Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy (sztuczna trzustka) przez 15 tygodni u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów i wspomaganej czujnikiem terapii pompowej w regulacji poziomu glukozy przez 15 tygodni w wolno żyjących warunkach ambulatoryjnych u młodzieży i dorosłych z cukrzycą typu 1
Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika. Strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów reguluje poziom glukozy poprzez infuzję dwóch hormonów: insuliny i glukagonu.
Celem tego badania jest porównanie, w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu, skuteczności pojedynczej hormonalnej pętli zamkniętej, podwójnej hormonalnej pętli zamkniętej i wspomaganej czujnikiem pompy z zawieszeniem o niskiej zawartości glukozy w regulacji dnia i nocy stężenia glukozy w warunkach ambulatoryjnych przez 15 tygodni u młodzieży i dorosłych.
Badacze stawiają hipotezę, że zamknięta pętla z dwoma hormonami skróci czas spędzony w hipoglikemii w porównaniu z pętlą z pojedynczym hormonem, co z kolei będzie bardziej skuteczne niż terapia wspomagana czujnikiem z pompą z zawieszeniem o niskim poziomie glukozy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Insulina
- Lek: Glukagon
- Inny: 15-tygodniowa interwencja z pompą wspomaganą czujnikiem
- Urządzenie: Pompa insulinowa
- Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
- Inny: 15-tygodniowa interwencja z zamkniętą pętlą pojedynczego hormonu
- Inny: 15-tygodniowa interwencja z zamkniętą pętlą dwóch hormonów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
- Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
- HbA1c ≤ 11%.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Historia guza chromochłonnego lub insulinoma (glukagon może indukować odpowiedź hormonalną tych guzów)
- Beta-adrenolityki w dużych dawkach na podstawie oceny badacza dotyczącej interferencji dawkowania z glukagonem (glukagon może modyfikować działanie beta-adrenolityków, głównie widoczne przy bardzo dużych dawkach)
- Przewlekłe leczenie indometacyną (może zapobiegać wpływowi glukagonu na wątrobę, a tym samym jej zdolność do podnoszenia poziomu glukozy)
- Przewlekłe leczenie acetaminofenem (może zakłócać pomiary czujnika glukozy)
- Przewlekłe leczenie warfaryną, jeśli nie można ocenić monitorowania INR (może zwiększać ryzyko krwawienia)
- Lek antycholinergiczny (ryzyko interakcji)
- Ciąża.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
- Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych).
- Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciami (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu).
- Zabiegi, które mogą zakłócać działanie glukagonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Uczestnicy będą stosować terapię pompą wspomaganą czujnikiem z zawiesiną o niskiej zawartości glukozy, aby regulować poziom glukozy.
Zostanie wykorzystana funkcja zawieszenia przy niskim poziomie glukozy dostępna w urządzeniu MiniMed® Paradigm® Veo™ firmy Medtronic w połączeniu z czujnikiem Enlite®.
Ta funkcja umożliwia wstrzymanie podawania insuliny przy ustawionej wcześniej wartości poziomu glukozy z czujnika na maksymalnie 2 godziny.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik zostanie założony w dniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji przez uczestnika.
Uczestnik będzie również musiał zainstalować badaną pompę insulinową.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby kontynuować interwencję badawczą w domu przez następne 15 tygodni.
Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, jak korzystać z badanej pompy insulinowej.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Do regulacji poziomu glukozy zostanie zastosowany zmienny podskórny wlew insuliny.
Zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziom glukozy mierzony przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będzie automatycznie przesyłany do smartfona, który zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
Czujnik zostanie założony w dniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji przez uczestnika.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych o dowolnej porze w godzinach od 8:00 do 11:30.
Przeprowadzone zostaną szkolenia dotyczące podłączania i odłączania systemu, bolusów posiłków itp.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby kontynuować interwencję badawczą w domu przez następne 15 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów
Zmienne podskórne mini-bolusy insuliny i glukagonu będą podawane w infuzji za pomocą dwóch oddzielnych pomp do infuzji podskórnej w celu regulacji poziomu glukozy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika i glukagon (Eli Lilly).
Co 10 minut poziom glukozy mierzony czujnikiem (Enlite sensor®, Medtronic) będzie automatycznie przesyłany do smartfona z algorytmem, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pomp infuzyjnych.
Nowo odtworzony glukagon będzie używany co 24 godziny.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
Czujnik zostanie założony w dniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji przez uczestnika.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych o dowolnej porze w godzinach od 8:00 do 11:30.
Przeprowadzone zostaną szkolenia dotyczące podłączania i odłączania systemu, bolusów posiłków itp.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Uczestnicy zostaną poinformowani, aby kontynuować interwencję badawczą w domu przez następne 15 tygodni.
Uczestnicy będą musieli codziennie rekonstytuować glukagon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy spadły poniżej 3,9 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, przez jaki poziomy glukozy pozostawały w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Docelowy zakres jest zdefiniowany jako między 4 a 10 mmol/l od 7:00 do 22:00 i między 4 a 7,8 mmol/l od 22:00 do 7:00
|
15 tygodni
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,9 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,3 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 2,8 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy spadły poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy spadły poniżej 2,8 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Całkowita dzienna dawka glukagonu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Procent czasu pracy w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu dostępności sensora glukozy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Czas między awariami spowodowanymi niedostępnością czujnika glukozy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Czas między awariami związanymi z łącznością pompy
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Odsetek czasu, w którym pacjenci przestawili się z powrotem na terapię za pomocą pompy insulinowej
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Procent czasu, w którym pętla zamknięta została automatycznie przełączona na terapię pompą insulinową
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Glukagon
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASS-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .