Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van glucosespiegels (kunstmatige pancreas) gedurende 15 weken bij adolescenten en volwassenen met diabetes type 1

22 juli 2019 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een single-hormone closed-loop-strategie, dual-hormoon closed-loop-strategie en sensor-augmented pump-therapie bij het reguleren van glucosespiegels gedurende 15 weken bij vrijlevende poliklinische patiënten bij adolescenten en volwassenen met diabetes type 1

Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor. Een gesloten lusstrategie met twee hormonen reguleert de glucosespiegels door de infusie van twee hormonen: insuline en glucagon.

Het doel van deze studie is om, in een gerandomiseerde multicenter studie, de effectiviteit te vergelijken van single-hormone closed-loop, dual-hormone closed-loop, en sensor-augmented pump therapie met low-glucose suspend bij het reguleren van dag-en-nacht glucosespiegels in poliklinische instellingen gedurende 15 weken bij adolescenten en volwassenen.

De onderzoekers veronderstellen dat dual-hormon closed-loop de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie zal verkorten in vergelijking met single-hormon closed-loop, wat op zijn beurt effectiever zal zijn dan sensor-versterkte pomptherapie met lage glucose-onderbreking.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 12 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Voorgeschiedenis van feochromocytoom of insulinoom (glucagon kan een hormonale respons van deze tumoren veroorzaken)
  4. Bètablokkers in hoge dosis op basis van de evaluatie door de onderzoeker van doseringsinterferentie met glucagon (glucagon kan het effect van bètablokkers wijzigen, wat meestal duidelijk is bij zeer hoge doses)
  5. Chronische behandeling met indometacine (kan het glucagon-effect op de lever voorkomen en dus het vermogen om glucose te verhogen)
  6. Chronische behandeling met paracetamol (kan de metingen van de glucosesensor verstoren)
  7. Warfarine chronische behandeling als INR-bewaking niet kan worden geëvalueerd (kan het risico op bloedingen verhogen)
  8. Anticholinergicum (risico op interactie)
  9. Zwangerschap.
  10. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  11. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden).
  12. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten
  13. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
  14. Anticiperen op een significante verandering in het bewegingsregime tussen opnames (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
  15. Behandelingen die kunnen interfereren met glucagon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorgestuurde pomptherapie
Deelnemers zullen sensor-augmented pomptherapie gebruiken met low-glucose suspend om de glucosespiegels te reguleren. De low-glucose suspend-functie die beschikbaar is in de MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic in combinatie met de Enlite-sensor® zal worden gebruikt. Met deze functie kan de insulinetoediening bij een vooraf ingestelde sensorglucosewaarde tot 2 uur worden onderbroken.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Ander: Interventie van 15 weken met pomp met sensorondersteuning
De dag voor aanvang van de interventie door de deelnemer wordt een sensor ingebracht. De deelnemer zal ook de studie-insulinepomp moeten installeren. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 15 weken de studieinterventie thuis voort te zetten. De deelnemers hebben eerder te zien gekregen hoe ze de onderzoeksinsulinepomp moeten gebruiken.
Apparaat: Insuline pomp
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Enlite-sensor®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Single-hormoon closed-loop-strategie
Variabele subcutane insuline-infusie zal worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar een smartphone, die het algoritme bevat, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Apparaat: Insuline pomp
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Enlite-sensor®, Medtronic
Ander: Interventie van 15 weken met closed-loop met één hormoon
De dag voor aanvang van de interventie door de deelnemer wordt een sensor ingebracht. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers tussen 8.00 uur en 11.30 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Er wordt training gegeven over het aan- en afkoppelen van het systeem, maaltijdbolussen etc. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 15 weken de studieinterventie thuis voort te zetten.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesloten lusstrategie met twee hormonen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-minibolussen worden geïnfundeerd met behulp van twee afzonderlijke subcutane infuuspompen om de glucosespiegels te reguleren (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer en Glucagon (Eli Lilly) zullen worden gebruikt. Elke 10 minuten wordt het glucosegehalte zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar een smartphone, die het algoritme bevat, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspompen stuurt. Nieuw gereconstitueerde glucagon wordt elke 24 uur gebruikt.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Geneesmiddel: Glucagon
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
Apparaat: Insuline pomp
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Enlite-sensor®, Medtronic
Ander: Interventie van 15 weken met gesloten lus met dubbel hormoon
De dag voor aanvang van de interventie door de deelnemer wordt een sensor ingebracht. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers tussen 8.00 uur en 11.30 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Er wordt training gegeven over het aan- en afkoppelen van het systeem, maaltijdbolussen etc. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 15 weken de studieinterventie thuis voort te zetten. Deelnemers moeten elke dag glucagon reconstitueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosespiegels lager zijn dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden binnen het doelbereik zijn gebleven
Tijdsspanne: 15 weken
Het doelbereik is gedefinieerd als tussen 4 en 10 mmol/L van 7:00 tot 22:00 uur en tussen 4 en 7,8 mmol/L van 22:00 tot 7:00 uur
15 weken
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 2,8 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de tijd dat glucosespiegels lager zijn dan 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de tijd dat glucosespiegels lager zijn dan 2,8 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Variatiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale dagelijkse dosis glucagon
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage tijd van werking met gesloten lus
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de beschikbaarheid van de glucosesensor
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Tijd tussen storingen als gevolg van onbeschikbaarheid van de glucosesensor
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Tijd tussen storingen als gevolg van pompconnectiviteit
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de tijd dat patiënten terugschakelden naar insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Percentage van de tijd dat de closed-loop automatisch werd overgeschakeld op insulinepomptherapie
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren