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对患有 1 型糖尿病的青少年和成人进行为期 15 周的葡萄糖水平闭环控制(人工胰腺)

2019年7月22日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

一项开放标签、随机、多中心研究,以评估单激素闭环策略、双激素闭环策略和传感器增强泵疗法在青少年自由生活门诊条件下调节血糖水平 15 周的疗效和患有 1 型糖尿病的成人

闭环策略由三个部分组成:读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环策略通过输注两种激素来调节葡萄糖水平:胰岛素和胰高血糖素。

本研究的目的是在一项随机多中心试验中比较单激素闭环、双激素闭环和传感器增强泵疗法与低葡萄糖悬浮液在调节昼夜调节方面的有效性门诊环境中青少年和成人 15 周的血糖水平。

研究人员假设,与单激素闭环相比,双激素闭环将减少低血糖的时间,这反过来又将比传感器增强泵疗法和低血糖暂停更有效。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥12岁的男性和女性。
  2. 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
  3. 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
  4. HbA1c ≤ 11%。

排除标准:

  1. 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
  2. 最近(< 6 个月)的急性大血管事件,例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
  3. 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤病史(胰高血糖素可诱发这些肿瘤的激素反应)
  4. 高剂量的 β 受体阻滞剂基于研究者对胰高血糖素剂量干扰的评估(胰高血糖素可以改变 β 受体阻滞剂的作用,在非常高的剂量下最明显)
  5. 慢性吲哚美辛治疗(可以防止胰高血糖素对肝脏的影响,从而提高葡萄糖的能力)
  6. 慢性对乙酰氨基酚治疗(会干扰葡萄糖传感器测量)
  7. 如果无法评估 INR 监测,则华法林长期治疗(会增加出血风险)
  8. 抗胆碱药(相互作用的风险)
  9. 怀孕。
  10. 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
  11. 当前使用糖皮质激素药物(低稳定剂量和吸入类固醇除外)。
  12. 已知或怀疑对试验产品过敏
  13. 根据研究者的判断,可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
  14. 预计两次入院之间的锻炼方案会发生重大变化(即开始或停止一项有组织的运动)。
  15. 可能干扰胰高血糖素的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:传感器增强泵疗法
参与者将使用带有低葡萄糖悬浮液的传感器增强泵疗法来调节葡萄糖水平。 将使用 MiniMed® Paradigm® Veo™ 中提供的低葡萄糖悬浮功能,Medtronic 与 Enlite sensor® 相结合。 此功能允许在预设的传感器葡萄糖值下暂停胰岛素输送长达 2 小时。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
参与者将在干预开始前一天插入传感器。 参与者还必须安装研究胰岛素泵。 将建议参与者在接下来的 15 周内在家中继续进行研究干预。 之前将向参与者展示如何使用研究胰岛素泵。
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
Enlite sensor®,美敦力
ACTIVE_COMPARATOR:单一激素闭环策略
可变皮下胰岛素输注将用于调节葡萄糖水平。 将使用皮下输液泵(MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力)输注参与者常用的速效胰岛素类似物。 每 10 分钟,传感器(Enlite sensor®,Medtronic)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机,该智能手机包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
Enlite sensor®,美敦力
参与者将在干预开始前一天插入传感器。 在干预的第一天,参与者将在上午 8:00 至 11:30 之间的任何时间进入临床研究机构。 将提供有关系统连接和断开、膳食推注等方面的培训。 只有展示了使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 将建议参与者在接下来的 15 周内在家中继续进行研究干预。
ACTIVE_COMPARATOR:双激素闭环策略
将使用两个独立的皮下输注泵输注可变的皮下胰岛素和胰高血糖素小药丸以调节葡萄糖水平(MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力)。 将使用参与者常用的速效胰岛素类似物和胰高血糖素 (Eli Lilly)。 每 10 分钟,传感器(Enlite sensor®,Medtronic)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机,该智能手机包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。 每 24 小时使用一次新重构的胰高血糖素。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
期间将采用胰高血糖素(礼来)双激素闭环策略。
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
Enlite sensor®,美敦力
参与者将在干预开始前一天插入传感器。 在干预的第一天,参与者将在上午 8:00 至 11:30 之间的任何时间进入临床研究机构。 将提供有关系统连接和断开、膳食推注等方面的培训。 只有展示了使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 将建议参与者在接下来的 15 周内在家中继续进行研究干预。 参与者必须每天重新配制胰高血糖素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间:15周
15周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:15周
15周
血糖水平在目标范围内的时间百分比
大体时间:15周
目标范围定义为从 7:00 到 22:00 为 4 到 10 mmol/L,从 22:00 到 7:00 为 4 到 7.8 mmol/L
15周
葡萄糖水平曲线下面积低于 3.9 mmol/L
大体时间:15周
15周
葡萄糖水平曲线下面积低于 3.3 mmol/L
大体时间:15周
15周
葡萄糖水平曲线下面积低于 2.8 mmol/L
大体时间:15周
15周
血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间:15周
15周
血糖水平低于 2.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间:15周
15周
低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件总数
大体时间:15周
15周
血糖水平高于 7.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间:15周
15周
葡萄糖水平高于 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:15周
15周
平均血糖水平
大体时间:15周
15周
葡萄糖水平的标准差
大体时间:15周
15周
葡萄糖水平的变异系数
大体时间:15周
15周
胰岛素每日总剂量
大体时间:24小时
24小时
胰高血糖素的每日总剂量
大体时间:24小时
24小时
闭环运行时间百分比
大体时间:15周
15周
葡萄糖传感器可用时间百分比
大体时间:15周
15周
由于葡萄糖传感器不可用而导致故障之间的时间
大体时间:15周
15周
由于泵连接而导致的故障间隔时间
大体时间:15周
15周
患者转回胰岛素泵治疗的时间百分比
大体时间:15周
15周
闭环自动切换到胰岛素泵治疗的时间百分比
大体时间:15周
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2019年7月22日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月26日

首次发布 (估计)

2016年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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1 型糖尿病的临床试验

胰岛素的临床试验

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