- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846402
Impacto do autoteste de HIV entre mulheres profissionais do sexo em Kampala, Uganda (HSPOT)
O impacto causal do autoteste de HIV entre mulheres trabalhadoras do sexo em Kampala, Uganda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora Uganda tenha uma epidemia generalizada de HIV, com aproximadamente 7,4% dos adultos de 15 a 49 anos vivendo com HIV, a epidemia continua ainda mais concentrada em populações-chave, incluindo trabalhadoras do sexo (FSW). Uma preocupação particular para FSW é o acesso a serviços de saúde, incluindo serviços de teste de HIV. As MPS enfrentam barreiras significativas para acessar os cuidados de saúde. Em outros cenários, as evidências sugerem que o estigma é uma barreira significativa para as MTS buscarem o teste de HIV. É provável que existam mecanismos semelhantes em Uganda. Evidências de Uganda indicaram que fatores complexos de vários níveis, como estigmatização e assédio, contribuem para a vulnerabilidade entre MTS. As intervenções de prevenção do HIV controladas pelo usuário que levam ao empoderamento das MTS podem, portanto, ser uma maneira poderosa de abordar a epidemia de HIV nessa população-chave.
O autoteste oral de HIV consiste em um kit de zaragatoa oral que permite que os indivíduos façam o teste de HIV na privacidade de suas próprias casas sempre que quiserem. A facilidade de uso do autoteste de HIV, que pode ser feito a qualquer momento e que é totalmente privado, pode torná-lo uma alternativa atraente aos mecanismos de teste de HIV atualmente disponíveis para FSW em Uganda. O autoteste de HIV geralmente se mostrou aceitável em uma variedade de populações, no entanto, as evidências relacionadas à sua aceitação e aceitabilidade permanecem escassas, especialmente entre populações-chave e na África Subsaariana. Esta pesquisa fornecerá evidências rigorosas da aceitação e eficácia do autoteste de HIV para esta população.
O HSPOT foi projetado para determinar se a distribuição direta de kits de autoteste de HIV por meio de educadores de pares ou a distribuição de autotestes de HIV por meio de cupons que os participantes podem usar para coletar kits em pontos de coleta, como farmácias ou postos de saúde, leva a uma melhor cobertura de HIV testagem e melhor conscientização sobre o status de HIV. O HSPOT é um estudo randomizado por cluster no qual os educadores de pares recrutam um pequeno grupo de participantes da FSW, e o grupo de educadores de pares é randomizado para um dos três braços do estudo: 1) distribuição direta de kits de teste, 2) distribuição fixa de kits de teste ou 3) encaminhamento para teste de HIV padrão de atendimento. O resultado primário é o teste de HIV no último mês medido em um e quatro meses após a primeira visita do educador de pares (quando os kits de teste ou cupons são distribuídos nos grupos de intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais na data da visita de inscrição
- Relata troca de sexo (vaginal, anal e/ou oral) por dinheiro ou bens pelo menos uma vez no último mês
- Status HIV negativo auto-relatado e nenhum teste de HIV recente (<3 meses) OU status HIV desconhecido auto-relatado
- O membro do hot spot foi recrutado por pelo menos um mês E planeja permanecer na área pelos próximos 4 meses
- Nunca usou um kit HIVST oral
- Disposto a participar de sessões de educação por pares mensalmente durante o período de estudo de 4 meses e a participar das avaliações do estudo
- De mente sã e não sob influência de drogas ou coerção
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos na data da inscrição
- Não trocou nenhuma forma de sexo no último mês
- Autorrelato de estar vivendo com HIV
- Auto-relato de status HIV negativo e relatórios de testes nos últimos 3 meses
- Planejamento para sair da área geográfica dentro de 4 meses
- Participar simultaneamente de outro estudo de prevenção do HIV
- Atende aos critérios, mas não deseja participar
- Não deseja ou não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distribuição Direta
O braço de distribuição direta consiste em educadores de pares distribuindo kits de autoteste de HIV diretamente aos participantes.
Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste.
Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
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O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH.
O teste é lido após 20 minutos pelo usuário.
O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário.
O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
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Experimental: Distribuição Fixa
O braço de distribuição fixa consiste em educadores de pares distribuindo cupons aos participantes.
Os participantes podem então usar o cupom para coletar um kit de autoteste de HIV em um ponto de distribuição participante, incluindo drogarias, farmácias e postos de saúde.
Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste.
Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
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O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH.
O teste é lido após 20 minutos pelo usuário.
O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário.
O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Encaminhamento para Serviços Existentes
Os educadores de pares não fornecerão autotestes de HIV aos participantes.
Os educadores de pares irão apenas fornecer referências aos serviços existentes para testes de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Conhecimento do próprio estado de HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Fatalismo HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Fatalismo HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
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Preferências de profilaxia pré-exposição
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Um mês a partir da primeira visita de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortblad KF, Chanda MM, Musoke DK, Ngabirano T, Mwale M, Nakitende A, Chongo S, Kamungoma N, Kanchele C, Barnighausen T, Oldenburg CE. Acceptability of HIV self-testing to support pre-exposure prophylaxis among female sex workers in Uganda and Zambia: results from two randomized controlled trials. BMC Infect Dis. 2018 Oct 4;18(1):503. doi: 10.1186/s12879-018-3415-z.
- McMahon SA, Musoke DK, Wachinger J, Nakitende A, Amongin J, Nanyiri E, Turcotte-Tremblay AM, Oldenburg CE, Barnighausen T, Ortblad KF. Unintended uses, meanings, and consequences: HIV self-testing among female sex workers in urban Uganda. AIDS Care. 2021 Oct;33(10):1278-1285. doi: 10.1080/09540121.2020.1837722. Epub 2020 Nov 2.
- Ortblad KF, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Taasi G, Barresi LG, Barnighausen T, Oldenburg CE. HIV self-test performance among female sex workers in Kampala, Uganda: a cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022652. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022652.
- Ortblad K, Kibuuka Musoke D, Ngabirano T, Nakitende A, Magoola J, Kayiira P, Taasi G, Barresi LG, Haberer JE, McConnell MA, Oldenburg CE, Barnighausen T. Direct provision versus facility collection of HIV self-tests among female sex workers in Uganda: A cluster-randomized controlled health systems trial. PLoS Med. 2017 Nov 28;14(11):e1002458. doi: 10.1371/journal.pmed.1002458. eCollection 2017 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 16-0885
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