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女性のためのCRUSH-PrEPプロジェクト

2019年9月9日 更新者:University of California, San Francisco

都市部の性的健康のためのリソースを接続する: 女性のための CRUSH-PrEP

UCSF は実証プロジェクトの評価を行っています。 CRUSH-PrEP for Women プロジェクトの目的は、HIV 陰性のリスクのある女性のための包括的な PrEP パッケージの提供をプライマリケア現場に統合することです。 PrEP パッケージの提供は、LifeLong のプライマリケア臨床医の高い評価を活用して、以下を含む非常に効果的な組み合わせの HIV 予防戦略を提供します。 PrEP、暴露後予防(nPEP)、HIV および STI の再検査、性感染症の治療。 性的健康増進のためのカウンセリングや、暴力や家庭内暴力から解放されるなど、弱い立場にある女性向けに特別に設計されたサービスが、このパッケージの統合部分として提供されます。 UCSF は評価活動のみを実施します。 研究者らは、UCSF が 15 か月間のデータ収集を通じて 50 人の参加者を評価に登録すると予想しています。 評価コホート参加者は、クリニック参加者間のケアへの連携と関与、および曝露前予防法の摂取と使用を評価するための定量的データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

女性のための CRUSH PrEP プロジェクトの全体的な目標は、HIV の予防とケアの継続全体にわたって、個人を対象とした一連の革新的で科学的根拠に基づいた介入により、アラメダ郡の地域的な HIV/AIDS 流行への対応を強化し、拡大することです。そしてHIV感染に対して最も脆弱な地域社会。 研究者らは、オークランドの女性が地域ベースの診療所を通じて PrEP にアクセスすることに興味を持つだろうと仮説を立てています。 具体的には、女性のための CRUSH PrEP プロジェクトは、地域ベースの診療所内での PrEP の順守を評価および評価するように設計された 16 か月の実証プロジェクトです。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 研究対象の女性における PrEP の摂取量と遵守状況を評価する: 摂取量は、ライフロングクリニックでアプローチを受けた女性患者のうち、PrEP の提案後に PrEP を開始した女性患者の割合、PrEP 中止の数と割合、その理由として測定されます。 PrEP の中止(副作用、危険性がなくなった、汚名への恐怖、遵守不能)、および薬物濃度に応じて投与されます。 薬物濃度は乾燥血液スポットを使用して監視されます。このスポットは、毎月数錠の使用から毎日の使用まで検出できる広いダイナミックレンジを備えています。 PrEP 利用率の主な尺度は、PrEP を使用しようとしている人のうち、PrEP が効果的に使用されている時間の割合です。 PrEP の有効用量は女性についてはあまりよく特徴づけられていないため、毎日の使用に一致する血中濃度レベルのみがこの分析では効果的な使用とみなされます。 研究で提供された薬剤の供給が12か月で終了した後、参加者はさらに3か月追跡され、PrEPを継続した割合が決定されます。 研究者らは、使用パターンと、1年を超えて使用を継続する際の障壁と促進要因について説明する予定です。 研究者らは、服薬遵守が毎日未満であることに関連する可能性のある人口動態、心理社会的要因、危険因子を検討し、最初の12か月が終了する前に服薬を中止することを選択した女性におけるPrEPの早期中止の理由を説明する予定である。 。 薬剤の供給を前提とした12か月の研究終了時の中止に関連する要因についても説明します。 これらの分析は探索的なものですが、研究者らは、人間関係や妊娠の意図の変化が PrEP の使用の変化に関連しているのではないかと仮説を立てています。

目的 2. PrEP 研究に登録する女性の特徴を評価する: 目的 2 に関して、研究者は、このプロジェクトを通じて PrEP を受けることを決めた女性の特徴を評価することに興味があります。 登録する人口を記述するために、人口統計学的および心理社会的変数が使用されます。 PrEPの開始を決定した人々の性的および行動的リスクプロファイルもこの研究の一部として説明されます。 私たちのコミュニティパートナーを通じて PrEP を摂取する女性の人口統計も、HIV 感染症に罹患したアラメダ郡の女性の人口統計と比較されます。 研究者らは、人口動態やリスク行動に加え、女性の避妊具の使用や将来の妊娠に向けたPrEPの意図についても記述する予定で、これらは女性の間でPrEPへの関心を高める重要な要因となる可能性があるためだ。

目的 3: PrEP 研究に登録する女性の紹介源を評価する: プロセス データは、この研究の参加者を募集するために行われたアウトリーチ活動を収集します。 ベースライン訪問時に、スクリーニングを受けた各女性の紹介元と、研究に参加した主な理由が記録されます。 登録の進捗状況はアウトリーチ活動と照らし合わせて注意深く追跡され、アウトリーチ活動と需要創出との関係が監視されます。 これは、女性の間での将来の PrEP の実施に役立つ情報となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94605
        • Lifelong Medical Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、英語で同意が得られ、今後15か月間研究地域に居住する予定があり、米国産科婦人科学会の2014年の推奨に基づくPrEPの適格基準を満たす女性が登録され、ベースライン評価を完了します。訪問。

適格基準には以下が含まれます: HIV に感染しておらず、以下のリスク グループの 1 つ以上に該当する女性:

  1. HIV陽性の男性性的パートナーがいる
  2. HIV 感染率の高い地域またはソーシャル ネットワーク内で性行為に従事し、以下の危険因子を 1 つ以上持っている人:

    コンドームの使用が一貫していない、または使用されていない、

    性感染症の診断、

    性と商品の交換、

    静脈内薬物の使用またはアルコール依存症、またはその両方、

  3. 性的パートナーに HIV 感染状況が不明で、前述のいずれかの要因がある場合。

除外基準:

  • 絶対的な除外基準:

    • 18歳未満
    • 英語でインフォームドコンセントを提供できない
    • 今後 15 か月以内に調査対象地域を離れる意向
    • 腎機能が不十分(推定クレアチニンクリアランスが60 mL/分未満)
    • HIV感染者
    • 母乳育児

潜在的な除外基準:

  • 発症前72時間以内にHIVへの高リスクの既知または感染の疑いがある。
  • 骨粗鬆症;
  • 外傷に関連しない病的骨折の病歴;
  • 重大な腎毒性の可能性がある薬剤による継続的な治療(指示に従って服用される市販の非ステロイド系抗炎症薬を除く)。
  • 治験薬を使用するプラセボ対照臨床試験を含む、治験薬を使用する臨床試験への同時参加。
  • NP/MD によって PrEP の禁忌とみなされるその他の症状。また
  • インフォームド・コンセントの提供を妨げるその他の条件。プロジェクトへの参加を危険なものにする。結果データの解釈が複雑になる。研究者および/または治療臨床医の意見に基づいて、プロジェクトの目的の達成を妨げる行為。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究介入
研究に参加した女性のPrEPを評価します。 PrEP 研究に登録する女性の特徴を評価します。 PrEP 研究に登録する女性の紹介元を評価する
摂取量は、LifeLong クリニックでアプローチを受けた女性患者のうち、PrEP の提案後に PrEP を開始した女性患者の割合、PrEP 中止の数と割合、PrEP 中止の理由(副作用、もはやリスクがない、恐怖)として測定されます。汚名、付着不能)、および薬物濃度。 薬物濃度は乾燥血液スポットを使用して監視されます。このスポットは、毎月数錠の使用から毎日の使用まで検出できる広いダイナミックレンジを備えています。 PrEP 利用率の主な尺度は、PrEP を使用しようとしている人のうち、PrEP が効果的に使用されている時間の割合です。
他の名前:
  • プレップ
研究者らは、このプロジェクトを通じて PrEP を受けることを決めた女性の特徴を明らかにすることに興味を持っています。 登録する人口を記述するために、人口統計学的および心理社会的変数が使用されます。 PrEPの開始を決定した人々の性的および行動的リスクプロファイルもこの研究の一部として説明されます。 地域パートナーを通じて PrEP を摂取する女性の人口統計も、HIV 感染症に罹患したアラメダ郡の女性の人口統計と比較されます。 研究者らは、人口動態やリスク行動に加え、女性の避妊具の使用や将来の妊娠に向けたPrEPの意図についても記述する予定で、これらは女性の間でPrEPへの関心を高める重要な要因となる可能性があるためだ。
プロセス データには、この研究の参加者を募集するために行われたアウトリーチ活動が記録されます。 ベースライン訪問時に、研究者はスクリーニングを受けた各女性の紹介元と、研究に参加した主な理由を把握します。 登録の進捗状況はアウトリーチ活動と照らし合わせて注意深く追跡され、アウトリーチ活動と需要創出との関係が監視されます。 これは、女性の間での将来の PrEP の実施に役立つ情報となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP の利用資格がある女性のうち、PrEP へのアクセスを選択した女性の割合。
時間枠:1年
1年
薬局での受け取り情報を通じて、PrEP の順守を監視します。自己申告によるアドヒアランスと血中濃度。
時間枠:48週間
受け取り記録を監視するために薬局記録にアクセスします。 自己実施の定量的面接では、自己報告による PrEP 遵守状況が収集されます。 乾燥血痕検査は、摂取された PrEP の量を確認するために行われます。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Janet Myers, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
  • 主任研究者:Mi-Suk Kang Dufour, PhD、UCSF Center for AIDS Prevention
  • 主任研究者:Kimberly A Koester, MA、UCSF Center for AIDS Prevention
  • スタディディレクター:Rebecca Packard, BA、UCSF Center for AIDS Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-17574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アクセスは、UCSF IRB にプロトコルを正常に提出した人に制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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