Tutki alempien hengitysteiden infektioiden keuhkoalveolaarisen huuhtelunesteen aiheuttamaa patogeenistä diagnoosia (BALFinder)
Tutki alempien hengitysteiden infektioiden keuhkoalveolaarisen huuhtelunesteen aiheuttamaa patogeenistä diagnoosia – tuleva monikeskuskliininen tutkimus (BALFinder-tutkimus)
Bronchoalveolar Lavage Fluidin (BALF) mikrobiologisen tuoton vertailu kahdelle yleisesti käytetylle tilavuusbronkoalveolaariselle huuhtelulle (60 ml ja 120 ml) potilailla, joilla on erityyppisiä alempien hengitysteiden infektioita.
Kahden yleisesti käytetyn bronkoalveolaarisen huuhtelun (60 ml ja 120 ml) turvallisuuden arviointi, mukaan lukien sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ilmaantuvuus 14 päivän sisällä bronkoskoopiasta ja muut bronkoalveolaariseen huuhteluun liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alahengitystieinfektioiden sairastavuus ja kuolleisuus ovat vähitellen lisääntyneet viime vuosina, mutta etiologinen diagnoosi on edelleen alhainen. Patogeenisten bakteerien nopea tunnistaminen ja vastaava antimikrobinen hoito on erityisen tärkeää. Fibroottisesta bronkoskopiasta yhdistettynä bronkoalveolaariseen huuhteluun (BAL) on tullut rutiinidiagnostiikkatyökalu keuhkoinfektioille immuunipuutteisilla potilailla.
Bronkoalveolaarisen huuhtelun oikea toiminta ja bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen normalisointi on edellytys BALF-patogeenin tarkkojen tulosten saamiselle.
American Thoracic Societyn suosittelema määrä 100-300 ml suolaliuosta tiputettiin distaaliseen keuhkoputken puuhun interstitiaalisten keuhkosairauden diagnosoinnissa. Mutta alahengitysteiden infektioiden etiologisessa diagnoosissa ei ole standardia huuhtelunesteen tilavuudelle, joka vaihtelee kirjallisuudessa koskaan raportoitujen välillä 60 ml:sta 250 ml:aan.
Pienempi huuhtelumäärä olisi turvallisempi potilailla, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus. Tutkijat olettavat, että mikrobiologisella saannolla ei olisi merkittävää eroa potilailla, joilla on pieni tilavuus (60 ml) verrattuna suureen tilavuuteen (120 ml).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tehokkaampi ja turvallisempi tapa suorittaa bronkoalveolaarinen huuhtelu alahengitystieinfektiopotilailla ja määrittää patogeenien jakautuminen heidän kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li lijuan, MD
- Puhelinnumero: 86-010-84206264
- Sähköposti: lilijuan236@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alahengitystieinfektion kliininen diagnoosi
- Indikaatio bronkoalveolaariseen huuhteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tarttuva keuhkojen infiltraatio
- Bronkoskoopian vasta-aihe: Vaikea sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta Äskettäin ilmennyt sydäninfarkti epästabiili angina pectoris Vaikeat hyytymishäiriöt (DIC), massiivinen hemoptyysi Ruoansulatuskanavan verenvuoto Trombosytopenia (<50*109/l) Vaikea ylälaskimo ahtauma pulmonaalinen oireyhtymä A moniontelolaskimo a keuhkotukos
- Diagnosoitu tai vahvasti epäilty tuberkuloosiinfektio
- Tutkijat ajattelevat, että ei voi tulla ryhmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Bronkoskooppitutkimus 120 ml:lla steriiliä suolaliuosta bronkoalveolaariseen huuhteluun
|
120 ml steriiliä suolaliuosta tiputettuna distaaliseen keuhkoputken puuhun 3 kertaa
|
|
KOKEELLISTA: tarkkailuryhmä
Bronkoskooppitutkimus 60 ml:lla steriiliä suolaliuosta bronkoalveolaarista huuhtelua varten
|
60 ml steriiliä suolaliuosta tiputettuna distaaliseen keuhkoputkipuuhun 3 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen saanto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden eri BALF-tilavuuden omaavan haaran mikrobiologisen tuoton vertailu potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektio monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BALF-galaktomannaanitestin herkkyys ja spesifisyys invasiivisten keuhkosieni-infektioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa kahden ryhmän turvallisuutta, mukaan lukien sairaalassa saadun keuhkokuumeen ilmaantuvuus 14 päivän sisällä bronkoskoopian jälkeen sekä elintoiminnot, hapetus ja laboratoriotestit ennen ja jälkeen huuhtelun
|
2 vuotta
|
|
PCR-pohjaisten mikrobiologisten testien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PCR:llä diagnosoidun keuhkokuumeen mikrobiologinen kirjo verrattuna perinteisiin mikrobiologisiin menetelmiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cao Bin, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02852070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .