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Controle de circuito fechado dos níveis de glicose (pâncreas artificial) por 15 semanas em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1

22 de julho de 2019 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único, estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e terapia de bomba aumentada por sensor na regulação dos níveis de glicose por 15 semanas em condições ambulatoriais de vida livre em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1

A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor. Uma estratégia de circuito fechado de dois hormônios regula os níveis de glicose por meio da infusão de dois hormônios: insulina e glucagon.

O objetivo deste estudo é comparar, em um estudo multicêntrico randomizado, a eficácia da terapia de circuito fechado de hormônio único, circuito fechado de hormônio duplo e terapia de bomba aumentada por sensor com suspensão de baixa glicose na regulação do dia e da noite níveis de glicose em regime ambulatorial por 15 semanas em adolescentes e adultos.

Os investigadores levantam a hipótese de que o circuito fechado com dois hormônios reduzirá o tempo gasto na hipoglicemia em comparação com o circuito fechado com um único hormônio, o que, por sua vez, será mais eficaz do que a terapia com bomba aumentada por sensor com suspensão de baixa glicose.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 12 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. História de feocromocitoma ou insulinoma (o glucagon pode induzir uma resposta hormonal desses tumores)
  4. Betabloqueadores em altas doses com base na avaliação do investigador da interferência da dosagem com o glucagon (o glucagon pode modificar o efeito dos betabloqueadores, mais evidente em doses muito altas)
  5. Tratamento crônico com indometacina (pode impedir o efeito do glucagon no fígado, portanto, sua capacidade de aumentar a glicose)
  6. Tratamento crônico com paracetamol (pode interferir nas medições do sensor de glicose)
  7. Tratamento crônico com varfarina se o monitoramento de INR não puder ser avaliado (pode aumentar o risco de sangramento)
  8. Droga anticolinérgica (risco de interação)
  9. Gravidez.
  10. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  11. Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios).
  12. Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo
  13. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
  14. Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre as admissões (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).
  15. Tratamentos que podem interferir com o glucagon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de bomba aumentada por sensor
Os participantes usarão terapia de bomba aumentada por sensor com suspensão de baixo teor de glicose para regular os níveis de glicose. Será usado o recurso de suspensão com baixo teor de glicose disponível no MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinado com o sensor Enlite®. Esse recurso permite a suspensão da administração de insulina em um valor de glicose do sensor predefinido por até 2 horas.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Outro: Intervenção de 15 semanas com bomba aumentada por sensor
Um sensor será inserido no dia anterior ao início da intervenção pelo participante. O participante também terá que instalar a bomba de insulina do estudo. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelas próximas 15 semanas. Os participantes terão sido previamente mostrados como usar a bomba de insulina do estudo.
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Sensor Enlite®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de circuito fechado de hormônio único
A infusão de insulina subcutânea variável será utilizada para regular os níveis de glicose. O análogo de insulina de ação rápida usual do participante será infundido usando uma bomba de infusão subcutânea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para um smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e enviará sem fio para a bomba de infusão.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Sensor Enlite®, Medtronic
Outro: Intervenção de 15 semanas com circuito fechado de hormônio único
Um sensor será inserido no dia anterior ao início da intervenção pelo participante. No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos nas instalações de pesquisa clínica a qualquer momento entre 8h00 e 11h30. Será dado treinamento sobre conexão e desconexão do sistema, bolus de refeição, etc. Somente os participantes que demonstrarem competência no uso dos dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelas próximas 15 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia de circuito fechado de dois hormônios
Mini-bolus de insulina subcutânea variável e glucagon serão infundidos usando duas bombas de infusão subcutânea separadas para regular os níveis de glicose (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). O análogo de insulina de ação rápida usual do participante e Glucagon (Eli Lilly) serão usados. A cada 10 minutos, o nível de glicose medido pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) será transferido automaticamente para um smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e as enviará sem fio para as bombas de infusão. O glucagon recém-reconstituído será usado a cada 24 horas.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Medicamento: Glucagon
Glucagon (Eli Lilly) será usado durante a estratégia de circuito fechado de dois hormônios.
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Sensor Enlite®, Medtronic
Outro: Intervenção de 15 semanas com circuito fechado de dois hormônios
Um sensor será inserido no dia anterior ao início da intervenção pelo participante. No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos nas instalações de pesquisa clínica a qualquer momento entre 8h00 e 11h30. Será dado treinamento sobre conexão e desconexão do sistema, bolus de refeição, etc. Somente os participantes que demonstrarem competência no uso dos dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelas próximas 15 semanas. Os participantes terão que reconstituir o glucagon todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo de níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos na faixa alvo
Prazo: 15 semanas
O intervalo alvo é definido entre 4 e 10 mmol/L das 7:00 às 22:00 e entre 4 e 7,8 mmol/L das 22:00 às 7:00
15 semanas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Número total de eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,1 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose acima de 7,8 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Níveis médios de glicose
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: 24 horas
24 horas
Dose diária total de glucagon
Prazo: 24 horas
24 horas
Porcentagem de tempo de operação em malha fechada
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo de disponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Tempo entre falhas devido à indisponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Tempo entre falhas devido à conectividade da bomba
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo em que os pacientes voltaram à terapia com bomba de insulina
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Porcentagem de tempo em que o circuito fechado foi automaticamente alterado para terapia com bomba de insulina
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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