Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av självtestning av hiv bland kvinnliga sexarbetare i Kampala, Uganda (HSPOT)

2 maj 2018 uppdaterad av: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Den orsaksmässiga inverkan av HIV-självtestning bland kvinnliga sexarbetare i Kampala, Uganda

HSPOT är en klusterrandomiserad studie utformad för att avgöra om HIV-självtest är acceptabla och förbättra HIV-testningsfrekvensen och kunskapen om HIV-status bland kvinnliga sexarbetare i Kampala, Uganda. Denna studie kommer att avgöra huruvida att ge deltagarna ett HIV-självtest eller ge dem en kupong för att samla in ett test på en drogaffär eller klinik förbättrar resultaten jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om Uganda har en allmän hiv-epidemi, med cirka 7,4 % av vuxna i åldern 15 till 49 som lever med hiv, är epidemin fortfarande mer koncentrerad till nyckelpopulationer, inklusive kvinnliga sexarbetare (FSW). Ett särskilt bekymmer för FSW är tillgången till hälso- och sjukvårdstjänster, inklusive HIV-testtjänster. FSW står inför betydande hinder för att få tillgång till sjukvård. I andra sammanhang har bevis föreslagit att stigma är en betydande barriär för att FSW söker HIV-testning. Det är troligt att liknande mekanismer finns i Uganda. Bevis från Uganda har visat att komplexa faktorer på flera nivåer, såsom stigmatisering och trakasserier, bidrar till sårbarhet bland FSW. Användarkontrollerade hiv-förebyggande insatser som leder till bemyndigande av FSW kan därför vara ett kraftfullt sätt att ta itu med hiv-epidemin i denna nyckelpopulation.

Oral HIV-självtestning består av ett oralt svabbkit som låter individer testa för HIV i avskildhet i sina egna hem när de vill. Den enkla användningen av HIV-självtestning, att det kan göras när som helst och som är helt privat kan göra det till ett attraktivt alternativ till för närvarande tillgängliga HIV-testmekanismer för FSW i Uganda. Självtestning av hiv har i allmänhet visat sig vara acceptabel i en mängd olika populationer, men bevis relaterade till dess upptag och acceptans är fortfarande sparsamma, särskilt bland nyckelpopulationer och i Afrika söder om Sahara. Denna forskning kommer att ge rigorösa bevis på upptaget och effektiviteten av HIV-självtestning för denna population.

HSPOT utformades för att avgöra om antingen direkt distribution av HIV-självtestkit via peer-utbildare eller distribution av HIV-självtest via kuponger som deltagarna kan använda för att samla in kit vid insamlingsställen som drogaffärer eller hälsoposter leder till bättre täckning av HIV testning och bättre medvetenhet om HIV-status. HSPOT är en klusterrandomiserad studie där kamratutbildare rekryterar en liten grupp av FSW-deltagare, och kamratutbildargruppen randomiseras till en av tre studiearmar: 1) direktdistribution av testkit, 2) fast distribution av testkit, eller 3) remiss till standardiserad hiv-testning. Det primära resultatet är hiv-testning under den senaste månaden mätt vid en och fyra månader efter det första peer educator-besöket (när testsatserna eller kupongerna delas ut i interventionsarmarna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

960

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre på inskrivningsbesöksdatumet
  • Rapporter som byter sex (vaginalt, analt och/eller oralt) mot pengar eller varor minst en gång under den senaste månaden
  • Självrapporterad HIV-negativ status och ingen nyligen (<3 månader) HIV-testning ELLER självrapporterad HIV okänd status
  • Medlem av hot spot där rekryterad i minst en månad OCH planerar att stanna kvar i området under de kommande 4 månaderna
  • Har aldrig använt ett oralt HIVST-kit
  • Villig att delta i kamratutbildningssessioner på månadsbasis under den 4-månaders studieperioden och att delta i studiebedömningar
  • Med sunt förnuft och inte påverkad av droger eller tvång

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år på anmälningsdagen
  • Har inte bytt någon form av sex den senaste månaden
  • Självrapporterad lever med hiv
  • Självrapporterad HIV-negativ status och rapporterar tester inom de senaste 3 månaderna
  • Planerar att flytta från geografiskt område inom 4 månader
  • Deltar samtidigt i en annan HIV-preventionsstudie
  • Uppfyller kriterierna men vill inte delta
  • Inte villig eller kunna ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt distribution
Den direkta distributionsarmen består av kamratutbildare som direkt distribuerar hiv-självtestsatser till deltagarna. Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet. Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar. Testet avläses efter 20 minuter av användaren. Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer. Testet avläses visuellt.
Andra namn:
  • OraQuick HIV-självtest
Experimentell: Fast distribution
Den fasta distributionsarmen består av kamratutbildare som delar ut kuponger till deltagarna. Deltagarna kan sedan använda kupongen för att samla in ett HIV-självtestkit vid en deltagande distributionsplats, inklusive apotek, apotek och hälsoposter. Peer-utbildare kommer kortfattat att beskriva hiv-självtestning för deltagarna men kommer inte att ge omfattande utbildning om användningen av testkitet. Peer educators ger också remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.
Det orala HIV-självtestet är ett hemmatest som använder en munspinn för att samla in prover av munslemhinnan som används för att upptäcka förekomsten av HIV-antikroppar. Testet avläses efter 20 minuter av användaren. Testet kan göras av en individ när som helst och när som helst som användaren själv väljer. Testet avläses visuellt.
Andra namn:
  • OraQuick HIV-självtest
Inget ingripande: Remiss till Befintliga tjänster
Peer educators kommer inte att tillhandahålla hiv-självtester till deltagarna. Peer educators kommer bara att ge remiss till befintliga tjänster för HIV-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-testning under föregående månad
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Kunskap om egen hiv-status
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-självtestsats används i de två interventionsarmarna
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Koppling till HIV-vård och bekräftande testning
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Hiv-riskuppfattning och föreställningar om att få hiv
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-avslöjande med sexuella partners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Kondomanvändning med kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Kondomanvändning med icke-kommersiella sexpartners sedan senaste besöket
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Genomsnittligt antal icke-kommersiella sexpartners
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Våld i intim partner, inklusive sexuellt, fysiskt eller verbalt
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
HIV-fatalism
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
HIV-fatalism
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Självrapporterad själveffektivitet mätt med General Self Efficacy Scale
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket
Empowerment av kvinnlig sexarbetare mätt av Beattie et al 2014
Tidsram: Fyra månader från första insatsbesöket
Fyra månader från första insatsbesöket
Pre-exponeringsprofylax preferenser
Tidsram: En månad från första insatsbesöket
En månad från första insatsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera