Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glükózszint (mesterséges hasnyálmirigy) zárt hurkú szabályozása 15 hétig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél

2019. július 22. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat az egyhormonos zárt hurkú stratégia, a kéthormonos zárt hurkú stratégia és az érzékelővel kiegészített pumpás terápia hatékonyságának felmérésére a glükózszint szabályozásában 15 hétig szabadon élő, járóbeteg-ellátású serdülőbetegeknél és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek

A zárt hurkú stratégia három összetevőből áll: glükózérzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasásai alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat. A kettős hormon zárt hurkú stratégia két hormon, az inzulin és a glukagon infúziója révén szabályozza a glükózszintet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált multicentrikus vizsgálatban összehasonlítsa az egyhormonos zárt hurkú, kéthormonos zárt hurkú és az érzékelővel kiegészített pumpaterápia hatékonyságát alacsony glükózszintű felfüggesztéssel a nappali és éjszakai működés szabályozásában. glükózszint járóbeteg-ellátásban 15 hétig serdülőknél és felnőtteknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kettős hormon zárt hurkú alkalmazása csökkenti a hipoglikémiában eltöltött időt az egyhormonos zárt hurokhoz képest, ami viszont hatékonyabb lesz, mint az érzékelővel kiegészített pumpaterápia alacsony glükózszintű felfüggesztéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nőstények ≥ 12 évesek.
  2. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
  3. Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
  3. Feokromocitóma vagy inzulinóma anamnézisében (a glukagon hormonális választ indukálhat ezekre a daganatokra)
  4. Béta-blokkolók nagy dózisban a glukagon dózisinterferenciájának vizsgálata alapján (a glukagon módosíthatja a béta-blokkolók hatását, ami többnyire nagyon magas dózisok esetén nyilvánvaló)
  5. Krónikus indometacin kezelés (megakadályozhatja a glukagon májra gyakorolt ​​hatását, ezáltal növeli a glükózszintet)
  6. Krónikus acetaminofen kezelés (zavarhatja a glükózérzékelő mérését)
  7. Krónikus warfarin kezelés, ha az INR monitorozása nem értékelhető (növelheti a vérzés kockázatát)
  8. Antikolinerg gyógyszer (kölcsönhatás kockázata)
  9. Terhesség.
  10. Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
  11. Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony stabil dózist és az inhalációs szteroidokat).
  12. Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben
  13. Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
  14. A mozgásrend jelentős változásának előrejelzése a felvételi között (azaz szervezett sportolás megkezdése vagy abbahagyása).
  15. Kezelések, amelyek befolyásolhatják a glukagont

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Érzékelővel kiegészített pumpás terápia
A résztvevők szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak alacsony glükóztartalmú szuszpenzióval a glükózszint szabályozására. A MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic és az Enlite érzékelővel kombinált alacsony glükózszintű felfüggesztési funkciót fogják használni. Ez a funkció lehetővé teszi az inzulinadagolás felfüggesztését egy előre beállított szenzoros glükózérték mellett, akár 2 órára.
Drog: Inzulin
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Egyéb: 15 hetes beavatkozás érzékelővel kiegészített szivattyúval
Az érzékelőt a beavatkozás megkezdése előtti napon helyezi be a résztvevő. A résztvevőnek be kell szerelnie a tanulmányi inzulinpumpát is. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 15 hétben folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek korábban bemutatták a tanulmányi inzulinpumpa használatát.
Eszköz: Inzulin pumpa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
Enlite sensor®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Egyhormonos zárt hurkú stratégia
Változó szubkután inzulin infúziót alkalmaznak a glükózszint szabályozására. A résztvevő szokásos gyors hatású inzulinanalógját szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek egy okostelefonra, amely tartalmazza az algoritmust, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
Drog: Inzulin
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Eszköz: Inzulin pumpa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
Enlite sensor®, Medtronic
Egyéb: 15 hetes beavatkozás egyetlen hormon zárt hurkával
Az érzékelőt a beavatkozás megkezdése előtti napon helyezi be a résztvevő. A beavatkozás első napján a résztvevőket 8:00 és 11:30 között bármikor beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A rendszer be- és lekapcsolásáról, étkezési bólusokról stb. oktatást tartanak. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 15 hétben folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kettős hormon zárt hurkú stratégia
A változó szubkután inzulin és glukagon minibolusok infúziója két különálló szubkután infúziós pumpával történik a glükózszint szabályozására (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). A résztvevők szokásos gyors hatású inzulinanalógját és a glukagont (Eli Lilly) használják. 10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszint automatikusan átkerül egy okostelefonra, amely tartalmazza az algoritmust, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpákhoz. Az újonnan elkészített glukagont 24 óránként használják fel.
Drog: Inzulin
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
Drog: Glukagon
A glukagont (Eli Lilly) a kettős hormon zárt hurkú stratégia során alkalmazzák.
Eszköz: Inzulin pumpa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozó rendszer
Enlite sensor®, Medtronic
Egyéb: 15 hetes beavatkozás zárt hurkú kettős hormonnal
Az érzékelőt a beavatkozás megkezdése előtti napon helyezi be a résztvevő. A beavatkozás első napján a résztvevőket 8:00 és 11:30 között bármikor beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A rendszer be- és lekapcsolásáról, étkezési bólusokról stb. oktatást tartanak. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási szakaszt, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 15 hétben folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek mindennap újra kell oldaniuk a glukagont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózszint 3,9 mmol/l alatti idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózszintnek a céltartományban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
A céltartomány 4 és 10 mmol/L között van 7:00 és 22:00 óra között, valamint 4 és 7,8 mmol/L között 22:00 és 7:00 között.
15 hét
A 3,9 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 15 hét
15 hét
3,3 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 15 hét
15 hét
A 2,8 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózszint 3,3 mmol/l alatti idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
A 2,8 mmol/l alatti glükózszint idő százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
A hipoglikémiás események teljes száma 3,1 mmol/l alatt van
Időkeret: 15 hét
15 hét
A 7,8 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
Átlagos glükózszint
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózszint szórása
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózszint variációs együtthatója
Időkeret: 15 hét
15 hét
Az inzulin teljes napi adagja
Időkeret: 24 óra
24 óra
A glukagon teljes napi adagja
Időkeret: 24 óra
24 óra
A zárt hurkú működés idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózérzékelő rendelkezésre állási idejének százalékos aránya
Időkeret: 15 hét
15 hét
A glükózérzékelő elérhetetlensége miatti meghibásodások közötti idő
Időkeret: 15 hét
15 hét
A szivattyú csatlakoztatása miatti meghibásodások közötti idő
Időkeret: 15 hét
15 hét
Azon idő százalékos aránya, amikor a betegek visszaváltottak inzulinpumpás kezelésre
Időkeret: 15 hét
15 hét
Azon idő százalékos aránya, amikor a zárt hurkú automatikusan inzulinpumpás terápiára vált
Időkeret: 15 hét
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASS-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel