女性のためのCRUSH-PrEPプロジェクト
都市部の性的健康のためのリソースを接続する: 女性のための CRUSH-PrEP
調査の概要
詳細な説明
女性のための CRUSH PrEP プロジェクトの全体的な目標は、HIV の予防とケアの継続全体にわたって、個人を対象とした一連の革新的で科学的根拠に基づいた介入により、アラメダ郡の地域的な HIV/AIDS 流行への対応を強化し、拡大することです。そしてHIV感染に対して最も脆弱な地域社会。 研究者らは、オークランドの女性が地域ベースの診療所を通じて PrEP にアクセスすることに興味を持つだろうと仮説を立てています。 具体的には、女性のための CRUSH PrEP プロジェクトは、地域ベースの診療所内での PrEP の順守を評価および評価するように設計された 16 か月の実証プロジェクトです。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 研究対象の女性における PrEP の摂取量と遵守状況を評価する: 摂取量は、ライフロングクリニックでアプローチを受けた女性患者のうち、PrEP の提案後に PrEP を開始した女性患者の割合、PrEP 中止の数と割合、その理由として測定されます。 PrEP の中止(副作用、危険性がなくなった、汚名への恐怖、遵守不能)、および薬物濃度に応じて投与されます。 薬物濃度は乾燥血液スポットを使用して監視されます。このスポットは、毎月数錠の使用から毎日の使用まで検出できる広いダイナミックレンジを備えています。 PrEP 利用率の主な尺度は、PrEP を使用しようとしている人のうち、PrEP が効果的に使用されている時間の割合です。 PrEP の有効用量は女性についてはあまりよく特徴づけられていないため、毎日の使用に一致する血中濃度レベルのみがこの分析では効果的な使用とみなされます。 研究で提供された薬剤の供給が12か月で終了した後、参加者はさらに3か月追跡され、PrEPを継続した割合が決定されます。 研究者らは、使用パターンと、1年を超えて使用を継続する際の障壁と促進要因について説明する予定です。 研究者らは、服薬遵守が毎日未満であることに関連する可能性のある人口動態、心理社会的要因、危険因子を検討し、最初の12か月が終了する前に服薬を中止することを選択した女性におけるPrEPの早期中止の理由を説明する予定である。 。 薬剤の供給を前提とした12か月の研究終了時の中止に関連する要因についても説明します。 これらの分析は探索的なものですが、研究者らは、人間関係や妊娠の意図の変化が PrEP の使用の変化に関連しているのではないかと仮説を立てています。
目的 2. PrEP 研究に登録する女性の特徴を評価する: 目的 2 に関して、研究者は、このプロジェクトを通じて PrEP を受けることを決めた女性の特徴を評価することに興味があります。 登録する人口を記述するために、人口統計学的および心理社会的変数が使用されます。 PrEPの開始を決定した人々の性的および行動的リスクプロファイルもこの研究の一部として説明されます。 私たちのコミュニティパートナーを通じて PrEP を摂取する女性の人口統計も、HIV 感染症に罹患したアラメダ郡の女性の人口統計と比較されます。 研究者らは、人口動態やリスク行動に加え、女性の避妊具の使用や将来の妊娠に向けたPrEPの意図についても記述する予定で、これらは女性の間でPrEPへの関心を高める重要な要因となる可能性があるためだ。
目的 3: PrEP 研究に登録する女性の紹介源を評価する: プロセス データは、この研究の参加者を募集するために行われたアウトリーチ活動を収集します。 ベースライン訪問時に、スクリーニングを受けた各女性の紹介元と、研究に参加した主な理由が記録されます。 登録の進捗状況はアウトリーチ活動と照らし合わせて注意深く追跡され、アウトリーチ活動と需要創出との関係が監視されます。 これは、女性の間での将来の PrEP の実施に役立つ情報となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94605
- Lifelong Medical Care
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、英語で同意が得られ、今後15か月間研究地域に居住する予定があり、米国産科婦人科学会の2014年の推奨に基づくPrEPの適格基準を満たす女性が登録され、ベースライン評価を完了します。訪問。
適格基準には以下が含まれます: HIV に感染しておらず、以下のリスク グループの 1 つ以上に該当する女性:
- HIV陽性の男性性的パートナーがいる
HIV 感染率の高い地域またはソーシャル ネットワーク内で性行為に従事し、以下の危険因子を 1 つ以上持っている人:
コンドームの使用が一貫していない、または使用されていない、
性感染症の診断、
性と商品の交換、
静脈内薬物の使用またはアルコール依存症、またはその両方、
- 性的パートナーに HIV 感染状況が不明で、前述のいずれかの要因がある場合。
除外基準:
絶対的な除外基準:
- 18歳未満
- 英語でインフォームドコンセントを提供できない
- 今後 15 か月以内に調査対象地域を離れる意向
- 腎機能が不十分(推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満)
- HIV感染者
- 母乳育児
潜在的な除外基準:
- 発症前72時間以内にHIVへの高リスクの既知または感染の疑いがある。
- 骨粗鬆症;
- 外傷に関連しない病的骨折の病歴;
- 重大な腎毒性の可能性がある薬剤による継続的な治療(指示に従って服用される市販の非ステロイド系抗炎症薬を除く)。
- 治験薬を使用するプラセボ対照臨床試験を含む、治験薬を使用する臨床試験への同時参加。
- NP/MD によって PrEP の禁忌とみなされるその他の症状。また
- インフォームド・コンセントの提供を妨げるその他の条件。プロジェクトへの参加を危険なものにする。結果データの解釈が複雑になる。研究者および/または治療臨床医の意見に基づいて、プロジェクトの目的の達成を妨げる行為。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究介入
研究に参加した女性のPrEPを評価します。
PrEP 研究に登録する女性の特徴を評価します。
PrEP 研究に登録する女性の紹介元を評価する
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摂取量は、LifeLong クリニックでアプローチを受けた女性患者のうち、PrEP の提案後に PrEP を開始した女性患者の割合、PrEP 中止の数と割合、PrEP 中止の理由(副作用、もはやリスクがない、恐怖)として測定されます。汚名、付着不能)、および薬物濃度。
薬物濃度は乾燥血液スポットを使用して監視されます。このスポットは、毎月数錠の使用から毎日の使用まで検出できる広いダイナミックレンジを備えています。
PrEP 利用率の主な尺度は、PrEP を使用しようとしている人のうち、PrEP が効果的に使用されている時間の割合です。
他の名前:
研究者らは、このプロジェクトを通じて PrEP を受けることを決めた女性の特徴を明らかにすることに興味を持っています。
登録する人口を記述するために、人口統計学的および心理社会的変数が使用されます。
PrEPの開始を決定した人々の性的および行動的リスクプロファイルもこの研究の一部として説明されます。
地域パートナーを通じて PrEP を摂取する女性の人口統計も、HIV 感染症に罹患したアラメダ郡の女性の人口統計と比較されます。
研究者らは、人口動態やリスク行動に加え、女性の避妊具の使用や将来の妊娠に向けたPrEPの意図についても記述する予定で、これらは女性の間でPrEPへの関心を高める重要な要因となる可能性があるためだ。
プロセス データには、この研究の参加者を募集するために行われたアウトリーチ活動が記録されます。
ベースライン訪問時に、研究者はスクリーニングを受けた各女性の紹介元と、研究に参加した主な理由を把握します。
登録の進捗状況はアウトリーチ活動と照らし合わせて注意深く追跡され、アウトリーチ活動と需要創出との関係が監視されます。
これは、女性の間での将来の PrEP の実施に役立つ情報となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP の利用資格がある女性のうち、PrEP へのアクセスを選択した女性の割合。
時間枠:1年
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1年
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薬局での受け取り情報を通じて、PrEP の順守を監視します。自己申告によるアドヒアランスと血中濃度。
時間枠:48週間
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受け取り記録を監視するために薬局記録にアクセスします。
自己実施の定量的面接では、自己報告による PrEP 遵守状況が収集されます。
乾燥血痕検査は、摂取された PrEP の量を確認するために行われます。
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48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janet Myers, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
- 主任研究者:Mi-Suk Kang Dufour, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
- 主任研究者:Kimberly A Koester, MA、UCSF Center for AIDS Prevention
- スタディディレクター:Rebecca Packard, BA、UCSF Center for AIDS Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eisingerich AB, Wheelock A, Gomez GB, Garnett GP, Dybul MR, Piot PK. Attitudes and acceptance of oral and parenteral HIV preexposure prophylaxis among potential user groups: a multinational study. PLoS One. 2012;7(1):e28238. doi: 10.1371/journal.pone.0028238. Epub 2012 Jan 11.
- Gupta N, Schmidt H, Buisker T, Dufour MS, Goldenson J, Myers J, Tulsky J. After the Fact: A Brief Educational Program on HIV Postexposure Prophylaxis for Female Detainees in a Local Jail. J Correct Health Care. 2015 Apr;21(2):140-51. doi: 10.1177/1078345815572335.
- Koester KA, Maiorana A, Vernon K, Myers J, Rose CD, Morin S. Implementation of HIV prevention interventions with people living with HIV/AIDS in clinical settings: challenges and lessons learned. AIDS Behav. 2007 Sep;11(5 Suppl):S17-29. doi: 10.1007/s10461-007-9233-8. Epub 2007 Apr 11.
- Auerbach JD, Kinsky S, Brown G, Charles V. Knowledge, attitudes, and likelihood of pre-exposure prophylaxis (PrEP) use among US women at risk of acquiring HIV. AIDS Patient Care STDS. 2015 Feb;29(2):102-10. doi: 10.1089/apc.2014.0142. Epub 2014 Dec 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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