Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бронхоальвеолярного лаважа, управляемого жидкостью, для патогенетической диагностики инфекций нижних дыхательных путей (BALFinder)

12 апреля 2017 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University

Изучение бронхоальвеолярного лаважа Патогенная диагностика инфекций нижних дыхательных путей, управляемая жидкостью - проспективное многоцентровое клиническое исследование (исследование BALFinder)

Сравнение микробиологического выхода жидкости для бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для двух широко используемых объемов бронхоальвеолярного лаважа (60 мл и 120 мл) у пациентов с различными типами инфекций нижних дыхательных путей.

Оценка безопасности двух широко используемых объемов бронхоальвеолярного лаважа (60 мл и 120 мл), включая частоту внутрибольничной пневмонии в течение 14 дней после бронхоскопии и другие нежелательные явления, связанные с бронхоальвеолярным лаважем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость и смертность от инфекций нижних дыхательных путей в последние годы постепенно увеличиваются, но частота этиологической диагностики остается низкой. Особенно важно быстрое выявление патогенных бактерий и соответствующее антимикробное лечение. Фиброзная бронхоскопия в сочетании с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) стала рутинным методом диагностики легочных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом.

Правильное проведение бронхоальвеолярного лаважа и нормализация бронхоальвеолярного лаважа являются обязательным условием получения точных результатов возбудителя БАЛЖ.

Рекомендованное Американским торакальным обществом количество 100-300 мл физиологического раствора закапывали в дистальные отделы бронхиального дерева при диагностике интерстициальных заболеваний легких. Но не существует стандарта объема лаважной жидкости в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей, который когда-либо сообщался в литературе от 60 до 250 мл.

Меньший объем лаважа был бы более безопасным для пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей. Исследователи предполагают, что микробиологический выход не будет существенно отличаться у пациентов с малым объемом (60 мл) по сравнению с большим объемом (120 мл).

Целью данного исследования является изучение более эффективного и безопасного способа бронхоальвеолярного лаважа у больных с инфекциями нижних дыхательных путей и определение распределения патогенов среди них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Li lijuan, MD
          • Номер телефона: 86-010-84206264
          • Электронная почта: lilijuan236@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика инфекции нижних дыхательных путей
  2. Показания к бронхоальвеолярному лаважу.

Критерий исключения:

  1. Неинфекционная легочная инфильтрация
  2. Противопоказания к бронхоскопии: Тяжелая сердечная или легочная дисфункция Недавно перенесенный инфаркт миокарда Нестабильная стенокардия Тяжелые нарушения свертывания крови (ДВС-синдром), массивное кровохарканье Желудочно-кишечные кровотечения Тромбоцитопения (<50*109/л) Тяжелый синдром обструкции верхней полой вены Аневризма аорты Множественные легочные буллы Экстремальное истощение
  3. Диагноз или сильное подозрение на туберкулезную инфекцию
  4. Исследователи считают, что нельзя входить в группу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Бронхоскопия со стерильным физиологическим раствором 120 мл для бронхоальвеолярного лаважа
Процедура: бронхоальвеолярный лаваж 120мл
120 мл стерильного физиологического раствора закапывают в дистальный отдел бронхиального дерева 3 раза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа наблюдения
Бронхоскопия с 60 мл стерильного физиологического раствора для бронхоальвеолярного лаважа
Процедура: бронхоальвеолярный лаваж 60мл
60 мл стерильного физиологического раствора закапывают в дистальный отдел бронхиального дерева 3 раза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический выход
Временное ограничение: 2 года
Сравнение микробиологического выхода двух групп с разным объемом БАЛ у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей в многоцентровом, проспективном, рандомизированном, одиночном слепом исследовании
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста БАЛ на галактоманнан в диагностике инвазивных грибковых инфекций легких
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 года
Сравните безопасность двух групп, включая частоту возникновения внутрибольничной пневмонии в течение 14 дней после бронхоскопии, показатели жизненно важных функций, оксигенацию и лабораторные анализы до и после лаважа.
2 года
Чувствительность и специфичность микробиологических тестов на основе ПЦР
Временное ограничение: 2 года
Микробиологический спектр пневмоний, диагностируемых с помощью ПЦР, в сравнении с традиционными микробиологическими методами
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT02852070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться