Estudio del diagnóstico patógeno de infecciones del tracto respiratorio inferior impulsado por líquido de lavado broncoalveolar (BALFinder)
Estudio Diagnóstico patogénico de infecciones del tracto respiratorio inferior basado en líquido de lavado broncoalveolar: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo (estudio BALFinder)
Comparación del rendimiento microbiológico del líquido de lavado broncoalveolar (BALF) para los dos lavados broncoalveolares de volumen de uso común (60 ml y 120 ml) en pacientes con diferentes tipos de infección del tracto respiratorio inferior.
Evaluación de la seguridad de dos lavados broncoalveolares de volumen de uso común (60 ml y 120 ml), incluida la incidencia de neumonía adquirida en el hospital dentro de los 14 días posteriores a la broncoscopia y otros eventos adversos relacionados con el lavado broncoalveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbimortalidad de las infecciones del tracto respiratorio inferior aumentó gradualmente en los últimos años, pero la tasa de diagnóstico etiológico aún es baja. La identificación rápida de las bacterias patógenas y el tratamiento de terapia antimicrobiana correspondiente es particularmente importante. La broncoscopia fibrótica combinada con lavado broncoalveolar (BAL) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico de rutina para las infecciones pulmonares en pacientes inmunocomprometidos.
El correcto funcionamiento del lavado broncoalveolar y la normalización del líquido de lavado broncoalveolar es un requisito previo para los resultados exactos del patógeno de BALF.
La cantidad recomendada por la American Thoracic Society de 100-300 ml de solución salina se instiló en el árbol bronquial distal en el diagnóstico de enfermedades pulmonares intersticiales. Pero no existe un estándar de volumen de líquido de lavado en el diagnóstico etiológico de las infecciones del tracto respiratorio inferior, que oscila entre 60 ml y 250 ml nunca informados en la literatura.
Menos volumen de lavado sería más seguro en pacientes con infecciones del tracto respiratorio inferior. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento microbiológico no sería una diferencia significativa en pacientes con un volumen bajo (60 ml) en comparación con un volumen grande (120 ml).
El propósito de este estudio es explorar una forma más efectiva y segura de lavado broncoalveolar en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior y determinar la distribución patogénica entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Li lijuan, MD
- Número de teléfono: 86-010-84206264
- Correo electrónico: lilijuan236@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infección de las vías respiratorias bajas
- Indicación de lavado broncoalveolar.
Criterio de exclusión:
- Infiltración pulmonar no infecciosa
- Contraindicación de la broncoscopia: Disfunción cardíaca o pulmonar grave Aparición reciente de infarto de miocardio angina de pecho inestable Trastornos graves de la coagulación (CID), hemoptisis masiva Sangrado gastrointestinal Trombocitopenia (<50*109/L) Síndrome de obstrucción grave de la vena cava superior Aneurisma aórtico Bulla pulmonar múltiple Agotamiento extremo
- Diagnóstico o alta sospecha de infección tuberculosa
- Los investigadores piensan que no se puede entrar en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Examen broncoscópico con 120 ml de solución salina estéril para lavado broncoalveolar
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Solución salina estéril de 120 ml instilada en el árbol bronquial distal en 3 tiempos
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EXPERIMENTAL: grupo de observación
Examen broncoscópico con 60 ml de solución salina estéril para lavado broncoalveolar
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Solución salina estéril de 60 ml instilada en el árbol bronquial distal en 3 tiempos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento microbiológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación del rendimiento microbiológico de dos brazos con diferente volumen de BALF en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior en un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba BALF de galactomanano en el diagnóstico de infecciones fúngicas pulmonares invasivas
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar la seguridad de dos grupos incluidos incidencia de neumonía adquirida en el hospital dentro de los 14 días posteriores a la broncoscopia y signos vitales, oxigenación y pruebas de laboratorio antes y después del lavado
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2 años
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Sensibilidad y especificidad de las pruebas microbiológicas basadas en PCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Espectro microbiológico de la neumonía diagnosticada por PCR, frente a los métodos microbiológicos tradicionales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT02852070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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