- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846402
Impatto dell'autotest dell'HIV tra le lavoratrici del sesso a Kampala, in Uganda (HSPOT)
L'impatto causale dell'autotest dell'HIV tra le lavoratrici del sesso a Kampala, in Uganda
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene l'Uganda abbia un'epidemia di HIV generalizzata, con circa il 7,4% degli adulti di età compresa tra 15 e 49 anni che vive con l'HIV, l'epidemia rimane ancora più concentrata nelle popolazioni chiave, comprese le lavoratrici del sesso (FSW). Una preoccupazione particolare per FSW è l'accesso ai servizi sanitari, compresi i servizi di test HIV. FSW deve affrontare notevoli ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria. In altri contesti, le prove hanno suggerito che lo stigma è un ostacolo significativo alla FSW che richiede il test HIV. È probabile che meccanismi simili esistano in Uganda. Le prove dall'Uganda hanno indicato che complessi fattori multilivello, come la stigmatizzazione e le molestie, contribuiscono alla vulnerabilità tra FSW. Gli interventi di prevenzione dell'HIV controllati dall'utente che portano all'empowerment di FSW possono quindi essere un modo efficace per affrontare l'epidemia di HIV in questa popolazione chiave.
L'autotest dell'HIV orale consiste in un kit di tamponi orali che consente alle persone di testare l'HIV nella privacy delle proprie case ogni volta che lo desiderano. La facilità d'uso dell'autotest dell'HIV, che può essere eseguito in qualsiasi momento e che è completamente privato, può renderlo un'alternativa interessante ai meccanismi di test dell'HIV attualmente disponibili per la FSW in Uganda. L'autotest dell'HIV si è generalmente dimostrato accettabile in una varietà di popolazioni, tuttavia le prove relative alla sua diffusione e accettabilità rimangono scarse, specialmente tra le popolazioni chiave e nell'Africa subsahariana. Questa ricerca fornirà prove rigorose dell'assorbimento e dell'efficacia dell'autotest dell'HIV per questa popolazione.
HSPOT è stato progettato per determinare se la distribuzione diretta di kit di autotest dell'HIV tramite educatori tra pari o la distribuzione di autotest dell'HIV tramite coupon che i partecipanti possono utilizzare per raccogliere i kit presso punti di raccolta come farmacie o postazioni sanitarie porta a una migliore copertura dell'HIV test e una migliore consapevolezza dello stato dell'HIV. HSPOT è uno studio randomizzato a grappolo in cui i peer educator reclutano un piccolo gruppo di partecipanti FSW e il gruppo di peer educator viene randomizzato a uno dei tre bracci dello studio: 1) distribuzione diretta dei kit di test, 2) distribuzione fissa dei kit di test o 3) rinvio al test HIV standard di cura. L'esito primario è il test dell'HIV nell'ultimo mese misurato a uno e quattro mesi dopo la prima visita del peer educator (quando i kit per il test oi coupon vengono distribuiti nei bracci di intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più alla data della visita di iscrizione
- Segnala scambi di sesso (vaginale, anale e/o orale) con denaro o beni almeno una volta nell'ultimo mese
- Stato HIV negativo autodichiarato e nessun test HIV recente (<3 mesi) O stato HIV sconosciuto autodichiarato
- Membro dell'hot spot in cui è stato assunto per almeno un mese E prevede di rimanere nell'area per i prossimi 4 mesi
- Non ho mai usato un kit HIVST orale
- Disponibilità a partecipare a sessioni di peer education su base mensile durante il periodo di studio di 4 mesi e a partecipare a valutazioni di studio
- Sano di mente e non sotto l'effetto di droghe o coercizione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni alla data di immatricolazione
- Non ha scambiato alcuna forma di sesso nell'ultimo mese
- Autodichiarato di convivere con l'HIV
- Stato HIV negativo autodichiarato e rapporti sui test negli ultimi 3 mesi
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area geografica entro 4 mesi
- Contemporaneamente partecipando a un altro studio sulla prevenzione dell'HIV
- Soddisfa i criteri ma non desidera partecipare
- Non disposto o in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distribuzione diretta
Il braccio di distribuzione diretta è costituito da educatori tra pari che distribuiscono direttamente i kit di autotest dell'HIV ai partecipanti.
I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test.
I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
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L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV.
Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente.
Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente.
Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Distribuzione fissa
Il braccio di distribuzione fisso è costituito da peer educator che distribuiscono coupon ai partecipanti.
I partecipanti possono quindi utilizzare il coupon per ritirare un kit di autotest dell'HIV presso un punto di distribuzione partecipante, inclusi negozi di droga, farmacie e postazioni sanitarie.
I peer educator descriveranno brevemente l'autotest dell'HIV ai partecipanti, ma non forniranno una formazione approfondita sull'uso del kit di test.
I peer educator forniscono anche indicazioni sui servizi esistenti per il test dell'HIV.
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L'Oral HIV Self-Test è un test domiciliare che utilizza un tampone orale per raccogliere campioni di mucosa orale che viene utilizzato per rilevare la presenza di anticorpi HIV.
Il test viene letto dopo 20 minuti dall'utente.
Il test può essere eseguito da un individuo in qualsiasi momento e luogo a scelta dell'utente.
Il test viene letto visivamente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Rinvio ai servizi esistenti
I peer educator non forniranno autotest HIV ai partecipanti.
I peer educator forniranno solo riferimenti ai servizi esistenti per il test dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Test HIV nel mese precedente
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Conoscenza del proprio stato di HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del kit di autotest dell'HIV nei due bracci di intervento
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Collegamento alla cura dell'HIV e test di conferma
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Percezione del rischio HIV e convinzioni sull'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Divulgazione dell'HIV con i partner sessuali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Uso del preservativo con partner sessuali non commerciali dall'ultima visita
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Numero medio di partner sessuali commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
|
Un mese dalla prima visita di intervento
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Numero medio di partner sessuali non commerciali
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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|
Violenza intima da parte del partner, inclusa quella sessuale, fisica o verbale
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
Quattro mesi dalla prima visita di intervento
|
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Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Fatalismo dell'HIV
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Autoefficacia autodichiarata misurata dalla scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Empowerment delle lavoratrici del sesso misurato da Beattie et al 2014
Lasso di tempo: Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Quattro mesi dalla prima visita di intervento
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Preferenze di profilassi pre-esposizione
Lasso di tempo: Un mese dalla prima visita di intervento
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Un mese dalla prima visita di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigatore principale: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0885
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Autotest HIV orale
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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ZambartLondon School of Hygiene and Tropical MedicineCompletato