujille lyhyesti HIV-itsetestausta, mutta eivät tarjoa laajaa koulutusta testisarjan käytöstä.
Vertaiskouluttajat ohjaavat myös olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Suun kautta suoritettava HIV-itsetesti on kotona suoritettava testi, jossa otetaan näytteitä suun limakalvosta, jota käytetään HIV-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Käyttäjä lukee testin 20 minuutin kuluttua.
Yksilö voi tehdä testin milloin tahansa ja milloin tahansa käyttäjän valitsemassa paikassa.
Testi luetaan visuaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteä jakelu
Kiinteä jakeluosasto koostuu vertaiskouluttajista, jotka jakavat kuponkeja osallistujille.
Osallistujat voivat sitten käyttää kuponkia kerätäkseen HIV-itsetestipakkauksen osallistuvassa jakelupisteessä, mukaan lukien apteekit, apteekit ja terveysasemat.
Vertaisohjaajat kuvaavat osallistujille lyhyesti HIV-itsetestausta, mutta eivät tarjoa laajaa koulutusta testisarjan käytöstä.
Vertaiskouluttajat ohjaavat myös olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Suun kautta suoritettava HIV-itsetesti on kotona suoritettava testi, jossa otetaan näytteitä suun limakalvosta, jota käytetään HIV-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Käyttäjä lukee testin 20 minuutin kuluttua.
Yksilö voi tehdä testin milloin tahansa ja milloin tahansa käyttäjän valitsemassa paikassa.
Testi luetaan visuaalisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Viittaus olemassa oleviin palveluihin
Vertaisohjaajat eivät tarjoa osallistujille HIV-itsetestejä.
Vertaisohjaajat ohjaavat vain olemassa oleviin palveluihin HIV-testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-testi edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-testi edellisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-itsetestisarjan käyttö kahdessa interventiohaarassa
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Oman HIV-statuksen tuntemus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-itsetestisarjan käyttö kahdessa interventiohaarassa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys HIV-hoitoon ja vahvistavaan testaukseen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Yhteys HIV-hoitoon ja vahvistavaan testaukseen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-riskin käsitys ja uskomukset HIV:n hankkimisesta
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-riskin käsitys ja uskomukset HIV:n hankkimisesta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV:n paljastaminen seksikumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV:n paljastaminen seksikumppaneiden kanssa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö ei-kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kondomin käyttö ei-kaupallisten seksikumppanien kanssa viime käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kaupallisten seksikumppanien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Kaupallisten seksikumppanien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Ei-kaupallisten seksikumppaneiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Ei-kaupallisten seksikumppaneiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Parisuhdeväkivalta, mukaan lukien seksuaalinen, fyysinen tai sanallinen
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Parisuhdeväkivalta, mukaan lukien seksuaalinen, fyysinen tai sanallinen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-fatalismi
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
HIV-fatalismi
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus yleisellä itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Itseraportoitu omatehokkuus yleisellä itsetehokkuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Naispuolisten seksityöntekijöiden voimaantuminen Beattien ym. 2014 mittaamana
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Naispuolisten seksityöntekijöiden voimaantuminen Beattien ym. 2014 mittaamana
Aikaikkuna: Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Neljä kuukautta ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
|
Altistumista edeltävät profylaktiset asetukset
Aikaikkuna: Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Kuukausi ensimmäisestä interventiokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .