1型糖尿病の青年および成人における15週間のグルコースレベル(人工膵臓)の閉ループ制御
2019年7月22日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
思春期の自由生活外来患者条件での15週間のグルコースレベルの調節における単一ホルモン閉ループ戦略、二重ホルモン閉ループ戦略、およびセンサー増強ポンプ療法の有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同研究および 1 型糖尿病の成人
閉ループ戦略は、グルコース レベルを読み取るグルコース センサー、インスリンを注入するインスリン ポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。 デュアル ホルモン クローズド ループ戦略は、インスリンとグルカゴンの 2 つのホルモンの注入によってグルコース レベルを調節します。
この研究の目的は、無作為化された多施設試験で、昼夜の調節における低グルコース中断による単一ホルモン閉ループ、二重ホルモン閉ループ、およびセンサー増強ポンプ療法の有効性を比較することです。青年および成人の 15 週間の外来設定での血糖値。
研究者らは、デュアル ホルモン クローズド ループは、シングル ホルモン クローズド ループと比較して低血糖に費やされる時間を短縮し、低グルコース サスペンドによるセンサー増強ポンプ療法よりも効果的であるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女。
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- HbA1c≦11%。
除外基準:
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な腎症、神経障害または網膜症。
- 最近(6か月未満)の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- 褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴(グルカゴンはこれらの腫瘍のホルモン反応を誘発する可能性があります)
- 研究者によるグルカゴンとの用量干渉の評価に基づいた高用量のβ遮断薬
- 慢性インドメタシン治療(肝臓へのグルカゴンの影響を防ぐことができるため、グルコースを上昇させる能力があります)
- 慢性アセトアミノフェン治療(グルコースセンサー測定に干渉する可能性があります)
- INRモニタリングが評価できない場合はワルファリンの慢性治療(出血のリスクを高める可能性があります)
- 抗コリン薬(相互作用のリスク)
- 妊娠。
- -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- -グルココルチコイド薬の現在の使用(低安定用量および吸入ステロイドを除く)。
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
- -他の深刻な医学的疾患 研究への参加を妨げる可能性がある、または研究者の判断により試験を完了する能力。
- 入院の間に運動療法の大幅な変更が予想される (例: 組織化されたスポーツの開始または停止)。
- グルカゴンを妨害する可能性のある治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:センサー増強ポンプ療法
参加者は、グルコースレベルを調節するために、低グルコースサスペンドを伴うセンサー増強ポンプ療法を使用します。
MiniMed® Paradigm® Veo™ で利用可能な低グルコース中断機能、Medtronic と Enlite sensor® の組み合わせが使用されます。
この機能により、事前に設定されたセンサー グルコース値で最大 2 時間、インスリン送達を一時停止できます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
センサーは、参加者による介入の開始前日に挿入されます。
参加者は、研究インスリン ポンプをインストールする必要があります。
参加者は、今後 15 週間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は、研究インスリンポンプの使用方法を以前に示されています。
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
Enlite sensor®、メドトロニック
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ACTIVE_COMPARATOR:単一ホルモンの閉ループ戦略
可変皮下インスリン注入は、グルコースレベルを調節するために使用されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログは、皮下注入ポンプ(MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic)を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォンに転送されます。このスマートフォンは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを搭載しています。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
Enlite sensor®、メドトロニック
センサーは、参加者による介入の開始前日に挿入されます。
介入の初日、参加者は午前8時から午前11時30分までのいつでも臨床研究施設に入院します。
システムの接続と切断、食事ボーラスなどのトレーニングが行われます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は、今後 15 週間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
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ACTIVE_COMPARATOR:デュアル ホルモン クローズド ループ戦略
可変皮下インスリンおよびグルカゴンミニボーラスは、グルコースレベルを調節するための 2 つの別個の皮下注入ポンプ (MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic) を使用して注入されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログとグルカゴン(Eli Lilly)が使用されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) によって測定されたグルコース レベルが自動的にスマートフォンに転送されます。このスマートフォンは、推奨用量を計算し、ワイヤレスで輸液ポンプに送信するアルゴリズムを搭載しています。
新たに再構成されたグルカゴンが 24 時間ごとに使用されます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
グルカゴン (Eli Lilly) は、デュアル ホルモン クローズド ループ戦略で使用されます。
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
Enlite sensor®、メドトロニック
センサーは、参加者による介入の開始前日に挿入されます。
介入の初日、参加者は午前8時から午前11時30分までのいつでも臨床研究施設に入院します。
システムの接続と切断、食事ボーラスなどのトレーニングが行われます。
学習機器の使用に関する能力を示す参加者のみが、自宅学習段階に進むことが許可されます。
参加者は、今後 15 週間、自宅で研究介入を続けるようにアドバイスされます。
参加者は毎日グルカゴンを再構成する必要があります.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値が 3.9 mmol/L 未満になった時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠:15週間
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15週間
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血糖値が目標範囲内に留まった時間の割合
時間枠:15週間
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目標範囲は、7:00 ~ 22:00 では 4 ~ 10 mmol/L、22:00 ~ 7:00 では 4 ~ 7.8 mmol/L と定義されています。
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15週間
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3.9mmol/L未満のグルコースレベルの曲線下面積
時間枠:15週間
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15週間
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3.3mmol/L未満のグルコースレベルの曲線下面積
時間枠:15週間
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15週間
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2.8mmol/L未満のグルコースレベルの曲線下面積
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満の時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースレベルが 2.8 mmol/L を下回った時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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3.1mmol/L未満の低血糖イベントの総数
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースレベルが 7.8 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースレベルが 10.0 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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平均血糖値
時間枠:15週間
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15週間
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血糖値の標準偏差
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースレベルの変動係数
時間枠:15週間
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15週間
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インスリンの 1 日総投与量
時間枠:24時間
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24時間
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グルカゴンの 1 日総投与量
時間枠:24時間
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24時間
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閉ループ操作の時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースセンサーが利用できる時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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グルコースセンサーが利用できないことによる故障間隔
時間枠:15週間
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15週間
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ポンプ接続による故障間隔
時間枠:15週間
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15週間
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患者がインスリンポンプ療法に戻った時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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閉ループが自動的にインスリン ポンプ療法に切り替えられた時間の割合
時間枠:15週間
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLASS-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。