Untersuchen Sie die bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeits-getriebene pathogene Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege (BALFinder)
Studie „Bronchoalveolar Lavage Fluid Driven Pathogenic Diagnosis of Lower Respiratory Tract Infections“ – eine prospektive multizentrische klinische Studie (BALFinder-Studie)
Vergleich der mikrobiologischen Ausbeute von bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) für die beiden häufig verwendeten bronchoalveolären Lavage-Volumen (60 ml und 120 ml) bei Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen der unteren Atemwege.
Bewertung der Sicherheit von zwei häufig verwendeten bronchoalveolären Lavagen (60 ml und 120 ml), einschließlich der Inzidenz von im Krankenhaus erworbener Pneumonie innerhalb von 14 Tagen nach der Bronchoskopie und anderen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit bronchoalveolären Lavagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Morbidität und Mortalität von Infektionen der unteren Atemwege hat in den letzten Jahren allmählich zugenommen, aber die ätiologische Diagnoserate ist immer noch niedrig. Besonders wichtig ist die schnelle Identifizierung der pathogenen Bakterien und der entsprechenden antimikrobiellen Therapie. Die fibrotische Bronchoskopie in Kombination mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) ist zu einem routinemäßigen diagnostischen Instrument für Lungeninfektionen bei immungeschwächten Patienten geworden.
Die korrekte Durchführung der bronchoalveolären Lavage und Normalisierung der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit ist Voraussetzung für die exakten Ergebnisse des Erregers der BALF.
Die von der American Thoracic Society empfohlene Menge von 100–300 ml Kochsalzlösung wurde bei der Diagnose von interstitiellen Lungenerkrankungen in den distalen Bronchialbaum instilliert. Es gibt jedoch keinen Standard für das Spülflüssigkeitsvolumen in der ätiologischen Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege, der von 60 ml bis 250 ml reicht, über den jemals in der Literatur berichtet wurde.
Ein geringeres Spülvolumen wäre bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege sicherer. Die Forscher gehen davon aus, dass die mikrobiologische Ausbeute bei Patienten mit geringem Volumen (60 ml) im Vergleich zu großem Volumen (120 ml) keinen signifikanten Unterschied darstellen würde.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine effektivere und sicherere Methode der bronchoalveolären Lavage bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege zu erforschen und die pathogene Verteilung unter ihnen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Li lijuan, MD
- Telefonnummer: 86-010-84206264
- E-Mail: lilijuan236@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege
- Indikation zur bronchoalveolären Lavage.
Ausschlusskriterien:
- Nichtinfektiöse Lungeninfiltration
- Kontraindikation der Bronchoskopie: Schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörung Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt Instabile Angina pectoris Schwere Gerinnungsstörungen (DIC), Massive Hämoptyse Gastrointestinale Blutung Thrombozytopenie (<50*109/l) Schwere Obstruktionssyndrom der oberen Hohlvene Aortenaneurysma Multiple Lungenbläschen Extreme Erschöpfung
- Diagnose oder Verdacht auf Tuberkulose-Infektion
- Forscher denken, dass nicht in die Gruppe aufgenommen werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bronchoskopische Untersuchung mit 120 ml steriler Kochsalzlösung zur bronchoalveolären Lavage
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120 ml sterile Kochsalzlösung dreimal in den distalen Bronchialbaum einträufeln
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EXPERIMENTAL: Beobachtungsgruppe
Bronchoskopische Untersuchung mit 60 ml steriler Kochsalzlösung zur bronchoalveolären Lavage
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60 ml sterile Kochsalzlösung dreimal in den distalen Bronchialbaum einträufeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Ausbeute
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der mikrobiologischen Ausbeute zweier Arme mit unterschiedlichem BALF-Volumen bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Einzelblindstudie
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des BALF-Galactomannan-Tests bei der Diagnose von invasiven Lungenpilzinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Sicherheit von zwei Gruppen, einschließlich der Inzidenz von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung innerhalb von 14 Tagen nach der Bronchoskopie, und Vitalfunktionen, Sauerstoffversorgung und Labortests vor und nach der Lavage
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2 Jahre
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Sensitivität und Spezifität PCR-basierter mikrobiologischer Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mikrobiologisches Spektrum einer durch PCR diagnostizierten Lungenentzündung im Vergleich zu herkömmlichen mikrobiologischen Methoden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02852070
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