Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie Bronchoalveolaire lavage Vloeistofgestuurde pathogene diagnose van lagere luchtweginfecties (BALFinder)

12 april 2017 bijgewerkt door: Bin Cao, Capital Medical University

Studie Bronchoalveolaire lavage door vloeistof aangedreven pathogene diagnose van infecties van de onderste luchtwegen - een prospectieve multicenter klinische studie (BALFinder-studie)

Vergelijking van de microbiologische opbrengst van bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) voor de twee veelgebruikte volumebronchoalveolaire lavages (60 ml en 120 ml) bij patiënten met verschillende soorten lagere luchtweginfecties.

Beoordeling van de veiligheid van twee veelgebruikte bronchoalveolaire lavages (60 ml en 120 ml), inclusief de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie binnen 14 dagen na bronchoscopie, en andere bijwerkingen die verband houden met bronchoalveolaire lavage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De morbiditeit en mortaliteit van lagere luchtweginfecties zijn de afgelopen jaren geleidelijk toegenomen, maar het aantal etiologische diagnoses is nog steeds laag. Het snel identificeren van de pathogene bacteriën en de bijbehorende antimicrobiële therapiebehandeling is bijzonder belangrijk. Fibrotische bronchoscopie in combinatie met bronchoalveolaire lavage (BAL) is een routinematig diagnostisch hulpmiddel geworden voor longinfecties bij immuungecompromitteerde patiënten.

De juiste werking van bronchoalveolaire lavage en normalisatie van bronchoalveolaire lavagevloeistof is een voorwaarde voor de exacte resultaten van de ziekteverwekker van BALF.

De door de American Thoracic Society aanbevolen hoeveelheid van 100-300 ml zoutoplossing werd in de distale bronchiale boom gedruppeld bij de diagnose van interstitiële longziekten. Maar er is geen standaard van lavagevloeistofvolume in de etiologische diagnose van lagere luchtweginfecties, variërend van 60 ml tot 250 ml die ooit in de literatuur is vermeld.

Minder lavagevolume zou veiliger zijn bij patiënten met lagere luchtweginfecties. De onderzoekers veronderstellen dat de microbiologische opbrengst geen significant verschil zou zijn bij patiënten met een laag volume (60 ml) in vergelijking met een groot volume (120 ml).

Het doel van deze studie is het onderzoeken van een effectievere en veiligere manier van bronchoalveolaire lavage bij patiënten met een lage luchtweginfectie, en het bepalen van de pathogene verdeling onder hen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van infectie van de onderste luchtwegen
  2. Indicatie voor bronchoalveolaire lavage.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-infectieuze longinfiltratie
  2. Contra-indicatie voor bronchoscopie: Ernstige hart- of longdisfunctie Recent optreden van een myocardinfarct instabiele angina pectoris Ernstige stollingsstoornissen (DIC), massale bloedspuwing Gastro-intestinale bloeding Trombocytopenie (<50*109/L) Ernstige vena cava-obstructiesyndroom Aorta-aneurysma Meerdere pulmonale bulla Extreme uitputting
  3. Gediagnosticeerd of zeer verdacht van tuberculose-infectie
  4. Onderzoekers denken dat kan niet worden opgenomen in de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Bronchoscopie-onderzoek met 120 ml steriele zoutoplossing voor bronchoalveolaire lavage
Procedure: bronchoalveolaire lavage 120ml
120 ml steriele zoutoplossing in 3 keer in de distale bronchiale boom gedruppeld
EXPERIMENTEEL: observatie groep
Bronchoscopie-onderzoek met 60 ml steriele zoutoplossing voor bronchoalveolaire lavage
Procedure: bronchoalveolaire lavage 60ml
60 ml steriele zoutoplossing in 3 keer in de distale bronchiale boom gedruppeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische opbrengst
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van de microbiologische opbrengst van twee armen met een verschillend BALF-volume bij patiënten met een infectie van de onderste luchtwegen in een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de BALF galactomannan-test bij de diagnose van invasieve longschimmelinfecties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de veiligheid van twee groepen inclusief incidentie van in het ziekenhuis opgelopen penumonia binnen 14 dagen na bronchoscopie, en vitale functies, oxygenatie en laboratoriumtests voor en na lavage
2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van op PCR gebaseerde microbiologische tests
Tijdsspanne: 2 jaar
Microbiologisch spectrum van pneumonie gediagnosticeerd door PCR, in vergelijking met traditionele microbiologische methoden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02852070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren