Studio della diagnosi patogena guidata dal fluido di lavaggio broncoalveolare delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (BALFinder)
Studio Lavaggio broncoalveolare Diagnosi patogena guidata dai fluidi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore: uno studio clinico prospettico multicentrico (studio BALFinder)
Confronto della resa microbiologica del liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) per i due lavaggi broncoalveolari di volume comunemente usati (60 ml e 120 ml) in pazienti con diversi tipi di infezione del tratto respiratorio inferiore.
Valutazione della sicurezza di due lavaggi broncoalveolari di volume comune (60 ml e 120 ml), compresa l'incidenza di polmonite acquisita in ospedale entro 14 giorni dalla broncoscopia e altri eventi avversi correlati al lavaggio broncoalveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità delle infezioni del tratto respiratorio inferiore sono aumentate gradualmente negli ultimi anni, ma il tasso di diagnosi eziologica è ancora basso. L'identificazione rapida dei batteri patogeni e del corrispondente trattamento terapeutico antimicrobico è particolarmente importante. La broncoscopia fibrotica combinata con il lavaggio broncoalveolare (BAL) è diventata uno strumento diagnostico di routine per le infezioni polmonari nei pazienti immunocompromessi.
Il corretto funzionamento del lavaggio broncoalveolare e la normalizzazione del fluido di lavaggio broncoalveolare è un prerequisito per i risultati esatti dell'agente patogeno di BALF.
La quantità raccomandata dall'American Thoracic Society di 100-300 ml di soluzione salina è stata instillata nell'albero bronchiale distale nella diagnosi delle malattie polmonari interstiziali. Ma non esiste uno standard di volume del fluido di lavaggio nella diagnosi eziologica delle infezioni del tratto respiratorio inferiore, che va da 60 ml a 250 ml mai riportato in letteratura.
Un minore volume di lavaggio sarebbe più sicuro nei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore. I ricercatori ipotizzano che la resa microbiologica non sarebbe una differenza significativa nei pazienti con basso volume （60 ml) rispetto a grande volume (120 ml).
Lo scopo di questo studio è esplorare un modo più efficace e più sicuro di lavaggio broncoalveolare nei pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore e determinare la distribuzione patogena tra di loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Li lijuan, MD
- Numero di telefono: 86-010-84206264
- Email: lilijuan236@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica delle infezioni delle vie respiratorie inferiori
- Indicazione per il lavaggio broncoalveolare.
Criteri di esclusione:
- Infiltrazione polmonare non infettiva
- Controindicazione della broncoscopia： Grave disfunzione cardiaca o polmonare Recente comparsa di infarto del miocardio Angina pectoris instabile Gravi disturbi della coagulazione (DIC), Emottisi massiva Sanguinamento gastrointestinale Trombocitopenia (<50*109/L) Grave sindrome da ostruzione della vena cava superiore Aneurisma aortico Bolla polmonare multipla Estrema stanchezza
- Diagnosi o sospetto elevato di infezione da tubercolosi
- I ricercatori pensano che non possa essere inserito nel gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Esame broncoscopico con soluzione fisiologica sterile da 120 ml per lavaggio broncoalveolare
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120 ml di soluzione salina sterile instillata nell'albero bronchiale distale in 3 volte
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SPERIMENTALE: gruppo di osservazione
Esame broncoscopico con soluzione fisiologica sterile da 60 ml per lavaggio broncoalveolare
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60 ml di soluzione salina sterile instillata nell'albero bronchiale distale in 3 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa microbiologica
Lasso di tempo: 2 anni
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Confronto della resa microbiologica di due bracci con diverso volume BALF in pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore in uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del test BALF galattomannano nella diagnosi delle infezioni micotiche polmonari invasive
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la sicurezza di due gruppi inclusa l'incidenza di penumonie acquisita in ospedale entro 14 giorni dalla broncoscopia e segni vitali, ossigenazione e test di laboratorio prima e dopo il lavaggio
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2 anni
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Sensibilità e specificità dei test microbiologici basati sulla PCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Spettro microbiologico della polmonite diagnosticata mediante PCR, rispetto ai tradizionali metodi microbiologici
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02852070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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