Studie bronkoalveolär lavage vätskedriven patogen diagnos av nedre luftvägsinfektioner (BALFinder)
Studie bronchoalveolar lavage vätskedriven patogen diagnos av nedre luftvägsinfektioner - en prospektiv multicenter klinisk prövning (BALFinder-studie)
Jämförelse av mikrobiologisk avkastning från Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) för de två vanligt använda volymerna bronkoalveolära sköljningarna (60 ml och 120 ml) hos patienter med olika typer av nedre luftvägsinfektioner.
Bedömning av säkerheten för två vanliga bronkoalveolära sköljningar (60 ml och 120 ml), inklusive incidensen av sjukhusförvärvad lunginflammation inom 14 dagar efter bronkoskopi, och andra bronkoalveolära sköljningar relaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukligheten och dödligheten av nedre luftvägsinfektioner har gradvis ökat de senaste åren, men den etiologiska diagnosen är fortfarande låg. Att snabbt identifiera de patogena bakterierna och motsvarande antimikrobiell behandling är särskilt viktigt. Fibrotisk bronkoskopi i kombination med bronkoalveolär sköljning (BAL) har blivit ett rutindiagnostiskt verktyg för lunginfektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Korrekt drift av bronkoalveolär sköljning och normalisering av bronkoalveolär sköljvätska är en förutsättning för de exakta resultaten av BALFs patogen.
American Thoracic Society rekommenderade mängden 100-300 ml saltlösning instillerades i det distala bronkialträdet vid diagnos av interstitiell lungsjukdom. Men det finns ingen standard för volym av sköljvätska i den etiologiska diagnosen av nedre luftvägsinfektioner, från 60 ml till 250 ml som någonsin rapporterats i litteraturen.
Mindre sköljvolym skulle vara säkrare hos patienter med nedre luftvägsinfektioner. Utredarna antar att mikrobiologisk avkastning inte skulle vara någon signifikant skillnad hos patienter med låg volym (60 ml) jämfört med stor volym (120 ml).
Syftet med denna studie är att utforska ett effektivare och säkrare sätt för bronkoalveolär sköljning hos patienter med nedre luftvägsinfektioner, och fastställa den patogena fördelningen bland dem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li lijuan, MD
- Telefonnummer: 86-010-84206264
- E-post: lilijuan236@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av nedre luftvägsinfektion
- Indikation för bronkoalveolär sköljning.
Exklusions kriterier:
- Icke-infektiös lunginfiltration
- Kontraindikation för bronkoskopi: Allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion Nyligen inträffad hjärtinfarkt instabil angina pectoris Allvarliga koagulationsrubbningar (DIC), Massiv hemoptys Gastrointestinal blödning Trombocytopeni (<50*109/L) Allvarlig superior vena bulvans syndrom anhauseura cava multipel obstruktion.
- Diagnostiserats eller starkt misstänkt för tuberkulosinfektion
- Forskare tror att det inte kan gå in i gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Bronkoskopiundersökning med 120ml steril koksaltlösning för bronkoalveolär sköljning
|
120 ml steril koksaltlösning instillerad i det distala bronkialträdet 3 gånger
|
|
EXPERIMENTELL: observationsgrupp
Bronkoskopiundersökning med 60ml steril koksaltlösning för bronkoalveolsköljning
|
60 ml steril koksaltlösning instillerad i det distala bronkialträdet 3 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiskt utbyte
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av mikrobiologiskt utbyte av två armar med olika BALF-volym hos patienter med nedre luftvägsinfektion i en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för BALF galaktomannantest vid diagnos av invasiva lungsvampinfektioner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
|
Jämför säkerheten för två grupper inklusive incidens av sjukhusförvärvad penumoni inom 14 dagar efter bronkoskopi, och vitala tecken, syresättning och laboratorietester före och efter sköljning
|
2 år
|
|
Sensitivitet och specificitet för PCR-baserade mikrobiologiska tester
Tidsram: 2 år
|
Mikrobiologiskt spektrum av lunginflammation diagnostiserat med PCR, jämfört med traditionella mikrobiologiska metoder
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT02852070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .