Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) i 15 uker hos ungdom og voksne med type 1-diabetes

22. juli 2019 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, multisenterstudie for å vurdere effekten av enkelthormon-lukket-sløyfe-strategi, dobbelthormon-lukket-sløyfe-strategi og sensorforsterket pumpeterapi for å regulere glukosenivåer i 15 uker i frittlevende polikliniske forhold hos ungdom og voksne med type 1 diabetes

Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger. En dual-hormon closed loop-strategi regulerer glukosenivåene gjennom infusjon av to hormoner: insulin og glukagon.

Målet med denne studien er å sammenligne, i en randomisert multisenterstudie, effektiviteten av enkelthormon lukket sløyfe, dual-hormon lukket sløyfe og sensorforsterket pumpeterapi med lavglukose suspendering for å regulere dag og natt glukosenivåer i polikliniske omgivelser i 15 uker hos ungdom og voksne.

Etterforskerne antar at dual-hormon closed-loop vil redusere tiden brukt i hypoglykemi sammenlignet med enkelt-hormon closed-loop, som igjen vil være mer effektivt enn sensor-augmented pumpeterapi med lav-glukose suspend.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 12 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 11 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Anamnese med feokromocytom eller insulinom (glukagon kan indusere en hormonell respons av disse svulstene)
  4. Betablokkere i høye doser basert på etterforskerens evaluering av doseinterferens med glukagon (glukagon kan endre effekten av betablokkere, mest tydelig ved svært høye doser)
  5. Kronisk indometacinbehandling (kan forhindre glukagoneffekt på leveren og dermed dens evne til å øke glukose)
  6. Kronisk paracetamolbehandling (kan forstyrre glukosesensormålinger)
  7. Warfarin kronisk behandling hvis INR-overvåking ikke kan evalueres (kan øke risikoen for blødning)
  8. Antikolinergika (risiko for interaksjon)
  9. Svangerskap.
  10. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  11. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalasjonssteroider).
  12. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene
  13. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  14. Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelser (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).
  15. Behandlinger som kan forstyrre glukagon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorforsterket pumpeterapi
Deltakerne vil bruke sensorforsterket pumpeterapi med lavglukosesuspendering for å regulere glukosenivåene. Funksjonen for lavt glukosesuspendering tilgjengelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombinert med Enlite-sensoren® vil bli brukt. Denne funksjonen gjør det mulig å suspendere insulintilførselen ved en forhåndsinnstilt sensorglukoseverdi i opptil 2 timer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Annen: 15 ukers intervensjon med sensorforsterket pumpe
En sensor vil bli satt inn dagen før start av intervensjonen av deltakeren. Deltakeren må også installere studieinsulinpumpen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 15 ukene. Deltakerne vil tidligere ha blitt vist hvordan de bruker insulinpumpen til studien.
Enhet: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enlite sensor®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
Variabel subkutan insulininfusjon vil bli brukt for å regulere glukosenivået. Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert ved hjelp av en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til en smarttelefon som inneholder algoritmen, som beregner anbefalte doser og sender den trådløst til infusjonspumpen.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Annen: 15 ukers intervensjon med enkelthormon lukket sløyfe
En sensor vil bli satt inn dagen før start av intervensjonen av deltakeren. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget når som helst mellom kl. 08.00 og 11.30. Det vil bli gitt opplæring i til- og frakobling av anlegget, måltidsboluser etc. Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 15 ukene.
ACTIVE_COMPARATOR: Dual-hormon closed-loop strategi
Variable subkutane insulin- og glukagon-miniboluser vil bli infundert med to separate subkutane infusjonspumper for å regulere glukosenivåene (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Deltagerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog og Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt. Hvert 10. minutt vil glukosenivået målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til en smarttelefon, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpene. Nyrekonstituert glukagon vil bli brukt hver 24. time.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Legemiddel: Glukagon
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
Enhet: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Annen: 15 ukers intervensjon med dual-hormon closed-loop
En sensor vil bli satt inn dagen før start av intervensjonen av deltakeren. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget når som helst mellom kl. 08.00 og 11.30. Det vil bli gitt opplæring i til- og frakobling av anlegget, måltidsboluser etc. Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 15 ukene. Deltakerne må rekonstituere glukagon hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt i målområdet
Tidsramme: 15 uker
Målområdet er definert til å være mellom 4 og 10 mmol/L fra 7:00 til 22:00 og mellom 4 og 7,8 mmol/L fra 22:00 til 7:00
15 uker
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Areal under kurven for glukosenivåer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosent av tiden med glukosenivåer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosent av tiden med glukosenivåer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosent av tiden med glukosenivåer over 7,8 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosent av tid med glukosenivåer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Total daglig dose insulin
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total daglig dose av glukagon
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandel av tiden med lukket sløyfedrift
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosentandel av glukosesensorens tilgjengelighet
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Tid mellom feil på grunn av utilgjengelighet av glukosesensor
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Tid mellom feil på grunn av pumpetilkobling
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosentandel av tiden da pasienter byttet tilbake til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Prosentandel av tiden da lukket sløyfe ble automatisk byttet til insulinpumpebehandling
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere