Estudo da Lavagem Broncoalveolar Fluido Impulsionado Diagnóstico Patogênico de Infecções do Trato Respiratório Inferior (BALFinder)
Estudo Diagnóstico Patogênico Impulsionado por Líquido de Lavagem Broncoalveolar de Infecções do Trato Respiratório Inferior - Um Estudo Clínico Multicêntrico Prospectivo (Estudo BALFinder)
Comparação do rendimento microbiológico do Fluido de Lavagem Broncoalveolar (BALF) para os dois volumes de lavagem broncoalveolar comumente usados (60ml e 120ml) em pacientes com diferentes tipos de infecção do trato respiratório inferior.
Avaliação da segurança de duas lavagens broncoalveolares de volume comum (60ml e 120ml), incluindo a incidência de pneumonia adquirida no hospital dentro de 14 dias após a broncoscopia e outros eventos adversos relacionados à lavagem broncoalveolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbimortalidade da infecção do trato respiratório inferior aumentou gradualmente nos últimos anos, mas a taxa de diagnóstico etiológico ainda é baixa. Identificar rapidamente as bactérias patogênicas e o tratamento antimicrobiano correspondente é particularmente importante. A broncoscopia fibrótica combinada com lavagem broncoalveolar (BAL) tornou-se uma ferramenta diagnóstica de rotina para infecções pulmonares em pacientes imunocomprometidos.
A operação correta da lavagem broncoalveolar e a normalização do líquido da lavagem broncoalveolar é um pré-requisito para os resultados exatos do patógeno da BALF.
A quantidade recomendada pela American Thoracic Society de 100-300ml de solução salina foi instilada na árvore brônquica distal no diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais. Porém, não existe um padrão de volume de fluido de lavagem no diagnóstico etiológico das infecções do trato respiratório inferior, variando de 60ml a 250ml já relatado na literatura.
Menos volume de lavagem seria mais seguro em pacientes com infecções do trato respiratório inferior. Os investigadores levantaram a hipótese de que o rendimento microbiológico não haveria diferença significativa em pacientes com baixo volume (60ml) em comparação com grandes volumes (120ml).
O objetivo deste estudo é explorar uma forma mais eficaz e segura de lavagem broncoalveolar em pacientes com infecção do trato respiratório inferior e determinar a distribuição patogênica entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Li lijuan, MD
- Número de telefone: 86-010-84206264
- E-mail: lilijuan236@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de infecção respiratória inferior
- Indicação para lavagem broncoalveolar.
Critério de exclusão:
- Infiltração pulmonar não infecciosa
- Contra-indicação da broncoscopia: Disfunção cardíaca ou pulmonar grave Ocorrência recente de infarto do miocárdio angina pectoris instável Distúrbios graves da coagulação (DIC), hemoptise maciça Sangramento gastrointestinal Trombocitopenia (<50*109/L) Síndrome de obstrução grave da veia cava superior Aneurisma da aorta Bolhas pulmonares múltiplas Exaustão extrema
- Diagnosticado ou altamente suspeito de infecção por tuberculose
- Os pesquisadores acham que não podem ser inseridos no grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Exame de broncoscopia com 120ml de solução salina estéril para lavagem broncoalveolar
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120mL de solução salina estéril instilada na árvore brônquica distal em 3 vezes
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|
EXPERIMENTAL: grupo de observação
Exame de broncoscopia com 60ml de solução salina estéril para lavagem broncoalveolar
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60mL de solução salina estéril instilada na árvore brônquica distal em 3 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento microbiológico
Prazo: 2 anos
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Comparação do rendimento microbiológico de dois braços com diferentes volumes de BALF em pacientes com infecção do trato respiratório inferior em um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e simples cego
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste BALF galactomanana no diagnóstico de infecções fúngicas pulmonares invasivas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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Comparar a segurança de dois grupos incluídos incidência de pneumonia adquirida no hospital dentro de 14 dias após a broncoscopia e sinais vitais, oxigenação e exames laboratoriais antes e após a lavagem
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2 anos
|
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Sensibilidade e especificidade de testes microbiológicos baseados em PCR
Prazo: 2 anos
|
Espectro microbiológico de pneumonia diagnosticada por PCR, em comparação com métodos microbiológicos tradicionais
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT02852070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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