Studie bronkoalveolær lavage væskedrevet patogen diagnose av nedre luftveisinfeksjoner (BALFinder)
Studie bronchoalveolar lavage væskedrevet patogen diagnose av nedre luftveisinfeksjoner - en prospektiv multisenter klinisk studie (BALFinder-studie)
Sammenligning av mikrobiologisk utbytte fra Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF) for de to vanlig brukte volumene bronkoalveolære skyllingene (60 ml og 120 ml) hos pasienter med forskjellige typer nedre luftveisinfeksjon.
Vurdering av sikkerheten ved to vanlig brukte volumutskylninger (60 ml og 120 ml), inkludert forekomsten av sykehuservervet lungebetennelse innen 14 dager etter bronkoskopi, og andre bronkoalveolære skyllingrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykeligheten og dødeligheten av nedre luftveisinfeksjon har økt gradvis de siste årene, men den etiologiske diagnosefrekvensen er fortsatt lav. Det er spesielt viktig å raskt identifisere de patogene bakteriene og den tilsvarende antimikrobielle behandlingen. Fibrotisk bronkoskopi kombinert med bronkoalveolær lavage (BAL) har blitt et rutinemessig diagnostisk verktøy for lungeinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter.
Riktig drift av bronkoalveolær skylling og normalisering av bronkoalveolær skyllevæske er en forutsetning for de nøyaktige resultatene av patogenet til BALF.
American Thoracic Society anbefalte mengde på 100-300 ml saltvannsoppløsning ble instillert i det distale bronkialtreet ved diagnostisering av interstitielle lungesykdommer. Men det er ingen standard for skyllevæskevolum i den etiologiske diagnosen av nedre luftveisinfeksjoner, fra 60 ml til 250 ml noen gang rapportert i litteraturen.
Mindre skyllevolum ville være sikrere hos pasienter med nedre luftveisinfeksjoner. Etterforskerne antar at mikrobiologisk utbytte ikke ville være noen signifikant forskjell hos pasienter med lavt volum (60 ml) sammenlignet med stort volum (120 ml).
Hensikten med denne studien er å utforske en mer effektiv og tryggere måte for bronkoalveolær lavage hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon, og bestemme den patogene fordelingen blant dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li lijuan, MD
- Telefonnummer: 86-010-84206264
- E-post: lilijuan236@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av nedre luftveisinfeksjon
- Indikasjon for bronkoalveolær lavage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-infeksiøs lungeinfiltrasjon
- Kontraindikasjon for bronkoskopi: Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon Nylig forekomst av hjerteinfarkt ustabil angina pectoris Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (DIC), Massiv hemoptyse Gastrointestinal blødning Trombocytopeni (<50*109/L) Alvorlig superior vena bule syndrom multipel obstruksjon anhauseura cava syndrom.
- Diagnostisert eller sterkt mistenkt for tuberkuloseinfeksjon
- Forskere mener det ikke kan legges inn i gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Bronkoskopiundersøkelse med 120ml steril saltvannsløsning for bronkoalveolær skylling
|
120 ml steril saltvannsoppløsning dryppet inn i det distale bronkialtreet 3 ganger
|
|
EKSPERIMENTELL: observasjonsgruppe
Bronkoskopiundersøkelse med 60ml steril saltvannsløsning for bronkoalveolær skylling
|
60 ml steril saltvannsoppløsning tilsatt i det distale bronkialtreet 3 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk utbytte
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av mikrobiologisk utbytte av to armer med forskjellig BALF-volum hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon i en multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av BALF galaktomannan-test ved diagnostisering av invasive lungesoppinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign sikkerheten til to grupper inkludert forekomst av sykehuservervet penumoni innen 14 dager etter bronkoskopi, og vitale tegn, oksygenering og laboratorietester før og etter skylling
|
2 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av PCR-baserte mikrobiologiske tester
Tidsramme: 2 år
|
Mikrobiologisk spekter av lungebetennelse diagnostisert ved PCR, sammenlignet med tradisjonelle mikrobiologiske metoder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT02852070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .