Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad samotestování HIV mezi prostitutkami v Kampale v Ugandě (HSPOT)

2. května 2018 aktualizováno: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kauzální dopad HIV sebetestování mezi sexuálními pracovnicemi v Kampale, Uganda

HSPOT je klastrově randomizovaná studie navržená tak, aby určila, zda jsou samotesty na HIV přijatelné, a zlepšila míru testování na HIV a znalosti o stavu HIV u prostitutek v Kampale v Ugandě. Tato studie určí, zda přímé poskytnutí samotestu na HIV účastníkům nebo poskytnutí kuponu k vyzvednutí testu v lékárně nebo na klinice zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli Uganda má generalizovanou epidemii HIV, přičemž přibližně 7,4 % dospělých ve věku 15 až 49 let žije s HIV, epidemie zůstává ještě více koncentrovaná v klíčových populacích, včetně prostitutek (FSW). Zvláštním problémem pro FSW je přístup ke zdravotnickým službám, včetně služeb testování na HIV. TSP čelí značným překážkám v přístupu ke zdravotní péči. V jiných prostředích důkazy naznačují, že stigma je významnou překážkou pro FSW hledající testování na HIV. Je pravděpodobné, že podobné mechanismy existují v Ugandě. Důkazy z Ugandy ukázaly, že komplexní víceúrovňové faktory, jako je stigmatizace a obtěžování, přispívají ke zranitelnosti mezi FSW. Uživatelem řízené intervence prevence HIV, které vedou k posílení postavení FSW, proto mohou být účinným způsobem, jak řešit epidemii HIV v této klíčové populaci.

Orální samotestování HIV se skládá ze sady ústních výtěrů, která jednotlivcům umožňuje testovat na HIV v soukromí jejich domova, kdykoli chtějí. Snadné použití samotestování HIV, to, že jej lze provést kdykoli a je zcela soukromé, z něj může učinit atraktivní alternativu k aktuálně dostupným mechanismům testování na HIV pro FSW v Ugandě. Samotestování na HIV se obecně ukázalo jako přijatelné u různých populací, nicméně důkazy související s jeho zaváděním a přijatelností zůstávají řídké, zejména mezi klíčovými populacemi a v subsaharské Africe. Tento výzkum poskytne přísné důkazy o využívání a účinnosti samotestování HIV u této populace.

HSPOT byl navržen tak, aby určil, zda buď přímá distribuce souprav pro autotesty na HIV prostřednictvím peer pedagogů, nebo distribuce autotestů na HIV prostřednictvím kuponů, které mohou účastníci použít k vyzvednutí souprav na sběrných místech, jako jsou drogerie nebo zdravotnické stanice, vede k lepšímu pokrytí HIV. testování a lepší informovanost o stavu HIV. HSPOT je klastrově randomizovaná studie, ve které peer pedagogové rekrutují malou skupinu účastníků FSW a skupina peer pedagogů je randomizována do jedné ze tří studijních větví: 1) přímá distribuce testovacích sad, 2) pevná distribuce testovacích sad, nebo 3) doporučení ke standardnímu testování na HIV. Primárním výsledkem je testování na HIV v posledním měsíci měřené jeden a čtyři měsíce po první návštěvě peer pedagoga (když jsou testovací sady nebo kupony distribuovány v intervenčních ramenech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v den zápisu
  • hlásí výměnu sexu (vaginálního, análního a/nebo orálního) za peníze nebo zboží alespoň jednou za poslední měsíc
  • Samostatně hlášený HIV negativní stav a žádné nedávné (< 3 měsíce) HIV testování NEBO samostatně hlášený HIV neznámý stav
  • Člen aktivního místa, kde byl přijat alespoň jeden měsíc, A plánuje setrvat v oblasti další 4 měsíce
  • Nikdy jsem nepoužil orální HIVST kit
  • Ochota účastnit se měsíčních setkání peer vzdělávání po dobu 4 měsíců studia a účastnit se hodnocení studia
  • Zdravé mysli a ne pod vlivem drog nebo nátlaku

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let v den zápisu
  • Za poslední měsíc si nevyměnil žádnou formu sexu
  • Sám sebe uvedl, že žije s HIV
  • Samostatně hlášený HIV negativní stav a hlásí testování během posledních 3 měsíců
  • Plánujeme se do 4 měsíců odstěhovat z geografické oblasti
  • Souběžně se účastní další studie prevence HIV
  • Splňuje kritéria, ale nechce se zúčastnit
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá distribuce
Složka přímé distribuce se skládá z peer pedagogů, kteří přímo distribuují soupravy pro samotestování HIV účastníkům. Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady. Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV. Test je přečten po 20 minutách uživatelem. Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele. Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
  • Samotest na HIV OraQuick
Experimentální: Pevná distribuce
Pevnou distribuční větev tvoří peer pedagogové, kteří účastníkům rozdávají kupony. Účastníci si pak mohou kupon použít k vyzvednutí sady na autotest na HIV v zúčastněném distribučním místě, včetně drogerií, lékáren a zdravotnických zařízení. Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady. Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV. Test je přečten po 20 minutách uživatelem. Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele. Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
  • Samotest na HIV OraQuick
Žádný zásah: Doporučení na Stávající služby
Peer pedagogové neposkytnou účastníkům autotesty na HIV. Peer pedagogové poskytnou pouze doporučení na stávající služby pro testování HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Znalost vlastního HIV statusu
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
HIV fatalismus
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
HIV fatalismus
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
Preference preexpoziční profylaxe
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Orální samotestování HIV

3
Předplatit