気管支肺胞洗浄液による下気道感染症の病原性診断の研究 (BALFinder)
気管支肺胞洗浄液による下気道感染症の病原性診断の研究 - 前向き多施設共同臨床試験 (BALFinder 研究)
異なるタイプの下気道感染症患者における気管支肺胞洗浄液 (BALF) からの微生物収量の比較。
気管支鏡検査後 14 日以内の院内肺炎の発生率、およびその他の気管支肺胞洗浄に関連する有害事象を含む、一般的に使用される 2 つの気管支肺胞洗浄 (60ml および 120ml) の安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
近年、下気道感染症の罹患率と死亡率は徐々に増加していますが、病因診断率は依然として低いです。 病原菌と対応する抗菌療法を迅速に特定することは特に重要です。 気管支肺胞洗浄 (BAL) と組み合わせた線維性気管支鏡検査は、免疫不全患者における肺感染症の日常的な診断ツールとなっています。
気管支肺胞洗浄の正しい操作と気管支肺胞洗浄液の正常化は、BALF の病原体の正確な結果の前提条件です。
間質性肺疾患の診断では、米国胸部学会が推奨する量の 100 ～ 300ml の生理食塩水が遠位気管支樹に注入されました。 しかし、下気道感染症の病因診断における洗浄液量の基準はなく、これまでに文献で報告された 60ml から 250ml の範囲です。
下気道感染症の患者では、洗浄量が少ないほど安全です。 研究者らは、患者の微生物収量は、容量が大きい患者 (120ml) と比較して、容量が少ない患者 (60ml) では有意差がないと仮定しています。
この研究の目的は、下気道感染症患者における気管支肺胞洗浄のより効果的で安全な方法を探り、それらの間の病原体の分布を決定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Li lijuan, MD
- 電話番号：86-010-84206264
- メール：lilijuan236@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下気道感染症の臨床診断
- 気管支肺胞洗浄の適応。
除外基準:
- 非感染性肺浸潤
- 気管支鏡検査の禁忌： 重度の心臓または肺機能障害 最近の心筋梗塞の発生 不安定狭心症 重度の凝固障害（DIC）、大量喀血 消化管出血 血小板減少症（<50*109/L） 重度の上大静脈閉塞症候群 大動脈瘤 多発性肺胞 極度の疲労
- -結核感染の診断または非常に疑われる
- 研究者は、そのグループに入ることはできないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
気管支肺胞洗浄のための120ml滅菌生理食塩水による気管支鏡検査
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120mLの無菌生理食塩水を遠位気管支樹に3回注入
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実験的：観察グループ
気管支肺胞洗浄のための60ml滅菌生理食塩水による気管支鏡検査
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60mLの滅菌生理食塩水を遠位気管支樹に3回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物収量
時間枠：2年
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多施設、前向き、無作為化、単盲検試験における、下気道感染症患者における BALF 量の異なる 2 つのアームの微生物収量の比較
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲性肺真菌感染症の診断におけるBALFガラクトマンナン検査の感度と特異性
時間枠：2年
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2年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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気管支鏡検査後 14 日以内の院内肺炎の発生率、バイタル サイン、酸素化、および洗浄前後の臨床検査を含む 2 つのグループの安全性を比較します。
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2年
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PCRベースの微生物検査の感度と特異性
時間枠：2年
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従来の微生物学的方法と比較した、PCR によって診断された肺炎の微生物学的スペクトル
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cao Bin, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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