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Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa (páncreas artificial) durante 15 semanas en adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

22 de julio de 2019 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia con bomba aumentada por sensor para regular los niveles de glucosa durante 15 semanas en condiciones ambulatorias de vida libre en adolescentes y adultos con diabetes tipo 1

La estrategia de circuito cerrado se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor. Una estrategia de circuito cerrado de dos hormonas regula los niveles de glucosa a través de la infusión de dos hormonas: insulina y glucagón.

El objetivo de este estudio es comparar, en un ensayo multicéntrico aleatorizado, la efectividad de la terapia de bomba aumentada por sensor con suspensión baja en glucosa y de circuito cerrado de hormona única, de circuito cerrado de hormona dual para regular el día y la noche. niveles de glucosa en entornos ambulatorios durante 15 semanas en adolescentes y adultos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el circuito cerrado de dos hormonas reducirá el tiempo de hipoglucemia en comparación con el ciclo cerrado de una sola hormona, que a su vez será más eficaz que la terapia con bomba aumentada por sensor con suspensión baja en glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 12 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  3. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Antecedentes de feocromocitoma o insulinoma (el glucagón podría inducir una respuesta hormonal de estos tumores)
  4. Betabloqueantes en dosis altas según la evaluación del investigador de la interferencia de la dosis con el glucagón (el glucagón puede modificar el efecto de los betabloqueantes, sobre todo evidente en dosis muy altas)
  5. Tratamiento crónico con indometacina (puede prevenir el efecto del glucagón en el hígado, por lo tanto, su capacidad para elevar la glucosa)
  6. Tratamiento crónico con paracetamol (puede interferir con las mediciones del sensor de glucosa)
  7. Tratamiento crónico con warfarina si no se puede evaluar la monitorización del INR (puede aumentar el riesgo de sangrado)
  8. Fármaco anticolinérgico (riesgo de interacción)
  9. El embarazo.
  10. Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
  11. Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados).
  12. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
  13. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  14. Anticipar un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre admisiones (es decir, comenzar o detener un deporte organizado).
  15. Tratamientos que podrían interferir con el glucagón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con bomba aumentada por sensor
Los participantes utilizarán la terapia de bomba aumentada por sensor con suspensión baja en glucosa para regular los niveles de glucosa. Se utilizará la función de suspensión por bajo nivel de glucosa disponible en MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinado con Enlite sensor®. Esta característica permite la suspensión de la administración de insulina en un valor de glucosa del sensor preestablecido por hasta 2 horas.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Otro: Intervención de 15 semanas con bomba aumentada por sensor
Se insertará un sensor el día anterior al inicio de la intervención por parte del participante. El participante también tendrá que instalar la bomba de insulina del estudio. Se aconsejará a los participantes que continúen con la intervención del estudio en casa durante las próximas 15 semanas. A los participantes se les habrá enseñado previamente cómo utilizar la bomba de insulina del estudio.
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
Enlite sensor®, Medtronic
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
Se utilizará infusión subcutánea variable de insulina para regular los niveles de glucosa. El análogo de insulina de acción rápida habitual del participante se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a un teléfono inteligente que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
Enlite sensor®, Medtronic
Otro: Intervención de 15 semanas con ciclo cerrado de una sola hormona
Se insertará un sensor el día anterior al inicio de la intervención por parte del participante. El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica en cualquier momento entre las 8:00 am y las 11:30 am. Se impartirá formación sobre conexión y desconexión del sistema, bolos de comida, etc. Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar. Se aconsejará a los participantes que continúen con la intervención del estudio en casa durante las próximas 15 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia de circuito cerrado de doble hormona
Se infundirán minibolos subcutáneos variables de insulina y glucagón usando dos bombas de infusión subcutánea separadas para regular los niveles de glucosa (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante y glucagón (Eli Lilly). Cada 10 minutos, el nivel de glucosa medido por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirá automáticamente a un teléfono inteligente que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a las bombas de infusión. El glucagón recién reconstituido se utilizará cada 24 horas.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Droga: Glucagón
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
Enlite sensor®, Medtronic
Otro: Intervención de 15 semanas con ciclo cerrado de doble hormona
Se insertará un sensor el día anterior al inicio de la intervención por parte del participante. El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica en cualquier momento entre las 8:00 am y las 11:30 am. Se impartirá formación sobre conexión y desconexión del sistema, bolos de comida, etc. Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar. Se aconsejará a los participantes que continúen con la intervención del estudio en casa durante las próximas 15 semanas. Los participantes tendrán que reconstituir el glucagón todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa pasados ​​en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 15 semanas
El rango objetivo se define entre 4 y 10 mmol/L de 7:00 a 22:00 y entre 4 y 7,8 mmol/L de 22:00 a 7:00
15 semanas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Número total de eventos hipoglucémicos por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Dosis diaria total de glucagón
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Porcentaje de tiempo de funcionamiento en circuito cerrado
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo de disponibilidad del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Tiempo entre fallos por indisponibilidad del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Tiempo entre fallas debido a la conectividad de la bomba
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo en que los pacientes volvieron a la terapia con bomba de insulina
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas
Porcentaje de tiempo durante el cual el circuito cerrado se cambió automáticamente a terapia con bomba de insulina
Periodo de tiempo: 15 semanas
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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