Étude du diagnostic pathogène par lavage bronchoalvéolaire des infections des voies respiratoires inférieures (BALFinder)
Étude Diagnostic pathogène par lavage bronchoalvéolaire des infections des voies respiratoires inférieures - Un essai clinique multicentrique prospectif (étude BALFinder)
Comparaison du rendement microbiologique du liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) pour les deux lavages bronchoalvéolaires de volume couramment utilisés (60 ml et 120 ml) chez les patients présentant différents types d'infection des voies respiratoires inférieures.
Évaluation de la sécurité de deux lavages bronchoalvéolaires de volume couramment utilisés (60 ml et 120 ml), y compris l'incidence de la pneumonie nosocomiale dans les 14 jours suivant la bronchoscopie et d'autres événements indésirables liés au lavage bronchoalvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité et la mortalité des infections des voies respiratoires basses ont progressivement augmenté ces dernières années, mais le taux de diagnostic étiologique est encore faible. L'identification rapide des bactéries pathogènes et le traitement antimicrobien correspondant est particulièrement important. La bronchoscopie fibrotique associée au lavage bronchoalvéolaire (BAL) est devenue un outil de diagnostic de routine pour les infections pulmonaires chez les patients immunodéprimés.
Le bon fonctionnement du lavage bronchoalvéolaire et la normalisation du liquide de lavage bronchoalvéolaire sont une condition préalable aux résultats exacts de l'agent pathogène du BALF.
La quantité recommandée par l'American Thoracic Society de 100 à 300 ml de solution saline a été instillée dans l'arbre bronchique distal dans le diagnostic des maladies pulmonaires interstitielles. Mais il n'y a pas de volume standard de liquide de lavage dans le diagnostic étiologique des infections des voies respiratoires inférieures, allant de 60 ml à 250 ml jamais rapporté dans la littérature.
Un volume de lavage moindre serait plus sûr chez les patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rendement microbiologique n'aurait pas de différence significative chez les patients à faible volume (60 ml) par rapport à un grand volume (120 ml).
Le but de cette étude est d'explorer une méthode plus efficace et plus sûre de lavage broncho-alvéolaire chez les patients infectés par les voies respiratoires inférieures et de déterminer la distribution pathogène entre eux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Li lijuan, MD
- Numéro de téléphone: 86-010-84206264
- E-mail: lilijuan236@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'infection des voies respiratoires inférieures
- Indication pour le lavage broncho-alvéolaire.
Critère d'exclusion:
- Infiltration pulmonaire non infectieuse
- Contre-indication de la bronchoscopie： Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave Apparition récente d'un infarctus du myocarde Angine de poitrine instable Troubles de la coagulation graves (CIVD), hémoptysie massive Hémorragie gastro-intestinale Thrombocytopénie (< 50 x 109/L) Syndrome d'obstruction de la veine cave supérieure grave Anévrisme de l'aorte Bulles pulmonaires multiples Épuisement extrême
- Diagnostiqué ou fortement suspecté d'infection tuberculeuse
- Les chercheurs pensent que ne peut pas être entré dans le groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Examen bronchoscopique avec 120 ml de solution saline stérile pour lavage bronchoalvéolaire
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120 mL de solution saline stérile instillée dans l'arbre bronchique distal en 3 fois
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'observation
Examen bronchoscopique avec 60 ml de solution saline stérile pour lavage bronchoalvéolaire
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60 ml de solution saline stérile instillée dans l'arbre bronchique distal en 3 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement microbiologique
Délai: 2 années
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Comparaison du rendement microbiologique de deux bras avec un volume BALF différent chez des patients présentant une infection des voies respiratoires inférieures dans une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du test BALF au galactomannane dans le diagnostic des mycoses pulmonaires invasives
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 années
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Comparer la sécurité de deux groupes inclus l'incidence de la pneumonie nosocomiale dans les 14 jours suivant la bronchoscopie, et les signes vitaux, l'oxygénation et les tests de laboratoire avant et après le lavage
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2 années
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Sensibilité et spécificité des tests microbiologiques basés sur la PCR
Délai: 2 années
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Spectre microbiologique des pneumonies diagnostiquées par PCR, par rapport aux méthodes microbiologiques traditionnelles
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02852070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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