제1형 당뇨병이 있는 청소년 및 성인의 15주 동안 포도당 수준(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어
2019년 7월 22일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
청소년의 자유 생활 외래 환자 조건에서 15주 동안 포도당 수치 조절에 있어 단일 호르몬 폐루프 전략, 이중 호르몬 폐루프 전략 및 센서 증강 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 제1형 당뇨병이 있는 성인
폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략은 인슐린과 글루카곤이라는 두 가지 호르몬 주입을 통해 포도당 수치를 조절합니다.
이 연구의 목적은 무작위 다기관 시험에서 단일 호르몬 폐쇄 루프, 이중 호르몬 폐쇄 루프 및 센서 증강 펌프 요법과 저혈당 중단을 통한 낮과 밤 조절의 효과를 비교하는 것입니다. 청소년 및 성인의 15주 동안 외래 환자 설정에서 포도당 수준.
연구자들은 이중 호르몬 폐루프가 단일 호르몬 폐루프에 비해 저혈당증에 소요되는 시간을 단축할 것이며, 이는 다시 저혈당 중단을 통한 센서 증강 펌프 요법보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 및 여성.
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
- HbA1c ≤ 11%.
제외 기준:
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 갈색 세포종 또는 인슐린종의 병력(글루카곤은 이러한 종양의 호르몬 반응을 유도할 수 있음)
- 글루카곤의 용량 방해에 대한 연구자의 평가에 근거한 고용량의 베타 차단제(글루카곤은 베타 차단제의 효과를 수정할 수 있으며, 대부분 매우 고용량에서 분명함)
- 만성 인도메타신 치료(간에 대한 글루카곤 효과를 예방하여 포도당을 증가시키는 능력)
- 만성 아세트아미노펜 치료(포도당 센서 측정을 방해할 수 있음)
- INR 모니터링을 평가할 수 없는 경우 와파린 만성 치료(출혈 위험 증가 가능)
- 항콜린제(상호작용의 위험)
- 임신.
- 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- 입학 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상하는 경우(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단).
- 글루카곤을 방해할 수 있는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 센서 증강 펌프 요법
참가자는 포도당 수준을 조절하기 위해 저혈당 중단과 함께 센서 증강 펌프 요법을 사용합니다.
Enlite sensor®와 결합된 MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic에서 사용할 수 있는 저혈당 중단 기능이 사용됩니다.
이 기능을 사용하면 사전 설정된 센서 포도당 값에서 최대 2시간 동안 인슐린 전달을 중단할 수 있습니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
참가자가 개입을 시작하기 전날 센서가 삽입됩니다.
참가자는 또한 연구용 인슐린 펌프를 설치해야 합니다.
참가자는 다음 15주 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다.
참가자는 이전에 연구 인슐린 펌프를 사용하는 방법을 알게 될 것입니다.
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
Enlite sensor®, 메드트로닉
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 주입은 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
참가자의 속효성 인슐린 유사체는 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 자동으로 스마트폰으로 전송되며, 이 스마트폰에는 알고리즘이 포함되어 권장 용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
Enlite sensor®, 메드트로닉
참가자가 개입을 시작하기 전날 센서가 삽입됩니다.
개입 첫날 참가자는 오전 8시에서 오전 11시 30분 사이에 언제든지 임상 연구 시설에 입장할 수 있습니다.
시스템의 연결 및 분리, 식사 볼루스 등에 대한 교육을 실시합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자는 다음 15주 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 및 글루카곤 미니 볼루스는 2개의 별도 피하 주입 펌프를 사용하여 주입되어 포도당 수준을 조절합니다(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체와 글루카곤(Eli Lilly)이 사용됩니다.
10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 자동으로 스마트폰으로 전송되며 스마트폰에는 알고리즘이 내장되어 권장 용량을 계산하고 무선으로 주입 펌프로 전송됩니다.
새로 재구성된 글루카곤은 24시간마다 사용됩니다.
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참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
글루카곤(Eli Lilly)은 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 중에 사용됩니다.
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
Enlite sensor®, 메드트로닉
참가자가 개입을 시작하기 전날 센서가 삽입됩니다.
개입 첫날 참가자는 오전 8시에서 오전 11시 30분 사이에 언제든지 임상 연구 시설에 입장할 수 있습니다.
시스템의 연결 및 분리, 식사 볼루스 등에 대한 교육을 실시합니다.
학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다.
참가자는 다음 15주 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다.
참가자는 매일 글루카곤을 재구성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3.9mmol/L 미만의 포도당 수치 시간 백분율
기간: 15주
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 15주
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15주
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목표 범위에서 소비된 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 15주
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목표 범위는 7:00~22:00 사이에 4~10mmol/L, 22:00~7:00 사이에 4~7.8mmol/L로 정의됩니다.
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15주
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3.9mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 15주
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15주
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3.3mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 15주
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15주
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2.8mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 15주
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15주
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3.3mmol/L 미만의 포도당 수치 시간 백분율
기간: 15주
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15주
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포도당 수치가 2.8mmol/L 미만인 시간의 백분율
기간: 15주
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15주
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3.1mmol/L 미만의 총 저혈당 사건 수
기간: 15주
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15주
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7.8mmol/L 이상의 포도당 수치 시간 비율
기간: 15주
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15주
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10.0mmol/L 이상의 포도당 수치 시간 비율
기간: 15주
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15주
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평균 포도당 수치
기간: 15주
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15주
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 15주
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15주
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 15주
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15주
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총 일일 인슐린 용량
기간: 24 시간
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24 시간
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글루카곤의 일일 총 복용량
기간: 24 시간
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24 시간
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폐쇄 루프 작동 시간의 백분율
기간: 15주
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15주
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포도당 센서 가용성 시간의 백분율
기간: 15주
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15주
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포도당 센서를 사용할 수 없기 때문에 실패 사이의 시간
기간: 15주
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15주
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펌프 연결로 인한 고장 사이의 시간
기간: 15주
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15주
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환자가 인슐린 펌프 요법으로 다시 전환한 시간의 비율
기간: 15주
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15주
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폐쇄 루프가 자동으로 인슐린 펌프 요법으로 전환된 시간의 백분율
기간: 15주
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLASS-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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