- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02852070
Badanie Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe Diagnoza patogenna zakażeń dolnych dróg oddechowych oparta na płynie (BALFinder)
Badanie Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe oparte na płynnej diagnostyce patogenetycznej zakażeń dolnych dróg oddechowych — prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne (badanie BALFinder)
Porównanie wydajności mikrobiologicznej płynu do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) dla dwóch powszechnie stosowanych objętościowych płukanek oskrzelowo-pęcherzykowych (60 ml i 120 ml) u pacjentów z różnymi typami infekcji dolnych dróg oddechowych.
Ocena bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych objętościowych płukanek oskrzelowo-pęcherzykowych (60 ml i 120 ml), w tym częstości występowania szpitalnego zapalenia płuc w ciągu 14 dni po bronchoskopii i innych zdarzeń niepożądanych związanych z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych stopniowo wzrastała w ostatnich latach, ale wskaźnik rozpoznania etiologicznego jest nadal niski. Szczególnie ważna jest szybka identyfikacja bakterii chorobotwórczych i odpowiednia terapia przeciwdrobnoustrojowa. Bronchoskopia fibrotyczna połączona z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) stała się rutynowym narzędziem diagnostycznym w zakażeniach płuc u pacjentów z obniżoną odpornością.
Prawidłowe działanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i normalizacja płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego jest warunkiem wstępnym uzyskania dokładnych wyników patogenu BALF.
Zalecaną przez American Thoracic Society ilość 100-300 ml roztworu soli fizjologicznej wkraplano do dystalnego drzewa oskrzelowego w diagnostyce śródmiąższowych chorób płuc. Nie ma jednak standardu objętości płynu popłuczynowego w diagnostyce etiologicznej infekcji dolnych dróg oddechowych, w zakresie od 60 ml do 250 ml, jaki kiedykolwiek opisano w literaturze.
Mniejsza objętość płukania byłaby bezpieczniejsza u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych. Badacze stawiają hipotezę, że wydajność mikrobiologiczna nie będzie znaczącej różnicy u pacjentów z małą objętością (60 ml) w porównaniu z dużą objętością (120 ml).
Celem pracy jest zbadanie skuteczniejszego i bezpieczniejszego sposobu płukania oskrzeli i pęcherzyków płucnych u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych oraz określenie rozmieszczenia patogenów wśród nich.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cao Bin, MD
- Numer telefonu: 86-010-84206264
- E-mail: Caobin_ben@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li lijuan, MD
- Numer telefonu: 86-010-84206264
- E-mail: lilijuan236@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li lijuan, MD
- Numer telefonu: 86-010-84206264
- E-mail: lilijuan236@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna infekcji dolnych dróg oddechowych
- Wskazania do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niezakaźny naciek płucny
- Przeciwwskazania do bronchoskopii: ciężka dysfunkcja serca lub płuc przebyty w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego niestabilna dusznica bolesna ciężkie zaburzenia krzepnięcia (DIC), masywne krwioplucie krwawienie z przewodu pokarmowego małopłytkowość (<50*109/l) zespół ciężkiej niedrożności żyły głównej górnej tętniak aorty liczne pęcherze płucne skrajne wyczerpanie
- Zdiagnozowano lub istnieje duże podejrzenie zakażenia gruźlicą
- Badacze uważają, że nie można wejść do grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Badanie bronchoskopowe z użyciem 120 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
|
120 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej wkroplono do dystalnego drzewa oskrzelowego 3 razy
|
EKSPERYMENTALNY: grupa obserwacyjna
Badanie bronchoskopowe z użyciem 60 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
|
60 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej wkroplono do dystalnego drzewa oskrzelowego 3 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wydajności mikrobiologicznej dwóch ramion o różnej objętości BALF u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych w wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość testu galaktomannanowego BALF w diagnostyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie bezpieczeństwa dwóch grup obejmowało częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc w ciągu 14 dni po bronchoskopii oraz parametry życiowe, utlenowanie i badania laboratoryjne przed i po płukaniu
|
2 lata
|
Czułość i specyficzność testów mikrobiologicznych opartych na PCR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spektrum mikrobiologiczne zapalenia płuc diagnozowanego metodą PCR na tle tradycyjnych metod mikrobiologicznych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02852070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe 120ml
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone