Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe Diagnoza patogenna zakażeń dolnych dróg oddechowych oparta na płynie (BALFinder)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University

Badanie Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe oparte na płynnej diagnostyce patogenetycznej zakażeń dolnych dróg oddechowych — prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne (badanie BALFinder)

Porównanie wydajności mikrobiologicznej płynu do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) dla dwóch powszechnie stosowanych objętościowych płukanek oskrzelowo-pęcherzykowych (60 ml i 120 ml) u pacjentów z różnymi typami infekcji dolnych dróg oddechowych.

Ocena bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych objętościowych płukanek oskrzelowo-pęcherzykowych (60 ml i 120 ml), w tym częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc w ciągu 14 dni po bronchoskopii i innych zdarzeń niepożądanych związanych z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachorowalność i śmiertelność z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych stopniowo wzrastała w ostatnich latach, ale wskaźnik rozpoznania etiologicznego jest nadal niski. Szczególnie ważna jest szybka identyfikacja bakterii chorobotwórczych i odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa. Bronchoskopia fibrotyczna połączona z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) stała się rutynowym narzędziem diagnostycznym w zakażeniach płuc u pacjentów z obniżoną odpornością.

Prawidłowe działanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i normalizacja płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego jest warunkiem wstępnym uzyskania dokładnych wyników patogenu BALF.

Zalecaną przez American Thoracic Society ilość 100-300 ml roztworu soli fizjologicznej wkraplano do dystalnego drzewa oskrzelowego w diagnostyce śródmiąższowych chorób płuc. Nie ma jednak standardu objętości płynu popłuczynowego w diagnostyce etiologicznej infekcji dolnych dróg oddechowych, w zakresie od 60 ml do 250 ml, jaki kiedykolwiek opisano w literaturze.

Mniejsza objętość płukania byłaby bezpieczniejsza u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Badacze stawiają hipotezę, że wydajność mikrobiologiczna nie będzie znaczącej różnicy u pacjentów z małą objętością (60 ml) w porównaniu z dużą objętością (120 ml).

Celem pracy jest zbadanie skuteczniejszego i bezpieczniejszego sposobu płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych oraz określenie rozmieszczenia patogenów wśród nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna infekcji dolnych dróg oddechowych
  2. Wskazania do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezakaźny naciek płucny
  2. Przeciwwskazania do bronchoskopii: ciężka dysfunkcja serca lub płuc przebyty w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego niestabilna dusznica bolesna ciężkie zaburzenia krzepnięcia (DIC), masywne krwioplucie krwawienie z przewodu pokarmowego małopłytkowość (<50*109/l) zespół ciężkiej niedrożności żyły głównej górnej tętniak aorty liczne pęcherze płucne skrajne wyczerpanie
  3. Zdiagnozowano lub istnieje duże podejrzenie zakażenia gruźlicą
  4. Badacze uważają, że nie można wejść do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Badanie bronchoskopowe z użyciem 120 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
120 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej wkroplono do dystalnego drzewa oskrzelowego 3 razy
EKSPERYMENTALNY: grupa obserwacyjna
Badanie bronchoskopowe z użyciem 60 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
60 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej wkroplono do dystalnego drzewa oskrzelowego 3 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wydajności mikrobiologicznej dwóch ramion o różnej objętości BALF u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu galaktomannanowego BALF w diagnostyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych płuc
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie bezpieczeństwa dwóch grup obejmowało częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc w ciągu 14 dni po bronchoskopii oraz parametry życiowe, utlenowanie i badania laboratoryjne przed i po płukaniu
2 lata
Czułość i specyficzność testów mikrobiologicznych opartych na PCR
Ramy czasowe: 2 lata
Spektrum mikrobiologiczne zapalenia płuc diagnozowanego metodą PCR na tle tradycyjnych metod mikrobiologicznych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe 120ml

3
Subskrybuj