Glukoositason (keinotekoinen haima) hallinta 15 viikon ajan nuorilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus yhden hormonin suljetun silmukan strategian, kaksihormonisen suljetun silmukan strategian ja anturilla täydennetyn pumpputerapian tehokkuuden arvioimiseksi glukoositasojen säätelyssä 15 viikon ajan vapaa-ajan avohoitopotilaiden avohoidossa ja aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes
Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella. Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia säätelee glukoositasoja kahden hormonin: insuliinin ja glukagonin infuusion kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa yhden hormonin suljetun silmukan, kaksoishormonisuljetun silmukan ja sensorilla täydennetyn pumppuhoidon tehokkuutta matalaglukoosipitoisella suspensiolla yön ja päivän säätelyssä. glukoositasot avohoidossa 15 viikon ajan nuorilla ja aikuisilla.
Tutkijat olettavat, että kaksoishormoninen suljettu silmukka vähentää hypoglykemiassa vietettyä aikaa verrattuna yhden hormonin suljetun silmukan hoitoon, mikä puolestaan on tehokkaampi kuin sensorilla täydennetty pumppuhoito matalaglukoosipitoisella suspensiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 12 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- HbA1c ≤ 11 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Aiempi feokromosytooma tai insulinooma (glukagoni saattaa aiheuttaa näiden kasvainten hormonaalisen vasteen)
- Beetasalpaajat suurilla annoksilla perustuen tutkijan arvioon glukagonin annostushäiriöistä (glukagoni voi muuttaa beetasalpaajien vaikutusta, mikä ilmenee useimmiten erittäin suurilla annoksilla)
- Krooninen indometasiinihoito (voi estää glukagonin vaikutuksen maksaan ja siten sen kykyä nostaa glukoosia)
- Krooninen asetaminofeenihoito (voi häiritä glukoosianturimittauksia)
- Krooninen varfariinihoito, jos INR-seurantaa ei voida arvioida (voi lisätä verenvuotoriskiä)
- Antikolinerginen lääke (interaktioriski)
- Raskaus.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit).
- Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa pääsyn välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen).
- Hoidot, jotka voivat häiritä glukagonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Osallistujat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa matalan glukoosipitoisuuden kanssa säätelemään glukoositasoja.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic yhdistettynä Enlite-sensoriin® käytetään matalan glukoosin suspendointiominaisuutta.
Tämä ominaisuus mahdollistaa insuliinin annostelun keskeyttämisen esimääritetyllä anturin glukoosiarvolla jopa 2 tunniksi.
|
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Osallistuja asettaa anturiin päivää ennen toimenpiteen alkua.
Osallistujan tulee myös asentaa tutkimusinsuliinipumppu.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 15 viikkoa.
Osallistujille on aiemmin esitelty, miten tutkimusinsuliinipumppua käytetään.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia
Vaihtelevaa ihonalaista insuliini-infuusiota käytetään glukoositasojen säätelyyn.
Osallistujan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi infusoidaan ihonalaisella infuusiopumpulla (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelimeen, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuun.
|
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Osallistuja asettaa anturiin päivää ennen toimenpiteen alkua.
Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen milloin tahansa klo 8.00-11.30.
Koulutetaan järjestelmän kytkemistä ja irrottamista, ateriaboluksia jne.
Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 15 viikkoa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia
Vaihtelevat subkutaaniset insuliini- ja glukagoni-minibolukset infusoidaan käyttämällä kahta erillistä ihonalaista infuusiopumppua glukoositasojen säätelemiseksi (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Käytetään osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia ja glukagonia (Eli Lilly).
10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaama glukoositaso siirretään automaattisesti älypuhelimeen, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuihin.
Uutta glukagonia käytetään 24 tunnin välein.
|
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Glukagonia (Eli Lilly) käytetään suljetun silmukan kaksoishormonistrategian aikana.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Osallistuja asettaa anturiin päivää ennen toimenpiteen alkua.
Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen milloin tahansa klo 8.00-11.30.
Koulutetaan järjestelmän kytkemistä ja irrottamista, ateriaboluksia jne.
Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 15 viikkoa.
Osallistujien on liuotettava glukagoni joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus glukoositasoista tavoitealueella
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tavoitealueeksi määritellään 4-10 mmol/L klo 7.00-22.00 ja 4-7.8 mmol/L klo 22.00-7.00
|
15 viikkoa
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,3 mmol/L
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 2,8 mmol/L
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat yli 7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Glukoositasojen vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Kokonaisvuorokausiannos insuliinia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Glukagonin päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus suljetun silmukan toiminnan ajasta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus glukoosisensorin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Vikojen välinen aika, koska glukoosianturi ei ole käytettävissä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Pumpun liitännästä johtuvien vikojen välinen aika
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaat siirtyivät takaisin insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin suljetun silmukan hoito vaihdettiin automaattisesti insuliinipumppuhoitoon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glukagoni
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .