Uzavřená kontrola hladin glukózy (umělá slinivka) po dobu 15 týdnů u dospívajících a dospělých s diabetem 1.
22. července 2019 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, dvouhormonové strategie s uzavřenou smyčkou a terapie pomocí senzorové pumpy při regulaci hladin glukózy po dobu 15 týdnů ve volně žijících ambulantních stavech u dospívajících a dospělí s diabetem 1. typu
Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou reguluje hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.
Cílem této studie je porovnat v randomizované multicentrické studii účinnost jednohormonové uzavřené smyčky, dvouhormonové uzavřené smyčky a senzorem rozšířené pumpové terapie s nízkoglukózovým suspendováním při regulaci dne a noci hladiny glukózy v ambulantních zařízeních po dobu 15 týdnů u dospívajících a dospělých.
Vyšetřovatelé předpokládají, že dvojitá hormonální uzavřená smyčka zkrátí dobu strávenou v hypoglykémii ve srovnání s jednou hormonální uzavřenou smyčkou, což bude zase účinnější než terapie pumpou s augmented senzorem s nízkým obsahem glukózy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 12 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
- HbA1c ≤ 11 %.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
- Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu (glukagon by mohl vyvolat hormonální odpověď těchto nádorů)
- Beta-blokátory ve vysokých dávkách na základě hodnocení zkoušejícího o interferenci dávkování s glukagonem (glukagon může modifikovat účinek beta-blokátorů, většinou patrný při velmi vysokých dávkách)
- Chronická léčba indometacinem (může zabránit účinku glukagonu na játra a tím jejich schopnosti zvyšovat glukózu)
- Chronická léčba acetaminofenem (může rušit měření glukózovým senzorem)
- Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení)
- Anticholinergikum (riziko interakce)
- Těhotenství.
- Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
- Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů).
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
- Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
- Léčba, která by mohla interferovat s glukagonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senzorově rozšířená pumpová terapie
Účastníci využijí k regulaci hladin glukózy terapii pumpou se senzorem se suspenzí s nízkým obsahem glukózy.
Bude použita funkce nízkoglukózového suspendování dostupná v MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic v kombinaci se senzorem Enlite®.
Tato funkce umožňuje pozastavit podávání inzulínu při předem nastavené hodnotě glykémie ze senzoru až na 2 hodiny.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Den před zahájením zásahu bude účastníkem vložen senzor.
Účastník bude také muset nainstalovat studijní inzulínovou pumpu.
Účastníkům bude doporučeno, aby pokračovali ve studijní intervenci doma po dobu následujících 15 týdnů.
Účastníkům bylo dříve ukázáno, jak používat studijní inzulínovou pumpu.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
K regulaci hladin glukózy bude použita variabilní subkutánní infuze inzulínu.
Účastníkům bude podán obvyklý rychle působící analog inzulínu pomocí subkutánní infuzní pumpy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do chytrého telefonu, který skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Den před zahájením zásahu bude účastníkem vložen senzor.
První den intervence budou účastníci přijati do klinického výzkumného zařízení kdykoli mezi 8:00 a 11:30.
Proběhne školení o připojení a odpojení systému, stravovacích bolusech atd.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníkům bude doporučeno, aby pokračovali ve studijní intervenci doma po dobu následujících 15 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou
Variabilní subkutánní inzulinové a glukagonové minibolusy budou podávány pomocí dvou samostatných subkutánních infuzních pump k regulaci hladin glukózy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu a glukagon (Eli Lilly).
Každých 10 minut se hladina glukózy naměřená senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenese do chytrého telefonu, který skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzních pump.
Nově rekonstituovaný glukagon se použije každých 24 hodin.
|
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Glukagon (Eli Lilly) bude použit během duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Den před zahájením zásahu bude účastníkem vložen senzor.
První den intervence budou účastníci přijati do klinického výzkumného zařízení kdykoli mezi 8:00 a 11:30.
Proběhne školení o připojení a odpojení systému, stravovacích bolusech atd.
Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení.
Účastníkům bude doporučeno, aby pokračovali ve studijní intervenci doma po dobu následujících 15 týdnů.
Účastníci budou muset rekonstituovat glukagon každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento doby hladiny glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby strávené hladin glukózy v cílovém rozmezí
Časové okno: 15 týdnů
|
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 4 a 10 mmol/l od 7:00 do 22:00 a mezi 4 a 7,8 mmol/l od 22:00 do 7:00
|
15 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby hladiny glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby hladiny glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Celkový počet hypoglykemických příhod pod 3,1 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby hladiny glukózy nad 7,8 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby hladiny glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Celková denní dávka glukagonu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Procento doby provozu v uzavřené smyčce
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento doby dostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Doba mezi poruchami z důvodu nedostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Doba mezi poruchami v důsledku připojení čerpadla
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento času, kdy pacienti přešli zpět na léčbu inzulínovou pumpou
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Procento času, kdy byla uzavřená smyčka automaticky přepnuta na terapii inzulínovou pumpou
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Glukagon
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- CLASS-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .