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Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose (pancréas artificiel) pendant 15 semaines chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1

22 juillet 2019 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité d'une stratégie en boucle fermée à une seule hormone, d'une stratégie en boucle fermée à deux hormones et d'une thérapie par pompe augmentée par un capteur dans la régulation des niveaux de glucose pendant 15 semaines dans des conditions ambulatoires de vie libre chez les adolescents et adultes atteints de diabète de type 1

La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur. Une stratégie en boucle fermée à double hormone régule les niveaux de glucose par l'infusion de deux hormones : l'insuline et le glucagon.

L'objectif de cette étude est de comparer, dans un essai multicentrique randomisé, l'efficacité d'une thérapie par pompe à boucle fermée à une seule hormone, à boucle fermée à deux hormones et à capteur augmenté avec une suspension à faible taux de glucose dans la régulation du jour et de la nuit glycémie en ambulatoire pendant 15 semaines chez les adolescents et les adultes.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la boucle fermée à double hormone réduira le temps passé en hypoglycémie par rapport à la boucle fermée à une seule hormone, qui à son tour sera plus efficace que la thérapie par pompe augmentée par capteur avec suspension à faible teneur en glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 12 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Antécédents de phéochromocytome ou d'insulinome (le glucagon pourrait induire une réponse hormonale de ces tumeurs)
  4. Bêta-bloquants à forte dose sur la base de l'évaluation par l'investigateur de l'interférence posologique avec le glucagon (le glucagon peut modifier l'effet des bêta-bloquants, principalement évident à des doses très élevées)
  5. Traitement chronique à l'indométacine (peut empêcher l'effet du glucagon sur le foie, donc sa capacité à augmenter le glucose)
  6. Traitement chronique par acétaminophène (peut interférer avec les mesures du capteur de glucose)
  7. Traitement chronique à la warfarine si la surveillance de l'INR ne peut être évaluée (peut augmenter le risque de saignement)
  8. Médicament anticholinergique (risque d'interaction)
  9. Grossesse.
  10. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  11. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés).
  12. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai
  13. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  14. Anticiper un changement significatif du régime d'exercice entre les admissions (c'est-à-dire commencer ou arrêter un sport organisé).
  15. Traitements pouvant interférer avec le glucagon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les participants utiliseront une thérapie par pompe augmentée par un capteur avec une suspension à faible teneur en glucose pour réguler les niveaux de glucose. La fonction de suspension à faible teneur en glucose disponible dans le MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combiné avec le capteur Enlite® sera utilisée. Cette fonction permet de suspendre l'administration d'insuline à une valeur de glucose du capteur prédéfinie pendant 2 heures maximum.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Autre: Intervention de 15 semaines avec pompe à capteur
Un capteur sera inséré la veille du début de l'intervention par le participant. Le participant devra également installer la pompe à insuline de l'étude. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 15 prochaines semaines. Les participants auront préalablement appris à utiliser la pompe à insuline de l'étude.
Dispositif: Pompe à insuline
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Capteur Enlite®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie en boucle fermée à une seule hormone
Une perfusion sous-cutanée variable d'insuline sera utilisée pour réguler les niveaux de glucose. L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement vers un smartphone, qui abrite l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositif: Pompe à insuline
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Capteur Enlite®, Medtronic
Autre: Intervention de 15 semaines avec une seule hormone en boucle fermée
Un capteur sera inséré la veille du début de l'intervention par le participant. Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique à tout moment entre 8h00 et 11h30. Une formation sur la connexion et la déconnexion du système, les bolus repas, etc. sera dispensée. Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 15 prochaines semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie en boucle fermée à double hormone
Des mini-bolus sous-cutanés variables d'insuline et de glucagon seront perfusés à l'aide de deux pompes à perfusion sous-cutanées distinctes pour réguler les niveaux de glucose (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant et le glucagon (Eli Lilly) seront utilisés. Toutes les 10 minutes, le taux de glucose mesuré par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) sera transféré automatiquement vers un smartphone, qui abrite l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil aux pompes à perfusion. Le glucagon nouvellement reconstitué sera utilisé toutes les 24 heures.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Médicament: Glucagon
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
Dispositif: Pompe à insuline
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Capteur Enlite®, Medtronic
Autre: Intervention de 15 semaines avec double boucle fermée hormonale
Un capteur sera inséré la veille du début de l'intervention par le participant. Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique à tout moment entre 8h00 et 11h30. Une formation sur la connexion et la déconnexion du système, les bolus repas, etc. sera dispensée. Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 15 prochaines semaines. Les participants devront reconstituer du glucagon tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de glycémie inférieure à 3,9 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de glycémie passé dans la plage cible
Délai: 15 semaines
La plage cible est définie comme étant comprise entre 4 et 10 mmol/L de 7h00 à 22h00 et entre 4 et 7,8 mmol/L de 22h00 à 7h00
15 semaines
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,9 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,3 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 2,8 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de glycémie inférieure à 3,3 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de glycémie inférieure à 2,8 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 7,8 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 10,0 mmol/L
Délai: 15 semaines
15 semaines
Glycémie moyenne
Délai: 15 semaines
15 semaines
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 15 semaines
15 semaines
Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: 15 semaines
15 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: 24 heures
24 heures
Dose quotidienne totale de glucagon
Délai: 24 heures
24 heures
Pourcentage de temps de fonctionnement en boucle fermée
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps de disponibilité du capteur de glucose
Délai: 15 semaines
15 semaines
Temps entre les pannes dues à l'indisponibilité du capteur de glucose
Délai: 15 semaines
15 semaines
Temps entre les pannes dues à la connectivité de la pompe
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps pendant lequel les patients sont revenus au traitement par pompe à insuline
Délai: 15 semaines
15 semaines
Pourcentage de temps pendant lequel la boucle fermée a été automatiquement commutée sur le traitement par pompe à insuline
Délai: 15 semaines
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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