- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846402
Dopad samotestování HIV mezi prostitutkami v Kampale v Ugandě (HSPOT)
Kauzální dopad HIV sebetestování mezi sexuálními pracovnicemi v Kampale, Uganda
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli Uganda má generalizovanou epidemii HIV, přičemž přibližně 7,4 % dospělých ve věku 15 až 49 let žije s HIV, epidemie zůstává ještě více koncentrovaná v klíčových populacích, včetně prostitutek (FSW). Zvláštním problémem pro FSW je přístup ke zdravotnickým službám, včetně služeb testování na HIV. TSP čelí značným překážkám v přístupu ke zdravotní péči. V jiných prostředích důkazy naznačují, že stigma je významnou překážkou pro FSW hledající testování na HIV. Je pravděpodobné, že podobné mechanismy existují v Ugandě. Důkazy z Ugandy ukázaly, že komplexní víceúrovňové faktory, jako je stigmatizace a obtěžování, přispívají ke zranitelnosti mezi FSW. Uživatelem řízené intervence prevence HIV, které vedou k posílení postavení FSW, proto mohou být účinným způsobem, jak řešit epidemii HIV v této klíčové populaci.
Orální samotestování HIV se skládá ze sady ústních výtěrů, která jednotlivcům umožňuje testovat na HIV v soukromí jejich domova, kdykoli chtějí. Snadné použití samotestování HIV, to, že jej lze provést kdykoli a je zcela soukromé, z něj může učinit atraktivní alternativu k aktuálně dostupným mechanismům testování na HIV pro FSW v Ugandě. Samotestování na HIV se obecně ukázalo jako přijatelné u různých populací, nicméně důkazy související s jeho zaváděním a přijatelností zůstávají řídké, zejména mezi klíčovými populacemi a v subsaharské Africe. Tento výzkum poskytne přísné důkazy o využívání a účinnosti samotestování HIV u této populace.
HSPOT byl navržen tak, aby určil, zda buď přímá distribuce souprav pro autotesty na HIV prostřednictvím peer pedagogů, nebo distribuce autotestů na HIV prostřednictvím kuponů, které mohou účastníci použít k vyzvednutí souprav na sběrných místech, jako jsou drogerie nebo zdravotnické stanice, vede k lepšímu pokrytí HIV. testování a lepší informovanost o stavu HIV. HSPOT je klastrově randomizovaná studie, ve které peer pedagogové rekrutují malou skupinu účastníků FSW a skupina peer pedagogů je randomizována do jedné ze tří studijních větví: 1) přímá distribuce testovacích sad, 2) pevná distribuce testovacích sad, nebo 3) doporučení ke standardnímu testování na HIV. Primárním výsledkem je testování na HIV v posledním měsíci měřené jeden a čtyři měsíce po první návštěvě peer pedagoga (když jsou testovací sady nebo kupony distribuovány v intervenčních ramenech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v den zápisu
- hlásí výměnu sexu (vaginálního, análního a/nebo orálního) za peníze nebo zboží alespoň jednou za poslední měsíc
- Samostatně hlášený HIV negativní stav a žádné nedávné (< 3 měsíce) HIV testování NEBO samostatně hlášený HIV neznámý stav
- Člen aktivního místa, kde byl přijat alespoň jeden měsíc, A plánuje setrvat v oblasti další 4 měsíce
- Nikdy jsem nepoužil orální HIVST kit
- Ochota účastnit se měsíčních setkání peer vzdělávání po dobu 4 měsíců studia a účastnit se hodnocení studia
- Zdravé mysli a ne pod vlivem drog nebo nátlaku
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let v den zápisu
- Za poslední měsíc si nevyměnil žádnou formu sexu
- Sám sebe uvedl, že žije s HIV
- Samostatně hlášený HIV negativní stav a hlásí testování během posledních 3 měsíců
- Plánujeme se do 4 měsíců odstěhovat z geografické oblasti
- Souběžně se účastní další studie prevence HIV
- Splňuje kritéria, ale nechce se zúčastnit
- Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přímá distribuce
Složka přímé distribuce se skládá z peer pedagogů, kteří přímo distribuují soupravy pro samotestování HIV účastníkům.
Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady.
Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV.
Test je přečten po 20 minutách uživatelem.
Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele.
Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Pevná distribuce
Pevnou distribuční větev tvoří peer pedagogové, kteří účastníkům rozdávají kupony.
Účastníci si pak mohou kupon použít k vyzvednutí sady na autotest na HIV v zúčastněném distribučním místě, včetně drogerií, lékáren a zdravotnických zařízení.
Peer pedagogové stručně popíší účastníkům samotestování HIV, ale neposkytnou rozsáhlé školení o používání testovací sady.
Peer pedagogové také poskytují doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Orální HIV Self-Test je domácí test, který využívá ústní výtěr k odběru vzorků ústní sliznice, který se používá k detekci přítomnosti protilátek HIV.
Test je přečten po 20 minutách uživatelem.
Test může provést jednotlivec v libovolném čase a místě dle volby uživatele.
Test se odečítá vizuálně.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Doporučení na Stávající služby
Peer pedagogové neposkytnou účastníkům autotesty na HIV.
Peer pedagogové poskytnou pouze doporučení na stávající služby pro testování HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Testování na HIV v předchozím měsíci
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Znalost vlastního HIV statusu
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
HIV autotest kit použití ve dvou intervenčních ramenech
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Vazba na HIV péči a potvrzující testování
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Vnímání rizika HIV a přesvědčení o získání HIV
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Odhalení HIV se sexuálními partnery
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Používání kondomu s komerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Používání kondomu s nekomerčními sexuálními partnery od poslední návštěvy
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Průměrný počet komerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Průměrný počet nekomerčních sexuálních partnerů
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Intimní partnerské násilí, včetně sexuálního, fyzického nebo verbálního násilí
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
HIV fatalismus
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
HIV fatalismus
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Samostatně uváděná sebeúčinnost měřená pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Posílení postavení sexuálních pracovnic měřeno Beattie et al 2014
Časové okno: Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Čtyři měsíce od první intervenční návštěvy
|
Preference preexpoziční profylaxe
Časové okno: Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Jeden měsíc od první intervenční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-0885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
Klinické studie na Orální samotestování HIV
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesApait Health CenterNábor
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...NeznámýHIV infekce | Znalosti, postoje, praxeJižní Afrika
-
Gilead SciencesAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxe infekce HIVJižní Afrika, Uganda
-
Gilead SciencesAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxe infekce HIVSpojené státy, Thajsko, Brazílie, Peru, Argentina, Jižní Afrika, Mexiko, Portoriko