- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846402
Effekten av självtestning av hiv bland kvinnliga sexarbetare i Kampala, Uganda (HSPOT)
Den orsaksmässiga inverkan av HIV-självtestning bland kvinnliga sexarbetare i Kampala, Uganda
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om Uganda har en allmän hiv-epidemi, med cirka 7,4 % av vuxna i åldern 15 till 49 som lever med hiv, är epidemin fortfarande mer koncentrerad till nyckelpopulationer, inklusive kvinnliga sexarbetare (FSW). Ett särskilt bekymmer för FSW är tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive HIV-testtjänster. FSW står inför betydande hinder för att få tillgång till sjukvård. I andra sammanhang har bevis föreslagit att stigma är en betydande barriär för att FSW söker HIV-testning. Det är troligt att liknande mekanismer finns i Uganda. Bevis från Uganda har visat att komplexa faktorer på flera nivåer, såsom stigmatisering och trakasserier, bidrar till sårbarhet bland FSW. Användarkontrollerade hiv-förebyggande insatser som leder till bemyndigande av FSW kan därför vara ett kraftfullt sätt att ta itu med hiv-epidemin i denna nyckelpopulation.
Oral HIV-självtestning består av ett oralt svabbkit som låter individer testa för HIV i avskildhet i sina egna hem när de vill. Den enkla användningen av HIV-självtestning, att det kan göras när som helst och som är helt privat kan göra det till ett attraktivt alternativ till för närvarande tillgängliga HIV-testmekanismer för FSW i Uganda. Självtestning av hiv har i allmänhet visat sig vara acceptabel i en mängd olika populationer, men bevis relaterade till dess upptag och acceptans är fortfarande sparsamma, särskilt bland nyckelpopulationer och i Afrika söder om Sahara. Denna forskning kommer att ge rigorösa bevis på upptaget och effektiviteten av HIV-självtestning för denna population.
HSPOT utformades för att avgöra om antingen direkt distribution av HIV-självtestkit via peer-utbildare eller distribution av HIV-självtest via kuponger som deltagarna kan använda för att samla in kit vid insamlingsställen som drogaffärer eller hälsoposter leder till bättre täckning av HIV testning och bättre medvetenhet om HIV-status. HSPOT är en klusterrandomiserad studie där kamratutbildare rekryterar en liten grupp av FSW-deltagare, och kamratutbildargruppen randomiseras till en av tre studiearmar: 1) direktdistribution av testkit, 2) fast distribution av testkit, eller 3) remiss till standardiserad hiv-testning. Det primära resultatet är hiv-testning under den senaste månaden mätt vid en och fyra månader efter det första peer educator-besöket (när testsatserna eller kupongerna delas ut i interventionsarmarna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på inskrivningsbesöksdatumet
- Rapporter som byter sex (vaginalt, analt och/eller oralt) mot pengar eller varor minst en gång under den senaste månaden
- Självrapporterad HIV-negativ status och ingen nyligen (<3 månader) HIV-testning ELLER självrapporterad HIV okänd status
- Medlem av hot spot där rekryterad i minst en månad OCH planerar att stanna kvar i området under de kommande 4 månaderna
- Har aldrig använt ett oralt HIVST-kit
- Villig att delta i kamratutbildningssessioner på månadsbasis under den 4-månaders studieperioden och att delta i studiebedömningar
- Med sunt förnuft och inte påverkad av droger eller tvång
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år på anmälningsdagen
- Har inte bytt någon form av sex den senaste månaden
- Självrapporterad lever med hiv
- Självrapporterad HIV-negativ status och rapporterar tester inom de senaste 3 månaderna
- Planerar att flytta från geografiskt område inom 4 månader
- Deltar samtidigt i en annan HIV-preventionsstudie
- Uppfyller kriterierna men vill inte delta
- Inte villig eller kunna ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt distribution
Den direkta distributionsarmen består av kamratutbildare som direkt distribuerar hiv-självtestsatser till deltagarna.
Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet.
Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar.
Testet avläses efter 20 minuter av användaren.
Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer.
Testet avläses visuellt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fast distribution
Den fasta distributionsarmen består av kamratutbildare som delar ut kuponger till deltagarna.
Deltagarna kan sedan använda kupongen för att samla in ett HIV-självtestkit vid en deltagande distributionsplats, inklusive apotek, apotek och hälsoposter.
Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet.
Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar.
Testet avläses efter 20 minuter av användaren.
Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer.
Testet avläses visuellt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Remiss till Befintliga tjänster
Peer educators kommer inte att tillhandahålla hiv-självtester till deltagarna.
Peer educators kommer bara att ge remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Kunskap om egen hiv-status
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
HIV-fatalism
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
HIV-fatalism
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
|
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
|
Fyra månader från första insatsbesöket
|
|
Pre-exponeringsprofylax preferenser
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
|
En månad från första insatsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Huvudutredare: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-0885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .