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Impacto do autoteste de HIV entre mulheres profissionais do sexo em Kampala, Uganda (HSPOT)

2 de maio de 2018 atualizado por: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

O impacto causal do autoteste de HIV entre mulheres trabalhadoras do sexo em Kampala, Uganda

O HSPOT é um estudo randomizado em grupo projetado para determinar se os autotestes de HIV são aceitáveis ​​e melhorar as taxas de teste de HIV e o conhecimento sobre o status de HIV entre mulheres trabalhadoras do sexo em Kampala, Uganda. Este estudo determinará se dar diretamente aos participantes um autoteste de HIV ou dar a eles um cupom para coletar um teste em uma farmácia ou clínica melhora os resultados em comparação com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora Uganda tenha uma epidemia generalizada de HIV, com aproximadamente 7,4% dos adultos de 15 a 49 anos vivendo com HIV, a epidemia continua ainda mais concentrada em populações-chave, incluindo trabalhadoras do sexo (FSW). Uma preocupação particular para FSW é o acesso a serviços de saúde, incluindo serviços de teste de HIV. As MPS enfrentam barreiras significativas para acessar os cuidados de saúde. Em outros cenários, as evidências sugerem que o estigma é uma barreira significativa para as MTS buscarem o teste de HIV. É provável que existam mecanismos semelhantes em Uganda. Evidências de Uganda indicaram que fatores complexos de vários níveis, como estigmatização e assédio, contribuem para a vulnerabilidade entre MTS. As intervenções de prevenção do HIV controladas pelo usuário que levam ao empoderamento das MTS podem, portanto, ser uma maneira poderosa de abordar a epidemia de HIV nessa população-chave.

O autoteste oral de HIV consiste em um kit de zaragatoa oral que permite que os indivíduos façam o teste de HIV na privacidade de suas próprias casas sempre que quiserem. A facilidade de uso do autoteste de HIV, que pode ser feito a qualquer momento e que é totalmente privado, pode torná-lo uma alternativa atraente aos mecanismos de teste de HIV atualmente disponíveis para FSW em Uganda. O autoteste de HIV geralmente se mostrou aceitável em uma variedade de populações, no entanto, as evidências relacionadas à sua aceitação e aceitabilidade permanecem escassas, especialmente entre populações-chave e na África Subsaariana. Esta pesquisa fornecerá evidências rigorosas da aceitação e eficácia do autoteste de HIV para esta população.

O HSPOT foi projetado para determinar se a distribuição direta de kits de autoteste de HIV por meio de educadores de pares ou a distribuição de autotestes de HIV por meio de cupons que os participantes podem usar para coletar kits em pontos de coleta, como farmácias ou postos de saúde, leva a uma melhor cobertura de HIV testagem e melhor conscientização sobre o status de HIV. O HSPOT é um estudo randomizado por cluster no qual os educadores de pares recrutam um pequeno grupo de participantes da FSW, e o grupo de educadores de pares é randomizado para um dos três braços do estudo: 1) distribuição direta de kits de teste, 2) distribuição fixa de kits de teste ou 3) encaminhamento para teste de HIV padrão de atendimento. O resultado primário é o teste de HIV no último mês medido em um e quatro meses após a primeira visita do educador de pares (quando os kits de teste ou cupons são distribuídos nos grupos de intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

960

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais na data da visita de inscrição
  • Relata troca de sexo (vaginal, anal e/ou oral) por dinheiro ou bens pelo menos uma vez no último mês
  • Status HIV negativo auto-relatado e nenhum teste de HIV recente (<3 meses) OU status HIV desconhecido auto-relatado
  • O membro do hot spot foi recrutado por pelo menos um mês E planeja permanecer na área pelos próximos 4 meses
  • Nunca usou um kit HIVST oral
  • Disposto a participar de sessões de educação por pares mensalmente durante o período de estudo de 4 meses e a participar das avaliações do estudo
  • De mente sã e não sob influência de drogas ou coerção

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos na data da inscrição
  • Não trocou nenhuma forma de sexo no último mês
  • Autorrelato de estar vivendo com HIV
  • Auto-relato de status HIV negativo e relatórios de testes nos últimos 3 meses
  • Planejamento para sair da área geográfica dentro de 4 meses
  • Participar simultaneamente de outro estudo de prevenção do HIV
  • Atende aos critérios, mas não deseja participar
  • Não deseja ou não é capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distribuição Direta
O braço de distribuição direta consiste em educadores de pares distribuindo kits de autoteste de HIV diretamente aos participantes. Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste. Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH. O teste é lido após 20 minutos pelo usuário. O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário. O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
  • Autoteste de HIV OraQuick
Experimental: Distribuição Fixa
O braço de distribuição fixa consiste em educadores de pares distribuindo cupons aos participantes. Os participantes podem então usar o cupom para coletar um kit de autoteste de HIV em um ponto de distribuição participante, incluindo drogarias, farmácias e postos de saúde. Os educadores de pares irão descrever sucintamente o autoteste de HIV aos participantes, mas não fornecerão formação extensiva sobre a utilização do kit de teste. Os educadores de pares também fornecem referências a serviços existentes para testes de HIV.
O Oral HIV Self-Test é um teste caseiro que utiliza uma zaragatoa oral para recolher amostras da mucosa oral que são utilizadas para detetar a presença de anticorpos do VIH. O teste é lido após 20 minutos pelo usuário. O teste pode ser feito por um indivíduo em qualquer momento e local de escolha do usuário. O teste é lido visualmente.
Outros nomes:
  • Autoteste de HIV OraQuick
Sem intervenção: Encaminhamento para Serviços Existentes
Os educadores de pares não fornecerão autotestes de HIV aos participantes. Os educadores de pares irão apenas fornecer referências aos serviços existentes para testes de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Teste de HIV no mês anterior
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Conhecimento do próprio estado de HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Uso do kit de autoteste de HIV nos dois braços de intervenção
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Ligação aos cuidados de HIV e testes de confirmação
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Percepção de risco de HIV e crenças sobre a aquisição do HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Revelação do HIV com parceiros sexuais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Uso de preservativo com parceiros sexuais comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Uso de preservativo com parceiros sexuais não comerciais desde a última visita
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Número médio de parceiros sexuais comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Número médio de parceiros sexuais não comerciais
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Violência por parceiro íntimo, incluindo sexual, física ou verbal
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Fatalismo HIV
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Fatalismo HIV
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Autoeficácia autorreferida conforme medida pela Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Empoderamento de profissionais do sexo feminino conforme medido por Beattie et al 2014
Prazo: Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Quatro meses a partir da primeira visita de intervenção
Preferências de profilaxia pré-exposição
Prazo: Um mês a partir da primeira visita de intervenção
Um mês a partir da primeira visita de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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