Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 15 uger hos unge og voksne med type 1-diabetes
22. juli 2019 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åben-label, randomiseret, multicenter-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af enkelt-hormon lukket-sløjfe-strategi, dobbelt-hormon lukket-sløjfe-strategi og sensor-augmented pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i 15 uger i fritlevende ambulante forhold hos unge og voksne med type 1-diabetes
Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger. En dual-hormon closed loop-strategi regulerer glukoseniveauer gennem infusion af to hormoner: insulin og glucagon.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, i et randomiseret multicenter-forsøg, effektiviteten af enkelt-hormon lukket-sløjfe, dobbelt-hormon lukket-sløjfe og sensor-augmenteret pumpeterapi med lav-glucose suspendering til regulering af dag og nat glukoseniveauer i ambulante rammer i 15 uger hos unge og voksne.
Forskerne antager, at dual-hormon closed-loop vil reducere tid brugt i hypoglykæmi sammenlignet med enkelt-hormon closed-loop, hvilket igen vil være mere effektivt end sensor-augmented pumpeterapi med lav-glukose suspend.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 12 år.
- Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
- Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
- HbA1c ≤ 11 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
- Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Anamnese med fæokromocytom eller insulinom (glukagon kan inducere en hormonal reaktion af disse tumorer)
- Betablokkere i høje doser baseret på investigators vurdering af dosisinterferens med glukagon (glucagon kan modificere virkningen af betablokkere, for det meste tydeligt ved meget høje doser)
- Kronisk indometacinbehandling (kan forhindre glukagoneffekt på leveren og dermed dens evne til at hæve glukose)
- Kronisk acetaminophenbehandling (kan interferere med glukosesensormålinger)
- Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
- Anticholinerg medicin (risiko for interaktion)
- Graviditet.
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
- Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller med evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
- Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).
- Behandlinger, der kan forstyrre glukagon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorforstærket pumpeterapi
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi med suspendering med lavt glukose for at regulere glukoseniveauet.
Den lave glukose-suspenderingsfunktion, der er tilgængelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombineret med Enlite-sensoren® vil blive brugt.
Denne funktion tillader suspension af insulintilførsel ved en forudindstillet sensorglukoseværdi i op til 2 timer.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
En sensor vil blive indsat dagen før påbegyndelse af interventionen af deltageren.
Deltageren skal også installere undersøgelsesinsulinpumpen.
Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 15 uger.
Deltagerne vil tidligere være blevet vist, hvordan man bruger undersøgelsens insulinpumpe.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet.
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender den trådløst til infusionspumpen.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
En sensor vil blive indsat dagen før påbegyndelse af interventionen af deltageren.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30.
Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 15 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dual-hormon closed-loop strategi
Variable subkutane insulin- og glukagon-minibolusser vil blive infunderet ved hjælp af to separate subkutane infusionspumper til regulering af glukoseniveauer (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog og Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt.
Hvert 10. minut vil glukoseniveauet som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender det trådløst til infusionspumperne.
Nyrekonstitueret glukagon vil blive brugt hver 24. time.
|
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Glucagon (Eli Lilly) vil blive brugt under dual-hormon closed-loop strategi.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
En sensor vil blive indsat dagen før påbegyndelse af interventionen af deltageren.
På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30.
Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv.
Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen.
Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 15 uger.
Deltagerne skal rekonstituere glukagon hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt i målområdet
Tidsramme: 15 uger
|
Målområdet er defineret til at være mellem 4 og 10 mmol/L fra 7:00 til 22:00 og mellem 4 og 7,8 mmol/L fra 22:00 til 7:00
|
15 uger
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Areal under kurven for glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 7,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Samlet daglig dosis insulin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Samlet daglig dosis af glukagon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Procentdel af tiden for drift med lukket sløjfe
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af glukosesensorens tilgængelighed
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Tid mellem fejl på grund af utilgængelighed af glukosesensor
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Tid mellem fejl på grund af pumpeforbindelse
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid, hvor patienterne skiftede tilbage til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
|
|
Procentdel af tid, hvor lukket sløjfe automatisk blev skiftet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (SKØN)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Glukagon
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- CLASS-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .